- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07256366
Hvor pålidelige er rutinemæssige radiologiske billeddannende metoder til at diagnosticere lumbosakrale overgangsvirvler og identificere det patologiske diskusniveau?
Hvor pålidelige er rutinemæssige radiologiske billeddannelsesmetoder til at diagnosticere lumbosakrale overgangsvirvler og identificere det patologiske diskusniveau?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lumbosakrale overgangshvirvler (LSTV) omfatter morfologiske varianter, hvor L5 er delvist eller fuldstændigt fusioneret med sakrum (sakralisering), eller hvor S1 antager yderligere lumbale karakteristika (lumbalisering). Den mest anvendte klassifikation er Castellvi-systemet, som kategoriserer disse variationer fra Type I til Type IV. Baseret på data fra det seneste årti varierer forekomsten af LSTV mellem 7 % og 36 %. LSTV kan begrænse bevægelsen i det overgangssegment og følgelig føre til diskdegeneration på tilstødende niveauer. Ét studie rapporterede, at Pfirrmann-graden for disken over overgangshvirvelen var signifikant højere hos personer med LSTV. Den mest pålidelige metode til at diagnosticere LSTV er at tælle hvirvler kaudalt fra C2-hvirvelen på billeder af hele rygsøjlen. Da tilstedeværelsen af LSTV kan resultere i forkert hvirvelniveauidentifikation under kirurgiske eller interventionelle procedurer, er det afgørende at erkende disse variationer.
Overgangssegmenter placeret i thorakolumbale overgang, der udviser både thorakale og lumbale karakteristika, defineres som thorakolumbale overgangshvirvler (TLTV). TLTV involverer ofte atypisk ribbendannelse ved den sidste thorakale eller første lumbale hvirvel. Tilstedeværelsen af en 13. ribben - også kaldet en lumbal ribben - er en anden variant, der komplicerer hvirvelniveauidentifikation. I radiografi accepteres den sidste hvirvel med en ægte ribben generelt som T12, og lumbale hvirvler tælles i overensstemmelse hermed. Dog udvikler den første lumbale hvirvels tværgående udløber hos nogle individer en ribben-lignende morfologi. Denne struktur omtales som en lumbal ribben og kan skabe tvetydighed under lumbal niveauidentifikation på radiografier. Selvom adskillige studier har undersøgt forekomsten og kliniske implikationer af LSTV, er data om TLTV utilstrækkelige.
Forskellige billeddannelsesmodaliteter og anatomiske markører er blevet anvendt til at detektere overgangshvirvler. Den mest pålidelige metode til at identificere både LSTV og TLTV er hele-rygsøjle MRI eller CT-billeddannelse, der tillader hvirveltælling fra C2 kaudalt. Denne tilgang afslører direkte segmentale anomalier og nummereringsvariationer. Selvom anatomiske markører såsom aortabifurcationen, vena cava inferior-bifurcationen, højre nyrearterie og conus medullaris er blevet foreslået til at bestemme lumbale hvirvelniveauer, begrænser deres anatomiske variabilitet deres pålidelighed, især når de anvendes isoleret. Desuden har studier vist, at positionen af disse markører skifter afhængigt af tilstedeværelsen af overgangshvirvler: markører har tendens til at være placeret mere kaudalt i sakraliserede hvirvler og mere kranielt i lumbaliserede hvirvler.
I dette tværsnitsstudie vil patienter, der præsenterer med lændesmerter og bensmerter på Algologiafdelingen ved Afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Marmara Universitet, som diagnosticeres med lumbal radikulær smerte baseret på klinisk evaluering og MRI, blive vurderet. Demografiske data, herunder alder, køn, højde, vægt og kropsmasseindeks, vil blive registreret.
I det første trin af evalueringen vil niveauet af diskprotrusionen, der er ansvarlig for lumbal radikulær smerte, blive bestemt på rutinemæssige lumbale MRI-sekvenser ved hjælp af anatomiske markører beskrevet i litteraturen (højre nyrearterie, conus medullaris, aortabifurcation og vena cava inferior-bifurcation). Thorakolumbale og lumbosakrale to-views radiografier vil også blive evalueret for at identificere overgangshvirvler og notere tilstedeværelsen af lumbale ribben, rudimentære thorakale ribben eller andre costale anomalier. For hver anatomisk markør vil diskniveauet foreslået af den pågældende markør blive registreret separat, og niveauet angivet af flertallet af markører vil også blive noteret. Hvis en overgangshvirvel identificeres på radiografier, vil diskniveauet bestemt på MRI blive revideret i overensstemmelse hermed.
