- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07256366
Wie zuverlässig sind routinemäßige radiologische Bildgebungsverfahren bei der Diagnose von lumbosakralen Übergangswirbeln und der Identifizierung der pathologischen Bandscheibenebene?
Wie zuverlässig sind routinemäßige radiologische Bildgebungsverfahren bei der Diagnose lumbosakraler Übergangswirbel und der Identifizierung der pathologischen Bandscheibenebene?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Lumbosakrale Übergangswirbel (LSTV) umfassen morphologische Varianten, bei denen der L5-Wirbel teilweise oder vollständig mit dem Kreuzbein verschmolzen ist (Sakralisation) oder bei denen der S1-Wirbel zusätzliche lumbale Merkmale aufweist (Lumbalisation). Die am häufigsten verwendete Klassifikation ist das Castellvi-System, das diese Variationen von Typ I bis Typ IV kategorisiert. Basierend auf Daten des letzten Jahrzehnts liegt die Prävalenz von LSTV zwischen 7 % und 36 %. LSTV kann die Bewegung im Übergangssegment einschränken und folglich zu Bandscheibendegenerationen in benachbarten Segmenten führen. Eine Studie berichtete, dass der Pfirrmann-Grad der Bandscheibe oberhalb des Übergangswirbels bei Personen mit LSTV signifikant höher war. Die zuverlässigste Methode zur Diagnose von LSTV ist das kranio-kaudale Zählen der Wirbel ausgehend vom C2-Wirbel in der Ganzwirbelsäulenbildgebung. Da das Vorhandensein von LSTV zu einer falschen Identifizierung des Wirbelniveaus während chirurgischer oder interventioneller Eingriffe führen kann, ist die Erkennung dieser Variationen unerlässlich.
Übergangssegmente, die sich im thorakolumbalen Übergang befinden und sowohl thorakale als auch lumbale Merkmale aufweisen, werden als thorakolumbale Übergangswirbel (TLTV) definiert. TLTV beinhaltet häufig atypische Rippenbildung am letzten Brust- oder ersten Lendenwirbel. Das Vorhandensein einer 13. Rippe – auch als Lendenrippe bezeichnet – ist eine weitere Variante, die die Identifizierung des Wirbelniveaus erschwert. In der Radiologie wird allgemein akzeptiert, dass der letzte Wirbel mit einer echten Rippe T12 ist, und die Lendenwirbel werden entsprechend gezählt. Bei einigen Personen entwickelt sich jedoch der Querfortsatz des ersten Lendenwirbels zu einer rippenartigen Morphologie. Diese Struktur wird als Lendenrippe bezeichnet und kann bei der Identifizierung des Lendenwirbelniveaus in Röntgenbildern Unklarheiten verursachen. Obwohl zahlreiche Studien die Prävalenz und klinischen Implikationen von LSTV untersucht haben, sind die Daten zu TLTV nach wie vor unzureichend.
Verschiedene bildgebende Verfahren und anatomische Marker wurden zur Erkennung von Übergangswirbeln verwendet. Die zuverlässigste Methode zur Identifizierung sowohl von LSTV als auch TLTV ist die Ganzwirbelsäulen-MRT oder CT-Bildgebung, die das kranio-kaudale Zählen der Wirbel ausgehend von C2 ermöglicht. Dieser Ansatz zeigt segmentale Anomalien und Nummerierungsvariationen direkt auf. Obwohl anatomische Marker wie die Aortenbifurkation, die Bifurkation der Vena cava inferior, die rechte Nierenarterie und das Conus medullaris zur Bestimmung des Lendenwirbelniveaus vorgeschlagen wurden, schränkt ihre anatomische Variabilität ihre Zuverlässigkeit ein, insbesondere wenn sie isoliert verwendet werden. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass die Position dieser Marker je nach Vorhandensein von Übergangswirbeln variiert: Marker tendieren dazu, bei sakralisierten Wirbeln weiter kaudal und bei lumbalisierten Wirbeln weiter kranial positioniert zu sein.
In dieser Querschnittsstudie werden Patienten mit Rückenschmerzen und Beinschmerzen, die sich in der Algologie-Abteilung der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Marmara-Universität vorstellen und bei denen basierend auf klinischer Bewertung und MRT eine lumbale radikuläre Schmerzsymptomatik diagnostiziert wird, bewertet. Demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index, werden erfasst.
Im ersten Schritt der Bewertung wird das Niveau des Bandscheibenvorfalls, der für die lumbale radikuläre Schmerzsymptomatik verantwortlich ist, in routinemäßigen lumbalen MRT-Sequenzen unter Verwendung der in der Literatur beschriebenen anatomischen Marker (rechte Nierenarterie, Conus medullaris, Aorten- und Vena-cava-inferior-Bifurkationen) bestimmt. Thorakolumbale und lumbosakrale Zwei-Ebenen-Röntgenaufnahmen werden ebenfalls ausgewertet, um Übergangswirbel zu identifizieren und das Vorhandensein von Lendenrippen, rudimentären Brustrippen oder anderen kostalen Anomalien festzuhalten. Für jeden anatomischen Marker wird das von diesem Marker vorgeschlagene Bandscheibenniveau separat aufgezeichnet, und das von der Mehrheit der Marker angezeigte Niveau wird ebenfalls notiert. Wenn ein Übergangswirbel auf Röntgenbildern identifiziert wird, wird das in der MRT bestimmte Bandscheibenniveau entsprechend angepasst.
Im zweiten Schritt wird ein unabhängiger, verblindeter Untersucher das Vorhandensein von TLTV und LSTV sowie das pathologische Bandscheibenniveau unter Verwendung eines sagittalen Ganzwirbelsäulen-MRT-Lokalisators, der die gesamte Wirbelsäulenachse von C2 bis zum Kreuzbein umfasst, bestimmen. In der endgültigen Analyse wird die Übereinstimmung zwischen den beiden Bewertungsmethoden untersucht. Die Studie wird die Genauigkeit der Niveauidentifizierung basierend auf axialen und sagittalen lumbalen MRT-Sequenzen sowie thorakolumbalen/lumbosakralen Röntgenaufnahmen bestimmen. Zusätzlich wird die Erkennbarkeit von Lendenrippen oder Rippenagenesie ausschließlich basierend auf radiologischen Befunden bewertet. Schließlich wird das wahre anatomische Niveau, das jedem Marker entspricht, unter Verwendung des Ganzwirbelsäulen-Lokalisators identifiziert und entsprechend berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Oguzhan Kasimoglu
- Telefonnummer: +90 5448911835
- E-Mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Serdar Kokar
- E-Mail: srdrkkr@hotmail.com
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Türkei (türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Kontakt:
- Secretary General Secretary
- Telefonnummer: +90 2166254545
- E-Mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie wird erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren einschließen, die sich in der ambulanten Algologie-Klinik mit Beschwerden von Rückenschmerzen und Beinschmerzen vorstellen. Teilnehmer müssen eine klinische Diagnose von lumbalem radikulärem Schmerz basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Lenden-MRT-Befunden erhalten. Nur Patienten mit vollständigen und zugänglichen medizinischen Aufzeichnungen werden eingeschlossen. Personen mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie werden von der Studie ausgeschlossen.
Stichprobengröße der Studie: 250
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Vorstellung in der ambulanten Klinik mit Kreuz- und Beinschmerzen
- Diagnose von lumbalem radikulärem Schmerz basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und lumbalen MRT-Befunden
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie
- Patienten mit unvollständigen oder nicht verfügbaren Krankenakten im Krankenhausinformationssystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GRUPPE 1: Patienten, die sich mit Beschwerden über Rücken- und Beinschmerzen in der ambulanten Klinik vorstellten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Wirbelsäulenhöhenbestimmung mittels routinemäßiger Lendenwirbelsäulen-MRT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildgebungsauswertung (Baseline)
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Genauigkeit der Identifizierung der Wirbelkörperebene ausschließlich basierend auf routinemäßigen lumbalen MRT-Sequenzen (axial und sagittal), im Vergleich zur Ganzwirbelsäulen-Sagittal-Lokalisatorbildgebung (Goldstandard). Die Genauigkeit wird als Anteil der korrekt identifizierten pathologischen Bandscheibenebenen berechnet. Wie es gemessen wird: Korrekte Ebenenübereinstimmung (Ja/Nein) Genauigkeit (%) = (Korrekte Identifikationen / Gesamtfälle) × 100 |
Zum Zeitpunkt der Bildgebungsauswertung (Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen MRI-basierten anatomischen Landmarken und tatsächlichen Wirbelkörperniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert
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Übereinstimmung zwischen jedem anatomischen Marker (Aortenbifurkation, Vena-cava-inferior-Bifurkation, rechte Nierenarterie, Conus medullaris) und dem tatsächlichen Wirbelkörperniveau, bestimmt durch Ganzwirbelsäulen-Lokalisatorbildgebung. Messung: Cohens Kappa (κ), absoluter Ebenenunterschied (Ebenen darüber/darunter), Mittelwert ± SD |
Ausgangswert
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Häufigkeit und Arten von Übergangswirbeln (LSTV und TLTV)
Zeitfenster: Baseline
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Prävalenz und Subtyp-Verteilung von lumbosakralen Übergangswirbeln (Castellvi-Klassifikation) und thorakolumbalen Übergangswirbeln.
Messung: n (%) nach Subtyp.
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Baseline
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Auswirkung von Übergangswirbeln auf die Fehlidentifikation der Wirbelsäulenebene
Zeitfenster: Baseline
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Vergleich der Fehlidentifikationsrate von Bandscheibenhöhen bei Patienten mit vs. ohne Übergangswirbel. Messung: Fehlidentifikationsrate (%), relatives Risiko, 95 %-KI |
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MarmaraU-FTR-OK-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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