- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256366
Quanto sono affidabili i metodi di imaging radiologico di routine nella diagnosi delle vertebre di transizione lombo-sacrali e nell'identificazione del livello discale patologico?
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le vertebre di transizione lombosacrali (LSTV) includono varianti morfologiche in cui L5 è parzialmente o completamente fusa con il sacro (sacralizzazione), o in cui S1 assume caratteristiche lombari aggiuntive (lumbarizzazione). La classificazione più comunemente utilizzata è il sistema Castellvi, che categorizza queste variazioni dal Tipo I al Tipo IV. Sulla base dei dati dell'ultimo decennio, la prevalenza delle LSTV varia tra il 7% e il 36%. Le LSTV possono limitare il movimento a livello del segmento di transizione e di conseguenza portare a degenerazione discale nei livelli adiacenti. Uno studio ha riportato che il grado Pfirrmann del disco sopra la vertebra di transizione era significativamente più alto negli individui con LSTV. Il metodo più affidabile per diagnosticare le LSTV è contare le vertebre caudalmente dalla vertebra C2 sulle immagini dell'intera colonna vertebrale. Poiché la presenza di LSTV può portare a un'identificazione errata del livello vertebrale durante procedure chirurgiche o interventistiche, riconoscere queste variazioni è essenziale.
I segmenti di transizione situati nella giunzione toracolombare che mostrano caratteristiche sia toraciche che lombari sono definiti vertebre di transizione toracolombari (TLTV). Le TLTV coinvolgono comunemente una formazione atipica delle costole all'ultima vertebra toracica o alla prima vertebra lombare. La presenza di una 13a costola - anche chiamata costola lombare - è un'altra variante che complica l'identificazione del livello vertebrale. In radiografia, l'ultima vertebra con una vera costola è generalmente accettata come T12, e le vertebre lombari sono contate di conseguenza. Tuttavia, in alcuni individui, il processo trasverso della prima vertebra lombare sviluppa una morfologia simile a una costola. Questa struttura è indicata come costola lombare e può creare ambiguità durante l'identificazione del livello lombare sulle radiografie. Sebbene numerosi studi abbiano esaminato la prevalenza e le implicazioni cliniche delle LSTV, i dati sulle TLTV rimangono insufficienti.
Sono state utilizzate varie modalità di imaging e marcatori anatomici per rilevare le vertebre di transizione. Il metodo più affidabile per identificare sia le LSTV che le TLTV è la risonanza magnetica o la TC dell'intera colonna vertebrale che consente il conteggio vertebrale da C2 caudalmente. Questo approccio rivela direttamente anomalie segmentali e variazioni di numerazione. Sebbene marcatori anatomici come la biforcazione aortica, la biforcazione della vena cava inferiore, l'arteria renale destra e il cono midollare siano stati proposti per determinare i livelli vertebrali lombari, la loro variabilità anatomica ne limita l'affidabilità, specialmente se utilizzati isolatamente. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la posizione di questi marcatori si sposta a seconda della presenza di vertebre di transizione: i marcatori tendono a essere posizionati più caudalmente nelle vertebre sacralizzate e più cranialmente nelle vertebre lumbarizzate.
In questo studio trasversale, saranno valutati i pazienti che si presentano con dolore lombare e alle gambe presso la Divisione di Algologia del Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Università di Marmara, a cui viene diagnosticato dolore radicolare lombare in base a valutazione clinica e risonanza magnetica. Saranno registrati dati demografici, inclusi età, sesso, altezza, peso e indice di massa corporea.
Nella prima fase di valutazione, il livello dell'ernia discale responsabile del dolore radicolare lombare sarà determinato sulle sequenze di risonanza magnetica lombare di routine utilizzando i marcatori anatomici descritti in letteratura (arteria renale destra, cono midollare, biforcazioni aortica e della vena cava inferiore). Saranno anche valutate radiografie toracolombari e lombosacrali a due viste per identificare vertebre di transizione e per annotare la presenza di costole lombari, costole toraciche rudimentali o altre anomalie costali. Per ogni marcatore anatomico, il livello del disco suggerito da quel marcatore sarà registrato separatamente, e sarà anche annotato il livello indicato dalla maggioranza dei marcatori. Se viene identificata una vertebra di transizione sulle radiografie, il livello del disco determinato sulla risonanza magnetica sarà rivisto di conseguenza.