I det andet trin vil en uafhængig, blindet undersøger bestemme tilstedeværelsen af TLTV og LSTV samt det patologiske diskniveau ved hjælp af en sagittal hele-rygsøjle MRI-lokaliseringsbillede, der inkluderer hele rygsøjleaksen fra C2 til sakrum. I den endelige analyse vil overensstemmelsen mellem de to vurderingsmetoder blive undersøgt. Studiet vil bestemme nøjagtigheden af niveauidentifikation baseret på aksiale og sagittale lumbale MRI-sekvenser og thorakolumbale/lumbosakrale radiografier. Derudover vil detekterbarheden af lumbale ribben eller ribbenaflæggelse udelukkende baseret på radiografiske fund blive evalueret. Endelig vil det sande anatomiske niveau svarende til hver markør blive identificeret ved hjælp af hele-rygsøjle lokaliseringsbilledet og rapporteret i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oguzhan Kasimoglu
- Telefonnummer: +90 5448911835
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Serdar Kokar
- E-mail: srdrkkr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Kontakt:
- Secretary General Secretary
- Telefonnummer: +90 2166254545
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil inkludere voksne patienter i alderen 18 til 75 år, som henvender sig til den ambulante Algologiklinik med klager over lænderygs- og bensmerter. Deltagerne skal have en klinisk diagnose af lumbal radikulær smerte baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og fund fra lumbal MR-scanning. Kun patienter med komplette og tilgængelige journaloplysninger vil blive inkluderet. Personer med tidligere rygradskirurgi vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studiets stikprøvestørrelse: 250
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Opstilling på ambulatoriet med smerter i lænden og benet
- Diagnose af lumbal radikulær smerte baseret på anamnese, fysisk undersøgelse og lumbal MR-scanning
- Villighed og evne til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Tidligere ryghvirveloperation
- Patienter med ufuldstændige eller utilgængelige journaler i hospitalsinformationssystemet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GRUPPE 1: Patienter, der henvendte sig til ambulatoriet med klager over rygsmerter og bensmerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af identificering af vertebraplan ved rutinemæssig lumbal MR-scanning
Tidsramme: Ved tidspunktet for billeddiagnostisk evaluering (baseline)
|
Nøjagtigheden af identifikation af hvirvelniveau baseret udelukkende på rutinemæssige lændesøjle-MR-sekvenser (aksial og sagittal), sammenlignet med hel-rygsøjle sagittal lokaliseringsbilleder (gylden standard). Nøjagtigheden vil blive beregnet som andelen af korrekt identificerede patologiske diskusniveauer. Sådan vil det blive målt: Korrekt niveauparring (Ja/Nej) Nøjagtighed (%) = (Korrekte identifikationer / Samlede tilfælde) × 100 |
Ved tidspunktet for billeddiagnostisk evaluering (baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem MRI-baserede anatomiske landmærker og sande niveauer af ryghvirvler
Tidsramme: Baseline
|
Overensstemmelse mellem hvert anatomisk markør (aortabifurcation, vena cava inferior bifurcation, højre nyrearterie, conus medullaris) og det sande hvirvelniveau bestemt ved helrygssøjle lokaliseringsbilleder. Måling: Cohens kappa (κ), absolut niveau forskel (niveauer over/under), gennemsnit ± SD |
Baseline
|
|
Hyppighed og typer af overgangshvirvler (LSTV og TLTV)
Tidsramme: Baseline
|
Prævalens og subtypedistribution af lumbosakrale overgangsvirvler (Castellvi-klassifikation) og thorakolumbale overgangsvirvler.
Måling: n (%) efter undertype.
|
Baseline
|
|
Effekten af transitionelle hvirveler på niveauforkert identifikation
Tidsramme: Baseline
|
Sammenligning af misidentifikationsraten for diskusniveauer hos patienter med vs. uden overgangsvirvler. Måling: Misidentifikationsrate (%), Relativ risiko, 95 % KI |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarmaraU-FTR-OK-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien