- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256366
Hvor pålitelige er rutinemessige radiologiske avbildningsmetoder for å diagnostisere lumbosakral overgangsvirvel og identifisere det patologiske nivået for mellomvirvelskiven?
Hvor pålitelige er rutinemessige radiologiske billeddiagnostiske metoder for å diagnostisere lumbosakrale overgangsvirvler og identifisere det patologiske disknivået?
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lumbosakrale overgangsvirvler (LSTV) inkluderer morfologiske varianter der L5 er delvis eller helt sammensmeltet med korsbenet (sakralisering), eller der S1 antar ytterligere lumbale egenskaper (lumbalisering). Den mest brukte klassifiseringen er Castellvi-systemet, som kategoriserer disse variantene fra type I til type IV. Basert på data fra det siste tiåret varierer prevalensen av LSTV mellom 7 % og 36 %. LSTV kan begrense bevegelse i overgangssegmentet og følgelig føre til diskdegenerasjon i tilstøtende nivåer. En studie rapporterte at Pfirrmann-graden til disken over overgangsvirvelen var betydelig høyere hos personer med LSTV. Den mest pålitelige metoden for å diagnostisere LSTV er å telle virvler kaudalt fra C2-virvelen på helryggsbilder. Siden tilstedeværelsen av LSTV kan føre til feil identifikasjon av virvelnivå under kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer, er det avgjørende å gjenkjenne disse variantene.
Overgangssegmenter som befinner seg i thorakolumbalskjøten og som viser både thorakale og lumbale egenskaper, er definert som thorakolumbale overgangsvirvler (TLTV). TLTV innebærer ofte atypisk ribbendannelse ved den siste thorakale eller første lumbale virvelen. Tilstedeværelsen av et 13. ribbein – også kalt et lumbalt ribbein – er en annen variant som kompliserer identifikasjonen av virvelnivå. I radiografi er den siste virvelen med et ekte ribbein generelt akseptert som T12, og lumbale virvler telles deretter. Men hos noen personer utvikler tverrprosessen til den første lumbale virvelen en ribbeinlignende morfologi. Denne strukturen omtales som et lumbalt ribbein og kan skape tvetydighet under identifikasjon av lumbalt nivå på radiografier. Selv om mange studier har undersøkt prevalensen og de kliniske implikasjonene av LSTV, er data om TLTV fortsatt utilstrekkelige.
Ulike bildeformer og anatomiske markører har blitt brukt for å oppdage overgangsvirvler. Den mest pålitelige metoden for å identifisere både LSTV og TLTV er helryggs-MR eller CT-bildetaking som tillater telling av virvler fra C2 kaudalt. Denne tilnærmingen avdekker direkte segmentale anomalier og nummereringsvariasjoner. Selv om anatomiske markører som aortabifurkasjonen, nedre hulvene bifurkasjon, høyre nyrearterie og conus medullaris har blitt foreslått for å bestemme lumbale virvelnivåer, begrenser deres anatomiske variabilitet deres pålitelighet, spesielt når de brukes isolert. Dessuten har studier vist at posisjonen til disse markørene endrer seg avhengig av tilstedeværelsen av overgangsvirvler: markører har en tendens til å være plassert mer kaudalt i sakraliserte virvler og mer kranielt i lumbaliserte virvler.
I denne tverrsnittsstudien vil pasienter som presenterer med ryggsmerter og bensmerter ved Algologiavdelingen ved Avdeling for fysisk medisin og rehabilitering ved Marmara-universitetet, som er diagnostisert med lumbal radikulær smerte basert på klinisk evaluering og MR, bli vurdert. Demografiske data, inkludert alder, kjønn, høyde, vekt og kroppsmasseindeks, vil bli registrert.
I første fase av evalueringen vil nivået til diskprolapsen som forårsaker lumbal radikulær smerte bli bestemt på rutinemessige lumbale MR-sekvenser ved bruk av anatomiske markører beskrevet i litteraturen (høyre nyrearterie, conus medullaris, aortabifurkasjon og nedre hulvene bifurkasjon). Thorakolumbale og lumbosakrale to-projeksjons radiografier vil også bli evaluert for å identifisere overgangsvirvler og notere tilstedeværelsen av lumbale ribbein, rudimentære thorakale ribbein eller andre kostale anomalier. For hver anatomiske markør vil disknivået foreslått av den markøren bli registrert separat, og nivået indikert av flertallet av markørene vil også bli notert. Hvis en overgangsvirvel identifiseres på radiografier, vil disknivået bestemt på MR bli revidert tilsvarende.
I andre fase vil en uavhengig, blindet forsker bestemme tilstedeværelsen av TLTV og LSTV, samt det patologiske disknivået, ved hjelp av en sagittal helryggs-MR-lokaliseringsbildeserie som inkluderer hele ryggsøylen fra C2 til korsbenet. I den endelige analysen vil samsvaret mellom de to vurderingsmetodene bli undersøkt. Studien vil fastslå nøyaktigheten av nivåidentifikasjon basert på aksiale og sagittale lumbale MR-sekvenser og thorakolumbale/lumbosakrale radiografier. I tillegg vil detekterbarheten av lumbale ribbein eller ribbeagense basert utelukkende på radiografiske funn bli evaluert. Til slutt vil det sanne anatomiske nivået som tilsvarer hver markør bli identifisert ved bruk av helryggs-lokaliseringsbildeserien og rapportert tilsvarende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oguzhan Kasimoglu
- Telefonnummer: +90 5448911835
- E-post: kasimogluoguzhan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Serdar Kokar
- E-post: srdrkkr@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Ta kontakt med:
- Secretary General Secretary
- Telefonnummer: +90 2166254545
- E-post: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere voksne pasienter i alderen 18 til 75 år som kommer til poliklinikken for Algologi med klager om rygg- og bensmerter. Deltakere må ha fått en klinisk diagnose av lumbal radikulær smerte basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og lumbal MR-funn. Kun pasienter med fullstendige og tilgjengelige medisinske journaler vil bli inkludert. Personer med tidligere ryggoperasjoner vil bli ekskludert fra studien.
Studiens utvalgsstørrelse: 250
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Presenterer seg på poliklinikken med rygg- og bensmerter
- Diagnose lumbal radikulær smerte basert på anamnese, fysisk undersøkelse og lumbal MR-funn
- Villighet og evne til å gi informert samtykke for å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med ryggoperasjon
- Pasienter med ufullstendige eller utilgjengelige medisinske journaler i sykehusets informasjonssystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GRUPPE 1: Pasienter som søkte poliklinikken med klager om rygg- og bensmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av identifikasjon av virvelnivå ved rutinemessig lumbal MR
Tidsramme: Ved tiden for bildeutredning (utgangspunkt)
|
Nøyaktighet av identifisering av virvelnivå basert utelukkende på rutinemessige lumbale MR-sekvenser (aksial og sagittal), sammenlignet med hel-rygg-sagittal lokaliseringsavbildning (gullstandard). Nøyaktighet vil bli beregnet som andelen korrekt identifiserte patologiske diskusnivåer. Hvordan det vil bli målt: Korrekt nivåtilpasning (Ja/Nei) Nøyaktighet (%) = (Korrekte identifikasjoner / Totalt antall tilfeller) × 100 |
Ved tiden for bildeutredning (utgangspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale mellom MRI-baserte anatomiske landemerker og sanne ryggvirvellivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avtale mellom hver anatomisk markør (aortabifurkasjon, nedre hulvene bifurkasjon, høyre nyrearterie, conus medullaris) og det sanne ryggnivået bestemt av helryggslokaliseringsavbildning. Måling: Cohens kappa (κ), absolutt nivåforskjell (nivåer over/under), gjennomsnitt ± SD |
Grunnlinje
|
|
Frekvens og typer av overgangsvirvler (LSTV og TLTV)
Tidsramme: Baseline
|
Forekomst og subtypedistribusjon av lumbosakrale overgangsvirvler (Castellvi-klassifisering) og torakolumbale overgangsvirvler.
Måling: n (%) etter subtype.
|
Baseline
|
|
Effekten av overgangsvirvler på nivåfeilidentifikasjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenligning av feilidentifiseringsraten for disknivåer hos pasienter med versus uten overgangsvirvler. Måling: Feilidentifiseringsrate (%), relativ risiko, 95 % KI |
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MarmaraU-FTR-OK-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .