- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07256366
루요추 천이 척추의 진단과 병리적 디스크 수준의 확인에서 일상적인 방사선학적 영상 방법은 얼마나 신뢰할 수 있는가?
루트 MRI와 CT와 같은 일상적인 영상 검사 방법이 요천추 과도기 척추를 진단하고 병리학적 디스크 수준을 식별하는 데 얼마나 신뢰할 수 있습니까?
연구 개요
상태
상세 설명
요천추 전이 척추(LSTV)는 L5가 부분적 또는 완전히 천골과 융합되는 경우(천골화) 또는 S1이 추가적인 요추 특성을 보이는 경우(요추화)를 포함하는 형태학적 변이입니다. 가장 널리 사용되는 분류는 Castellvi 체계로, 이러한 변이를 Type I에서 Type IV로 분류합니다. 지난 10년간의 데이터를 바탕으로, LSTV의 유병률은 7%에서 36% 사이로 나타납니다. LSTV는 전이 부위의 운동을 제한하여 결과적으로 인접 수준의 디스크 퇴행을 초래할 수 있습니다. 한 연구에 따르면, LSTV가 있는 개인에서 전이 척추 위의 디스크 Pfirrmann 등급이 유의하게 더 높았습니다. LSTV를 진단하는 가장 신뢰할 수 있는 방법은 전 척추 영상에서 C2 척추부터 하방으로 척추를 세는 것입니다. LSTV의 존재는 수술적 또는 중재적 시술 중 잘못된 척추 수준 확인을 초래할 수 있으므로, 이러한 변이를 인식하는 것이 필수적입니다.
흉추와 요추 특성을 모두 보이는 흉요추 접합부에 위치한 전이 부위는 흉요추 전이 척추(TLTV)로 정의됩니다. TLTV는 일반적으로 마지막 흉추 또는 첫 번째 요추에서 비정형적인 갈비뼈 형성을 포함합니다. 13번째 갈비뼈(요추 갈비뼈라고도 함)의 존재는 척추 수준 확인을 복잡하게 하는 또 다른 변이입니다. 방사선 촬영에서 진정한 갈비뼈가 있는 마지막 척추는 일반적으로 T12로 받아들여지며, 요추는 그에 따라 셉니다. 그러나 일부 개인에서는 첫 번째 요추의 가로돌기가 갈비뼈와 유사한 형태로 발달합니다. 이 구조는 요추 갈비뼈라고 하며, 방사선 사진에서 요추 수준 확인 시 모호함을 야기할 수 있습니다. LSTV의 유병률과 임상적 의미를 조사한 많은 연구가 있지만, TLTV에 대한 데이터는 여전히 부족합니다.
다양한 영상 기법과 해부학적 표지자가 전이 척추를 탐지하는 데 사용되어 왔습니다. LSTV와 TLTV를 모두 확인하는 가장 신뢰할 수 있는 방법은 C2부터 하방으로 척추를 셀 수 있는 전 척추 MRI 또는 CT 영상입니다. 이 접근법은 분절 이상과 번호 매기기 변이를 직접적으로 드러냅니다. 요추 척추 수준을 결정하기 위해 대동맥 분기, 하대정맥 분기, 우신동맥, 척수원뿔과 같은 해부학적 표지자가 제안되었지만, 이들의 해부학적 변이성은 특히 단독으로 사용될 때 신뢰성을 제한합니다. 또한, 연구에 따르면 이러한 표지자의 위치는 전이 척추의 존재에 따라 이동하는 경향이 있습니다: 표지자는 천골화된 척추에서는 더 하방에, 요추화된 척추에서는 더 두개측에 위치하는 경향이 있습니다.
이 횡단면 연구에서는 Marmara 대학교 물리치료 및 재활과 통증학 분과에 요통 및 다리 통증을 호소하며 임상 평가와 MRI를 기반으로 요추 신경근통으로 진단된 환자들을 평가할 것입니다. 연령, 성별, 키, 체중, 체질량지수를 포함한 인구통계학적 데이터가 기록됩니다.
평가의 첫 번째 단계에서, 요추 신경근통을 유발하는 디스크 탈출증의 수준은 문헌에 기술된 해부학적 표지자(우신동맥, 척수원뿔, 대동맥 및 하대정맥 분기)를 사용하여 일반 요추 MRI 시퀀스에서 결정됩니다. 흉요추 및 요천추 2면 방사선 사진도 전이 척추를 확인하고 요추 갈비뼈, 미흡한 흉추 갈비뼈 또는 기타 갈비뼈 이상의 존재를 기록하기 위해 평가됩니다. 각 해부학적 표지자에 대해, 해당 표지자가 제안하는 디스크 수준이 별도로 기록되며, 대다수의 표지자가 지시하는 수준도 기록됩니다. 방사선 사진에서 전이 척추가 확인되면, MRI에서 결정된 디스크 수준이 그에 따라 수정됩니다.
두 번째 단계에서는, 독립적이고 눈가림된 연구자가 C2부터 천골까지 전체 척추 축을 포함하는 시상면 전 척추 MRI 로컬라이저를 사용하여 TLTV와 LSTV의 존재 및 병리적 디스크 수준을 결정합니다. 최종 분석에서 두 평가 방법 간의 일치도가 검토됩니다. 이 연구는 축상면 및 시상면 요추 MRI 시퀀스와 흉요추/요천추 방사선 사진을 기반으로 한 수준 확인의 정확도를 결정할 것입니다. 또한, 순전히 방사선학적 소견에 기반한 요추 갈비뼈 또는 갈비뼈 무형성의 탐지 가능성이 평가됩니다. 마지막으로, 각 표지자에 해당하는 진정한 해부학적 수준이 전 척추 로컬라이저를 사용하여 확인되고 그에 따라 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oguzhan Kasimoglu
- 전화번호: +90 5448911835
- 이메일: kasimogluoguzhan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Serdar Kokar
- 이메일: srdrkkr@hotmail.com
연구 장소
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Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, 터키 (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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연락하다:
- Secretary General Secretary
- 전화번호: +90 2166254545
- 이메일: kasimogluoguzhan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 허리와 다리 통증을 호소하며 외래 통증의학 클리닉을 방문한 18세에서 75세 사이의 성인 환자를 대상으로 합니다. 참가자는 병력, 신체 검사 및 요추 MRI 결과를 바탕으로 요추 신경근통의 임상적 진단을 받아야 합니다. 완전하고 접근 가능한 의무 기록이 있는 환자만 포함됩니다. 척추 수술 병력이 있는 개인은 연구에서 제외됩니다.
연구 표본 크기: 250
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이
- 요통 및 다리 통증으로 외래 진료실을 방문한 경우
- 병력, 신체 검사 및 요추 MRI 결과를 바탕으로 요추 신경근통 진단
- 연구 참여에 대한 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 척추 수술 병력
- 병원 정보 시스템 내 불완전하거나 이용할 수 없는 의무기록을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GROUP 1: 허리와 다리 통증을 호소하며 외래 진료를 신청한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상적인 요추 MRI를 이용한 척추 수준 식별의 정확도
기간: 영상 평가 시점(기준선)
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전체 척추 시상면 로컬라이저 영상(표준)과 비교하여, 단순한 요추 MRI 시퀀스(축면 및 시상면)만을 기반으로 한 척추 수준 식별의 정확도. 정확도는 올바르게 식별된 병리적 디스크 수준의 비율로 계산됩니다. 측정 방법: 올바른 수준 일치 여부(예/아니오) 정확도(%) = (올바른 식별 횟수 / 총 사례 수) × 100 |
영상 평가 시점(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 기반 해부학적 랜드마크와 실제 척추 수준 간의 일치도
기간: 기준선
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전체 척추 로컬라이저 영상을 통해 결정된 실제 척추 수준과 각 해부학적 표지자(대동맥 분기, 하대정맥 분기, 우신동맥, 척수원뿔) 간의 일치도. 측정: Cohen's kappa (κ), 절대 수준 차이(위/아래 수준), 평균 ± SD |
기준선
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전이성 척추의 빈도 및 유형 (LSTV 및 TLTV)
기간: 기준선
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요천추 과도 척추(Castellvi 분류) 및 흉요추 과도 척추의 유병률 및 아형 분포.
측정: 아형별 n(%) |
기준선
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전이성 척추의 수준 오인에 대한 영향
기간: 기준치
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전이성 척추를 가진 환자와 그렇지 않은 환자의 디스크 수준 오식별률 비교. 측정: 오식별률 (%), 상대 위험도, 95% 신뢰구간 |
기준치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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