- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07256366
Quão Confiáveis São os Métodos de Imagiologia Radiológica de Rotina no Diagnóstico de Vértebras de Transição Lombossacral e na Identificação do Nível Discal Patológico?
Quão fiáveis são os métodos de imagem radiológica de rotina no diagnóstico de vértebras de transição lombossacrais e na identificação do nível discal patológico?
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As vértebras de transição lombossacrais (VTLS) incluem variantes morfológicas em que a vértebra L5 está parcial ou completamente fundida com o sacro (sacralização), ou em que a vértebra S1 assume características lombares adicionais (lombarização). A classificação mais utilizada é o sistema de Castellvi, que categoriza estas variações do Tipo I ao Tipo IV. Com base em dados da última década, a prevalência de VTLS varia entre 7% e 36%. As VTLS podem restringir o movimento no segmento de transição e, consequentemente, levar à degeneração discal nos níveis adjacentes. Um estudo relatou que o grau de Pfirrmann do disco acima da vértebra de transição era significativamente maior em indivíduos com VTLS. O método mais fiável para diagnosticar VTLS é contar as vértebras caudalmente a partir da vértebra C2 em imagens de toda a coluna vertebral. Uma vez que a presença de VTLS pode resultar na identificação incorreta do nível vertebral durante procedimentos cirúrgicos ou intervencionais, reconhecer estas variações é essencial.
Segmentos de transição localizados na junção toracolombar que apresentam características tanto torácicas como lombares são definidos como vértebras de transição toracolombares (VTTL). As VTTL envolvem comumente a formação atípica de costelas na última vértebra torácica ou na primeira vértebra lombar. A presença de uma 13.ª costela – também designada como costela lombar – é outra variante que complica a identificação do nível vertebral. Em radiografia, a última vértebra com uma costela verdadeira é geralmente aceite como T12, e as vértebras lombares são contadas em conformidade. No entanto, em alguns indivíduos, o processo transverso da primeira vértebra lombar desenvolve uma morfologia semelhante a uma costela. Esta estrutura é referida como uma costela lombar e pode criar ambiguidade durante a identificação do nível lombar em radiografias. Embora numerosos estudos tenham examinado a prevalência e as implicações clínicas das VTLS, os dados sobre as VTTL permanecem insuficientes.
Várias modalidades de imagem e marcadores anatómicos têm sido utilizados para detetar vértebras de transição. O método mais fiável para identificar tanto VTLS como VTTL é a ressonância magnética (RM) ou a tomografia computadorizada (TC) de toda a coluna vertebral, que permite a contagem vertebral a partir de C2 caudalmente. Esta abordagem revela diretamente anomalias segmentares e variações de numeração. Embora marcadores anatómicos como a bifurcação da aorta, a bifurcação da veia cava inferior, a artéria renal direita e o cone medular tenham sido propostos para determinar os níveis vertebrais lombares, a sua variabilidade anatómica limita a sua fiabilidade, especialmente quando utilizados isoladamente. Além disso, estudos demonstraram que a posição destes marcadores se altera consoante a presença de vértebras de transição: os marcadores tendem a estar posicionados mais caudalmente em vértebras sacralizadas e mais cranialmente em vértebras lombarizadas.
Neste estudo transversal, serão avaliados doentes que apresentam dor lombar e nas pernas na Divisão de Algologia do Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de Marmara, e que são diagnosticados com dor radicular lombar com base na avaliação clínica e na RM. Serão registados dados demográficos, incluindo idade, sexo, altura, peso e índice de massa corporal.
Na primeira fase da avaliação, o nível da hérnia discal responsável pela dor radicular lombar será determinado em sequências de RM lombar de rotina utilizando marcadores anatómicos descritos na literatura (artéria renal direita, cone medular, bifurcações da aorta e da veia cava inferior). Radiografias toracolombares e lombossacrais em duas incidências também serão avaliadas para identificar vértebras de transição e para notar a presença de costelas lombares, costelas torácicas rudimentares ou outras anomalias costais. Para cada marcador anatómico, o nível do disco sugerido por esse marcador será registado separadamente, e o nível indicado pela maioria dos marcadores também será anotado. Se for identificada uma vértebra de transição nas radiografias, o nível do disco determinado na RM será revisto em conformidade.
Na segunda fase, um investigador independente e cego determinará a presença de VTTL e VTLS, bem como o nível do disco patológico, utilizando um localizador de RM de toda a coluna vertebral em corte sagital que inclua todo o eixo espinhal desde C2 até ao sacro. Na análise final, será examinada a concordância entre os dois métodos de avaliação. O estudo determinará a precisão da identificação do nível com base em sequências de RM lombar axial e sagital e em radiografias toracolombares/lombossacrais. Adicionalmente, será avaliada a detetabilidade de costelas lombares ou agenesia costal com base apenas em achados radiográficos. Finalmente, o verdadeiro nível anatómico correspondente a cada marcador será identificado utilizando o localizador de toda a coluna vertebral e reportado em conformidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oguzhan Kasimoglu
- Número de telefone: +90 5448911835
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Serdar Kokar
- E-mail: srdrkkr@hotmail.com
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquia (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Contato:
- Secretary General Secretary
- Número de telefone: +90 2166254545
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo incluirá pacientes adultos com idades entre os 18 e os 75 anos que se apresentam na clínica de Algologia ambulatória com queixas de dor lombar e nas pernas. Os participantes devem receber um diagnóstico clínico de dor radicular lombar com base na história clínica, exame físico e resultados de ressonância magnética lombar. Apenas serão incluídos pacientes com registos médicos completos e acessíveis. Indivíduos com historial de cirurgia à coluna serão excluídos do estudo.
Tamanho da amostra do estudo: 250
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Apresentação na clínica de consulta externa com dor lombar e dor na perna
- Diagnóstico de dor radicular lombar baseado na história, exame físico e achados da ressonância magnética lombar
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia da coluna vertebral
- Pacientes com registos médicos incompletos ou indisponíveis no sistema de informação hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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GRUPO 1: Pacientes que se dirigiram à clínica de ambulatório com queixas de dores nas costas e nas pernas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da Identificação do Nível Vertebral Utilizando Ressonância Magnética Lombar de Rotina
Prazo: No momento da avaliação por imagem (linha de base)
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Precisão da identificação do nível vertebral baseada exclusivamente em sequências rotineiras de ressonância magnética lombar (axial e sagital), em comparação com a imagem localizadora sagital de toda a coluna (padrão-ouro). A precisão será calculada como a proporção de níveis discais patológicos corretamente identificados. Como Será Medido: Correspondência do nível correto (Sim/Não) Precisão (%) = (Identificações corretas / Total de casos) × 100 |
No momento da avaliação por imagem (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Entre Marcos Anatómicos Baseados em Ressonância Magnética e Níveis Vertebrais Verdadeiros
Prazo: Linha de base
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Concordância entre cada marcador anatómico (bifurcação da aorta, bifurcação da veia cava inferior, artéria renal direita, cone medular) e o verdadeiro nível vertebral determinado por imagens de localização de toda a coluna. Medição: Kappa de Cohen (κ), diferença absoluta de nível (níveis acima/abaixo), média ± DP |
Linha de base
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Frequência e Tipos de Vértebras de Transição (LSTV e TLTV)
Prazo: Linha de Base
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Prevalência e distribuição por subtipo das vértebras de transição lombossacrais (classificação de Castellvi) e das vértebras de transição toracolombares.
Medição: n (%) por subtipo.
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Linha de Base
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Efeito das Vértebras de Transição na Identificação Incorreta do Nível
Prazo: Linha de Base
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Comparação da taxa de identificação incorreta dos níveis discais em doentes com vs. sem vértebras de transição. Medição: Taxa de identificação incorreta (%), Risco relativo, IC 95% |
Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MarmaraU-FTR-OK-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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