Nella seconda fase, un investigatore indipendente in cieco determinerà la presenza di TLTV e LSTV, così come il livello del disco patologico, utilizzando un localizzatore di risonanza magnetica sagittale dell'intera colonna vertebrale che include l'intero asse spinale da C2 al sacro. Nell'analisi finale, sarà esaminata la concordanza tra i due metodi di valutazione. Lo studio determinerà l'accuratezza dell'identificazione del livello basata su sequenze di risonanza magnetica lombare assiale e sagittale e su radiografie toracolombari/lombosacrali. Inoltre, sarà valutata la rilevabilità delle costole lombari o dell'agenesia costale basata esclusivamente sui reperti radiografici. Infine, il vero livello anatomico corrispondente a ciascun marcatore sarà identificato utilizzando il localizzatore dell'intera colonna vertebrale e riportato di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oguzhan Kasimoglu
- Numero di telefono: +90 5448911835
- Email: kasimogluoguzhan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Serdar Kokar
- Email: srdrkkr@hotmail.com
Luoghi di studio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Contatto:
- Secretary General Secretary
- Numero di telefono: +90 2166254545
- Email: kasimogluoguzhan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio includerà pazienti adulti di età compresa tra i 18 e i 75 anni che si presentano presso l'ambulatorio di Algologia con disturbi di dolore lombare e alle gambe. I partecipanti devono ricevere una diagnosi clinica di dolore radicolare lombare basata su anamnesi, esame fisico e risultati della risonanza magnetica lombare. Solo i pazienti con cartelle cliniche complete e accessibili saranno inclusi. Gli individui con una storia di intervento chirurgico spinale saranno esclusi dallo studio.
Dimensioni del campione dello studio: 250
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Presentarsi alla clinica ambulatoriale con dolore lombare e alle gambe
- Diagnosi di dolore radicolare lombare basata su anamnesi, esame fisico e risultati della risonanza magnetica lombare
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico spinale
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete o non disponibili all'interno del sistema informativo ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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GRUPPO 1: Pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio lamentando dolori alla schiena e alle gambe
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza dell'identificazione del livello vertebrale mediante risonanza magnetica lombare di routine
Lasso di tempo: Al momento della valutazione di imaging (baseline)
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Accuratezza dell'identificazione del livello vertebrale basata esclusivamente sulle sequenze di risonanza magnetica lombare di routine (assiali e sagittali), rispetto all'imaging localizzatore sagittale dell'intera colonna (gold standard). L'accuratezza sarà calcolata come la proporzione di livelli discali patologici correttamente identificati. Come sarà misurata: Corrispondenza corretta del livello (Sì/No) Accuratezza (%) = (Identificazioni corrette / Casi totali) × 100 |
Al momento della valutazione di imaging (baseline)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corrispondenza tra punti di riferimento anatomici basati su risonanza magnetica e livelli vertebrali reali
Lasso di tempo: Baseline
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Accordo tra ciascun marcatore anatomico (biforcazione aortica, biforcazione della vena cava inferiore, arteria renale destra, cono midollare) e il vero livello vertebrale determinato dall'imaging localizzatore di tutta la colonna vertebrale. Misurazione: Kappa di Cohen (κ), differenza di livello assoluta (livelli sopra/sotto), media ± DS |
Baseline
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Frequenza e Tipi di Vertebre di Transizione (LSTV e TLTV)
Lasso di tempo: Baseline
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Prevalenza e distribuzione dei sottotipi delle vertebre di transizione lombo-sacrali (classificazione Castellvi) e delle vertebre di transizione toraco-lombari.
Misurazione: n (%) per sottotipo.
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Baseline
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Effetto delle Vertebre di Transizione sull'Identificazione Errata del Livello
Lasso di tempo: Baseline
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Confronto del tasso di errata identificazione dei livelli discali in pazienti con vs. senza vertebre di transizione. Misurazione: Tasso di errata identificazione (%), Rischio relativo, IC 95% |
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MarmaraU-FTR-OK-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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