- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07256366
Jak wiarygodne są rutynowe metody obrazowania radiologicznego w diagnozowaniu przejściowych kręgów lędźwiowo-krzyżowych oraz identyfikacji patologicznego poziomu krążka międzykręgowego?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kręgi przejściowe lędźwiowo-krzyżowe (LSTV) obejmują warianty morfologiczne, w których L5 jest częściowo lub całkowicie zrośnięte z kością krzyżową (sakralizacja), lub w których S1 przyjmuje dodatkowe cechy lędźwiowe (lumbarizacja). Najczęściej stosowaną klasyfikacją jest system Castellvi, który kategoryzuje te warianty od Typu I do Typu IV. Na podstawie danych z ostatniej dekady, częstość występowania LSTV waha się między 7% a 36%. LSTV może ograniczać ruch w segmencie przejściowym i w konsekwencji prowadzić do degeneracji dysku na sąsiednich poziomach. Jedno z badań wykazało, że stopień Pfirrmanna dysku powyżej kręgu przejściowego był istotnie wyższy u osób z LSTV. Najbardziej wiarygodną metodą diagnozowania LSTV jest liczenie kręgów w kierunku dogłowowym od kręgu C2 na obrazowaniu całego kręgosłupa. Ponieważ obecność LSTV może prowadzić do błędnej identyfikacji poziomu kręgu podczas zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych, rozpoznanie tych wariantów jest niezbędne.
Segmenty przejściowe zlokalizowane w połączeniu piersiowo-lędźwiowym, które wykazują zarówno cechy piersiowe, jak i lędźwiowe, są definiowane jako kręgi przejściowe piersiowo-lędźwiowe (TLTV). TLTV powszechnie obejmuje atypowe tworzenie żeber na ostatnich kręgach piersiowych lub pierwszych lędźwiowych. Obecność 13. żebra – nazywanego również żebrem lędźwiowym – to kolejny wariant, który komplikuje identyfikację poziomu kręgu. W radiografii ostatni kręg z prawdziwym żebrem jest ogólnie uznawany za T12, a kręgi lędźwiowe są liczone odpowiednio. Jednak u niektórych osób wyrostek poprzeczny pierwszego kręgu lędźwiowego rozwija morfologię przypominającą żebro. Ta struktura jest określana jako żebro lędźwiowe i może powodować niejednoznaczność podczas identyfikacji poziomu lędźwiowego na radiogramach. Chociaż liczne badania analizowały częstość występowania i implikacje kliniczne LSTV, dane dotyczące TLTV pozostają niewystarczające.
Różne modalności obrazowania i markery anatomiczne były używane do wykrywania kręgów przejściowych. Najbardziej wiarygodną metodą identyfikacji zarówno LSTV, jak i TLTV jest obrazowanie całego kręgosłupa MRI lub CT, które umożliwia liczenie kręgów od C2 w kierunku dogłowowym. To podejście bezpośrednio ujawnia anomalie segmentowe i warianty numeracji. Chociaż markery anatomiczne, takie jak rozwidlenie aorty, rozwidlenie żyły głównej dolnej, prawa tętnica nerkowa i stożek rdzeniowy, zostały zaproponowane do określania poziomów kręgów lędźwiowych, ich zmienność anatomiczna ogranicza ich wiarygodność, szczególnie gdy są używane w izolacji. Ponadto badania wykazały, że położenie tych markerów zmienia się w zależności od obecności kręgów przejściowych: markery mają tendencję do pozycjonowania się bardziej dogłowowo w kręgach sakralizowanych i bardziej doogonowo w kręgach lumbarizowanych.
W tym przekrojowym badaniu pacjenci zgłaszający się z bólem dolnej części pleców i nóg do Działu Algologii Katedry Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Marmara, u których na podstawie oceny klinicznej i MRI zdiagnozowano ból korzeniowy lędźwiowy, zostaną poddani ocenie. Dane demograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost, waga i wskaźnik masy ciała, zostaną zarejestrowane.
W pierwszym etapie oceny poziom przepukliny dysku odpowiedzialnej za ból korzeniowy lędźwiowy zostanie określony na rutynowych sekwencjach MRI lędźwiowego przy użyciu markerów anatomicznych opisanych w literaturze (prawa tętnica nerkowa, stożek rdzeniowy, rozwidlenia aorty i żyły głównej dolnej). Radiogramy dwuwidokowe piersiowo-lędźwiowe i lędźwiowo-krzyżowe również zostaną ocenione w celu identyfikacji kręgów przejściowych oraz odnotowania obecności żeber lędźwiowych, szczątkowych żeber piersiowych lub innych anomalii żebrowych. Dla każdego markera anatomicznego sugerowany przez ten marker poziom dysku zostanie zarejestrowany oddzielnie, a poziom wskazywany przez większość markerów również zostanie odnotowany. Jeśli na radiogramach zostanie zidentyfikowany kręg przejściowy, poziom dysku określony na MRI zostanie odpowiednio zweryfikowany.
W drugim etapie niezależny, zaślepiony badacz określi obecność TLTV i LSTV, a także patologiczny poziom dysku, przy użyciu lokalizatora całego kręgosłupa w obrazowaniu MRI w płaszczyźnie strzałkowej, obejmującego całą oś kręgosłupa od C2 do kości krzyżowej. W końcowej analizie zostanie zbadana zgodność między dwiema metodami oceny. Badanie określi dokładność identyfikacji poziomu na podstawie sekwencji MRI lędźwiowego w płaszczyźnie osiowej i strzałkowej oraz radiogramów piersiowo-lędźwiowych/lędźwiowo-krzyżowych. Dodatkowo zostanie oceniona wykrywalność żeber lędźwiowych lub agenezji żeber wyłącznie na podstawie wyników radiograficznych. Na koniec prawdziwy poziom anatomiczny odpowiadający każdemu markerowi zostanie zidentyfikowany przy użyciu lokalizatora całego kręgosłupa i odpowiednio zgłoszony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oguzhan Kasimoglu
- Numer telefonu: +90 5448911835
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serdar Kokar
- E-mail: srdrkkr@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turcja (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Kontakt:
- Secretary General Secretary
- Numer telefonu: +90 2166254545
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, którzy zgłaszają się do poradni algologicznej z dolegliwościami bólowymi dolnej części pleców i nóg. Uczestnicy muszą otrzymać kliniczną diagnozę bólu korzeniowego lędźwiowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z kompletną i dostępną dokumentacją medyczną. Osoby z historią operacji kręgosłupa zostaną wykluczone z badania.
Wielkość próby w badaniu: 250
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Pacjenci zgłaszający się do poradni z bólem dolnej części pleców i nóg
- Rozpoznanie bólu korzeniowego lędźwiowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników rezonansu magnetycznego kręgosłupa lędźwiowego
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji kręgosłupa
- Pacjenci z niekompletną lub niedostępną dokumentacją medyczną w szpitalnym systemie informatycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
GRUPA 1: Pacjenci, którzy zgłosili się do poradni z dolegliwościami bólowymi pleców i nóg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność identyfikacji poziomu kręgów przy użyciu rutynowego rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: W momencie oceny obrazowej (linia bazowa)
|
Dokładność identyfikacji poziomu kręgowego oparta wyłącznie na rutynowych sekwencjach MRI odcinka lędźwiowego (osłowe i strzałkowe), w porównaniu z lokalizacyjnym obrazowaniem strzałkowym całego kręgosłupa (złoty standard). Dokładność zostanie obliczona jako odsetek poprawnie zidentyfikowanych patologicznych poziomów dyskowych. Jak będzie mierzona: Poprawne dopasowanie poziomu (Tak/Nie) Dokładność (%) = (Poprawne identyfikacje / Całkowita liczba przypadków) × 100 |
W momencie oceny obrazowej (linia bazowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pomiędzy anatomicznymi punktami odniesienia opartymi na MRI a rzeczywistymi poziomami kręgów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Zgodność między każdym anatomicznym markerem (bifurkacja aorty, bifurkacja żyły głównej dolnej, prawa tętnica nerkowa, stożek rdzenia kręgowego) a prawdziwym poziomem kręgowym określonym na podstawie obrazowania lokalizującego całego kręgosłupa. Pomiar: współczynnik kappa Cohena (κ), różnica bezwzględna poziomu (poziomy powyżej/poniżej), średnia ± SD |
Wartość wyjściowa
|
|
Częstotliwość i rodzaje kręgów przejściowych (LSTV i TLTV)
Ramy czasowe: Linia podstawowa
|
Częstość występowania i rozkład podtypów przejściowych kręgów lędźwiowo-krzyżowych (klasyfikacja Castellvi) oraz przejściowych kręgów piersiowo-lędźwiowych.
Pomiar: n (%) według podtypu. |
Linia podstawowa
|
|
Wpływ kręgów przejściowych na błędną identyfikację poziomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Porównanie wskaźnika błędnej identyfikacji poziomów krążków międzykręgowych u pacjentów z kręgami przejściowymi i bez nich. Pomiar: Wskaźnik błędnej identyfikacji (%), ryzyko względne, 95% przedział ufności |
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MarmaraU-FTR-OK-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .