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Quanto sono affidabili i metodi di imaging radiologico di routine nella diagnosi delle vertebre di transizione lombo-sacrali e nell'identificazione del livello discale patologico?

20 novembre 2025 aggiornato da: Marmara University
Lo scopo di questo studio è valutare con quale accuratezza le vertebre di transizione possono essere identificate utilizzando metodi di imaging clinico di routine, inclusa la radiografia diretta toracolombare e la risonanza magnetica lombare con sequenze assiali e sagittali. Lo studio cerca inoltre di determinare come i marcatori anatomici comunemente utilizzati in letteratura per l'identificazione del livello vertebrale corrispondano ai livelli vertebrali nella popolazione turca e se possa essere identificata una nuova potenziale relazione tra questi marcatori anatomici per migliorare la numerazione vertebrale accurata. Inoltre, lo studio valuterà la relazione tra le variazioni della vertebra di transizione toracolombare (TLTV) e della vertebra di transizione lombosacrale (LSTV) e mira infine a fornire nuovi dati per determinare quale approccio basato sull'imaging offra la massima accuratezza diagnostica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vertebre di transizione lombosacrali (LSTV) includono varianti morfologiche in cui L5 è parzialmente o completamente fusa con il sacro (sacralizzazione), o in cui S1 assume caratteristiche lombari aggiuntive (lumbarizzazione). La classificazione più comunemente utilizzata è il sistema Castellvi, che categorizza queste variazioni dal Tipo I al Tipo IV. Sulla base dei dati dell'ultimo decennio, la prevalenza delle LSTV varia tra il 7% e il 36%. Le LSTV possono limitare il movimento a livello del segmento di transizione e di conseguenza portare a degenerazione discale nei livelli adiacenti. Uno studio ha riportato che il grado Pfirrmann del disco sopra la vertebra di transizione era significativamente più alto negli individui con LSTV. Il metodo più affidabile per diagnosticare le LSTV è contare le vertebre caudalmente dalla vertebra C2 sulle immagini dell'intera colonna vertebrale. Poiché la presenza di LSTV può portare a un'identificazione errata del livello vertebrale durante procedure chirurgiche o interventistiche, riconoscere queste variazioni è essenziale.

I segmenti di transizione situati nella giunzione toracolombare che mostrano caratteristiche sia toraciche che lombari sono definiti vertebre di transizione toracolombari (TLTV). Le TLTV coinvolgono comunemente una formazione atipica delle costole all'ultima vertebra toracica o alla prima vertebra lombare. La presenza di una 13a costola - anche chiamata costola lombare - è un'altra variante che complica l'identificazione del livello vertebrale. In radiografia, l'ultima vertebra con una vera costola è generalmente accettata come T12, e le vertebre lombari sono contate di conseguenza. Tuttavia, in alcuni individui, il processo trasverso della prima vertebra lombare sviluppa una morfologia simile a una costola. Questa struttura è indicata come costola lombare e può creare ambiguità durante l'identificazione del livello lombare sulle radiografie. Sebbene numerosi studi abbiano esaminato la prevalenza e le implicazioni cliniche delle LSTV, i dati sulle TLTV rimangono insufficienti.

Sono state utilizzate varie modalità di imaging e marcatori anatomici per rilevare le vertebre di transizione. Il metodo più affidabile per identificare sia le LSTV che le TLTV è la risonanza magnetica o la TC dell'intera colonna vertebrale che consente il conteggio vertebrale da C2 caudalmente. Questo approccio rivela direttamente anomalie segmentali e variazioni di numerazione. Sebbene marcatori anatomici come la biforcazione aortica, la biforcazione della vena cava inferiore, l'arteria renale destra e il cono midollare siano stati proposti per determinare i livelli vertebrali lombari, la loro variabilità anatomica ne limita l'affidabilità, specialmente se utilizzati isolatamente. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la posizione di questi marcatori si sposta a seconda della presenza di vertebre di transizione: i marcatori tendono a essere posizionati più caudalmente nelle vertebre sacralizzate e più cranialmente nelle vertebre lumbarizzate.

In questo studio trasversale, saranno valutati i pazienti che si presentano con dolore lombare e alle gambe presso la Divisione di Algologia del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Marmara, a cui viene diagnosticato dolore radicolare lombare in base a valutazione clinica e risonanza magnetica. Saranno registrati dati demografici, inclusi età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea.

Nella prima fase di valutazione, il livello dell'ernia discale responsabile del dolore radicolare lombare sarà determinato sulle sequenze di risonanza magnetica lombare di routine utilizzando i marcatori anatomici descritti in letteratura (arteria renale destra, cono midollare, biforcazioni aortica e della vena cava inferiore). Saranno anche valutate radiografie toracolombari e lombosacrali a due viste per identificare vertebre di transizione e per annotare la presenza di costole lombari, costole toraciche rudimentali o altre anomalie costali. Per ogni marcatore anatomico, il livello del disco suggerito da quel marcatore sarà registrato separatamente, e sarà anche annotato il livello indicato dalla maggioranza dei marcatori. Se viene identificata una vertebra di transizione sulle radiografie, il livello del disco determinato sulla risonanza magnetica sarà rivisto di conseguenza.

Nella seconda fase, un investigatore indipendente in cieco determinerà la presenza di TLTV e LSTV, così come il livello del disco patologico, utilizzando un localizzatore di risonanza magnetica sagittale dell'intera colonna vertebrale che include l'intero asse spinale da C2 al sacro. Nell'analisi finale, sarà esaminata la concordanza tra i due metodi di valutazione. Lo studio determinerà l'accuratezza dell'identificazione del livello basata su sequenze di risonanza magnetica lombare assiale e sagittale e su radiografie toracolombari/lombosacrali. Inoltre, sarà valutata la rilevabilità delle costole lombari o dell'agenesia costale basata esclusivamente sui reperti radiografici. Infine, il vero livello anatomico corrispondente a ciascun marcatore sarà identificato utilizzando il localizzatore dell'intera colonna vertebrale e riportato di conseguenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti adulti di età compresa tra i 18 e i 75 anni che si presentano presso l'ambulatorio di Algologia con disturbi di dolore lombare e alle gambe. I partecipanti devono ricevere una diagnosi clinica di dolore radicolare lombare basata su anamnesi, esame fisico e risultati della risonanza magnetica lombare. Solo i pazienti con cartelle cliniche complete e accessibili saranno inclusi. Gli individui con una storia di intervento chirurgico spinale saranno esclusi dallo studio.

Dimensioni del campione dello studio: 250

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Presentarsi alla clinica ambulatoriale con dolore lombare e alle gambe
  • Diagnosi di dolore radicolare lombare basata su anamnesi, esame fisico e risultati della risonanza magnetica lombare
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico spinale
  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete o non disponibili all'interno del sistema informativo ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
GRUPPO 1: Pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio lamentando dolori alla schiena e alle gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'identificazione del livello vertebrale mediante risonanza magnetica lombare di routine
Lasso di tempo: Al momento della valutazione di imaging (baseline)

Accuratezza dell'identificazione del livello vertebrale basata esclusivamente sulle sequenze di risonanza magnetica lombare di routine (assiali e sagittali), rispetto all'imaging localizzatore sagittale dell'intera colonna (gold standard). L'accuratezza sarà calcolata come la proporzione di livelli discali patologici correttamente identificati.

Come sarà misurata:

Corrispondenza corretta del livello (Sì/No) Accuratezza (%) = (Identificazioni corrette / Casi totali) × 100

Al momento della valutazione di imaging (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza tra punti di riferimento anatomici basati su risonanza magnetica e livelli vertebrali reali
Lasso di tempo: Baseline

Accordo tra ciascun marcatore anatomico (biforcazione aortica, biforcazione della vena cava inferiore, arteria renale destra, cono midollare) e il vero livello vertebrale determinato dall'imaging localizzatore di tutta la colonna vertebrale.

Misurazione: Kappa di Cohen (κ), differenza di livello assoluta (livelli sopra/sotto), media ± DS

Baseline
Frequenza e Tipi di Vertebre di Transizione (LSTV e TLTV)
Lasso di tempo: Baseline
Prevalenza e distribuzione dei sottotipi delle vertebre di transizione lombo-sacrali (classificazione Castellvi) e delle vertebre di transizione toraco-lombari. Misurazione: n (%) per sottotipo.
Baseline
Effetto delle Vertebre di Transizione sull'Identificazione Errata del Livello
Lasso di tempo: Baseline

Confronto del tasso di errata identificazione dei livelli discali in pazienti con vs. senza vertebre di transizione.

Misurazione: Tasso di errata identificazione (%), Rischio relativo, IC 95%

Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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