Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak wiarygodne są rutynowe metody obrazowania radiologicznego w diagnozowaniu przejściowych kręgów lędźwiowo-krzyżowych oraz identyfikacji patologicznego poziomu krążka międzykręgowego?

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Marmara University
Celem tego badania jest ocena, jak dokładnie można zidentyfikować kręgi przejściowe przy użyciu rutynowo stosowanych metod obrazowania klinicznego, w tym bezpośredniej radiografii odcinka piersiowo-lędźwiowego oraz rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego z sekwencjami osiowymi i strzałkowymi. Badanie ma również na celu określenie, w jaki sposób anatomiczne markery powszechnie stosowane w literaturze do identyfikacji poziomu kręgowego odpowiadają poziomom kręgowym w populacji tureckiej oraz czy można zidentyfikować nowy potencjalny związek między tymi markerami anatomicznymi w celu poprawy dokładnego numerowania kręgów. Ponadto badanie oceni związek między wariantami kręgu przejściowego odcinka piersiowo-lędźwiowego (TLTV) i kręgu przejściowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego (LSTV) i ostatecznie ma na celu dostarczenie nowych danych w celu określenia, które podejście oparte na obrazowaniu oferuje najwyższą dokładność diagnostyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kręgi przejściowe lędźwiowo-krzyżowe (LSTV) obejmują warianty morfologiczne, w których L5 jest częściowo lub całkowicie zrośnięte z kością krzyżową (sakralizacja), lub w których S1 przyjmuje dodatkowe cechy lędźwiowe (lumbarizacja). Najczęściej stosowaną klasyfikacją jest system Castellvi, który kategoryzuje te warianty od Typu I do Typu IV. Na podstawie danych z ostatniej dekady, częstość występowania LSTV waha się między 7% a 36%. LSTV może ograniczać ruch w segmencie przejściowym i w konsekwencji prowadzić do degeneracji dysku na sąsiednich poziomach. Jedno z badań wykazało, że stopień Pfirrmanna dysku powyżej kręgu przejściowego był istotnie wyższy u osób z LSTV. Najbardziej wiarygodną metodą diagnozowania LSTV jest liczenie kręgów w kierunku dogłowowym od kręgu C2 na obrazowaniu całego kręgosłupa. Ponieważ obecność LSTV może prowadzić do błędnej identyfikacji poziomu kręgu podczas zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych, rozpoznanie tych wariantów jest niezbędne.

Segmenty przejściowe zlokalizowane w połączeniu piersiowo-lędźwiowym, które wykazują zarówno cechy piersiowe, jak i lędźwiowe, są definiowane jako kręgi przejściowe piersiowo-lędźwiowe (TLTV). TLTV powszechnie obejmuje atypowe tworzenie żeber na ostatnich kręgach piersiowych lub pierwszych lędźwiowych. Obecność 13. żebra – nazywanego również żebrem lędźwiowym – to kolejny wariant, który komplikuje identyfikację poziomu kręgu. W radiografii ostatni kręg z prawdziwym żebrem jest ogólnie uznawany za T12, a kręgi lędźwiowe są liczone odpowiednio. Jednak u niektórych osób wyrostek poprzeczny pierwszego kręgu lędźwiowego rozwija morfologię przypominającą żebro. Ta struktura jest określana jako żebro lędźwiowe i może powodować niejednoznaczność podczas identyfikacji poziomu lędźwiowego na radiogramach. Chociaż liczne badania analizowały częstość występowania i implikacje kliniczne LSTV, dane dotyczące TLTV pozostają niewystarczające.

Różne modalności obrazowania i markery anatomiczne były używane do wykrywania kręgów przejściowych. Najbardziej wiarygodną metodą identyfikacji zarówno LSTV, jak i TLTV jest obrazowanie całego kręgosłupa MRI lub CT, które umożliwia liczenie kręgów od C2 w kierunku dogłowowym. To podejście bezpośrednio ujawnia anomalie segmentowe i warianty numeracji. Chociaż markery anatomiczne, takie jak rozwidlenie aorty, rozwidlenie żyły głównej dolnej, prawa tętnica nerkowa i stożek rdzeniowy, zostały zaproponowane do określania poziomów kręgów lędźwiowych, ich zmienność anatomiczna ogranicza ich wiarygodność, szczególnie gdy są używane w izolacji. Ponadto badania wykazały, że położenie tych markerów zmienia się w zależności od obecności kręgów przejściowych: markery mają tendencję do pozycjonowania się bardziej dogłowowo w kręgach sakralizowanych i bardziej doogonowo w kręgach lumbarizowanych.

W tym przekrojowym badaniu pacjenci zgłaszający się z bólem dolnej części pleców i nóg do Działu Algologii Katedry Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Marmara, u których na podstawie oceny klinicznej i MRI zdiagnozowano ból korzeniowy lędźwiowy, zostaną poddani ocenie. Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost, waga i wskaźnik masy ciała, zostaną zarejestrowane.

W pierwszym etapie oceny poziom przepukliny dysku odpowiedzialnej za ból korzeniowy lędźwiowy zostanie określony na rutynowych sekwencjach MRI lędźwiowego przy użyciu markerów anatomicznych opisanych w literaturze (prawa tętnica nerkowa, stożek rdzeniowy, rozwidlenia aorty i żyły głównej dolnej). Radiogramy dwuwidokowe piersiowo-lędźwiowe i lędźwiowo-krzyżowe również zostaną ocenione w celu identyfikacji kręgów przejściowych oraz odnotowania obecności żeber lędźwiowych, szczątkowych żeber piersiowych lub innych anomalii żebrowych. Dla każdego markera anatomicznego sugerowany przez ten marker poziom dysku zostanie zarejestrowany oddzielnie, a poziom wskazywany przez większość markerów również zostanie odnotowany. Jeśli na radiogramach zostanie zidentyfikowany kręg przejściowy, poziom dysku określony na MRI zostanie odpowiednio zweryfikowany.

W drugim etapie niezależny, zaślepiony badacz określi obecność TLTV i LSTV, a także patologiczny poziom dysku, przy użyciu lokalizatora całego kręgosłupa w obrazowaniu MRI w płaszczyźnie strzałkowej, obejmującego całą oś kręgosłupa od C2 do kości krzyżowej. W końcowej analizie zostanie zbadana zgodność między dwiema metodami oceny. Badanie określi dokładność identyfikacji poziomu na podstawie sekwencji MRI lędźwiowego w płaszczyźnie osiowej i strzałkowej oraz radiogramów piersiowo-lędźwiowych/lędźwiowo-krzyżowych. Dodatkowo zostanie oceniona wykrywalność żeber lędźwiowych lub agenezji żeber wyłącznie na podstawie wyników radiograficznych. Na koniec prawdziwy poziom anatomiczny odpowiadający każdemu markerowi zostanie zidentyfikowany przy użyciu lokalizatora całego kręgosłupa i odpowiednio zgłoszony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, którzy zgłaszają się do poradni algologicznej z dolegliwościami bólowymi dolnej części pleców i nóg. Uczestnicy muszą otrzymać kliniczną diagnozę bólu korzeniowego lędźwiowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z kompletną i dostępną dokumentacją medyczną. Osoby z historią operacji kręgosłupa zostaną wykluczone z badania.

Wielkość próby w badaniu: 250

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 75 lat
  • Pacjenci zgłaszający się do poradni z bólem dolnej części pleców i nóg
  • Rozpoznanie bólu korzeniowego lędźwiowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowego
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kręgosłupa
  • Pacjenci z niekompletną lub niedostępną dokumentacją medyczną w szpitalnym systemie informatycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GRUPA 1: Pacjenci, którzy zgłosili się do poradni z dolegliwościami bólowymi pleców i nóg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność identyfikacji poziomu kręgów przy użyciu rutynowego rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: W momencie oceny obrazowej (linia bazowa)

Dokładność identyfikacji poziomu kręgowego oparta wyłącznie na rutynowych sekwencjach MRI odcinka lędźwiowego (osłowe i strzałkowe), w porównaniu z lokalizacyjnym obrazowaniem strzałkowym całego kręgosłupa (złoty standard). Dokładność zostanie obliczona jako odsetek poprawnie zidentyfikowanych patologicznych poziomów dyskowych.

Jak będzie mierzona:

Poprawne dopasowanie poziomu (Tak/Nie) Dokładność (%) = (Poprawne identyfikacje / Całkowita liczba przypadków) × 100

W momencie oceny obrazowej (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pomiędzy anatomicznymi punktami odniesienia opartymi na MRI a rzeczywistymi poziomami kręgów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Zgodność między każdym anatomicznym markerem (bifurkacja aorty, bifurkacja żyły głównej dolnej, prawa tętnica nerkowa, stożek rdzenia kręgowego) a prawdziwym poziomem kręgowym określonym na podstawie obrazowania lokalizującego całego kręgosłupa.

Pomiar: współczynnik kappa Cohena (κ), różnica bezwzględna poziomu (poziomy powyżej/poniżej), średnia ± SD

Wartość wyjściowa
Częstotliwość i rodzaje kręgów przejściowych (LSTV i TLTV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Częstość występowania i rozkład podtypów przejściowych kręgów lędźwiowo-krzyżowych (klasyfikacja Castellvi) oraz przejściowych kręgów piersiowo-lędźwiowych.
Pomiar: n (%) według podtypu.
Linia podstawowa
Wpływ kręgów przejściowych na błędną identyfikację poziomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Porównanie wskaźnika błędnej identyfikacji poziomów krążków międzykręgowych u pacjentów z kręgami przejściowymi i bez nich.

Pomiar: Wskaźnik błędnej identyfikacji (%), ryzyko względne, 95% przedział ufności

Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj