- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256366
Hoe betrouwbaar zijn routinematige radiologische beeldvormingstechnieken bij het diagnosticeren van lumbosacrale overgangswervels en het identificeren van het pathologische discusniveau?
Hoe betrouwbaar zijn routinematige radiologische beeldvormingsmethoden bij het diagnosticeren van lumbosacrale overgangswervels en het identificeren van het pathologische discusniveau?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lumbosacrale overgangswervels (LSTV) omvatten morfologische varianten waarbij L5 gedeeltelijk of volledig versmolten is met het heiligbeen (sacralisatie), of waarbij S1 extra lumbale kenmerken aanneemt (lumbalisatie). De meest gebruikte classificatie is het Castellvi-systeem, dat deze variaties categoriseert van Type I tot Type IV. Op basis van gegevens uit het afgelopen decennium varieert de prevalentie van LSTV tussen 7% en 36%. LSTV kan de beweging in het overgangssegment beperken en daardoor leiden tot discusdegeneratie in aangrenzende niveaus. Een studie meldde dat de Pfirrmann-graad van de discus boven de overgangswervel significant hoger was bij personen met LSTV. De meest betrouwbare methode voor het diagnosticeren van LSTV is het caudaal tellen van wervels vanaf de C2-wervel op beeldvorming van de gehele wervelkolom. Aangezien de aanwezigheid van LSTV kan leiden tot onjuiste identificatie van het wervelniveau tijdens chirurgische of interventionele procedures, is het herkennen van deze variaties essentieel.
Overgangssegmenten die zich bevinden in de thoracolumbale overgang en zowel thoracale als lumbale kenmerken vertonen, worden gedefinieerd als thoracolumbale overgangswervels (TLTV). TLTV omvat vaak atypische ribvorming bij de laatste thoracale of eerste lumbale wervels. De aanwezigheid van een 13e rib – ook wel een lumbale rib genoemd – is een andere variant die de identificatie van het wervelniveau bemoeilijkt. In radiografie wordt de laatste wervel met een echte rib over het algemeen geaccepteerd als T12, en lumbale wervels worden dienovereenkomstig geteld. Bij sommige personen ontwikkelt het transversale uitsteeksel van de eerste lumbale wervel echter een ribachtige morfologie. Deze structuur wordt een lumbale rib genoemd en kan onduidelijkheid veroorzaken tijdens de identificatie van het lumbale niveau op röntgenfoto's. Hoewel talrijke studies de prevalentie en klinische implicaties van LSTV hebben onderzocht, zijn gegevens over TLTV nog steeds onvoldoende.
Verschillende beeldvormingstechnieken en anatomische markers zijn gebruikt voor het detecteren van overgangswervels. De meest betrouwbare methode voor het identificeren van zowel LSTV als TLTV is MRI of CT-beeldvorming van de gehele wervelkolom die het tellen van wervels vanaf C2 caudaal mogelijk maakt. Deze aanpak onthult direct segmentale anomalieën en nummeringsvariatie. Hoewel anatomische markers zoals de aortabifurcatie, bifurcatie van de vena cava inferior, rechter nierarterie en conus medullaris zijn voorgesteld voor het bepalen van lumbale wervelniveaus, beperkt hun anatomische variabiliteit hun betrouwbaarheid, vooral wanneer ze geïsoleerd worden gebruikt. Bovendien hebben studies aangetoond dat de positie van deze markers verschuift afhankelijk van de aanwezigheid van overgangswervels: markers hebben de neiging om meer caudaal te worden gepositioneerd bij gesacraliseerde wervels en meer craniaal bij gelumbaliseerde wervels.
In deze cross-sectionele studie worden patiënten die zich presenteren met lage rug- en beenpijn bij de Afdeling Algologie van de Afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie van de Marmara Universiteit, bij wie lumbale radiculaire pijn is gediagnosticeerd op basis van klinische evaluatie en MRI, beoordeeld. Demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, lengte, gewicht en body mass index, worden geregistreerd.
In de eerste fase van de evaluatie wordt het niveau van de discushernia die verantwoordelijk is voor lumbale radiculaire pijn bepaald op routinematige lumbale MRI-sequenties met behulp van anatomische markers die in de literatuur worden beschreven (rechter nierarterie, conus medullaris, bifurcaties van de aorta en vena cava inferior). Thoracolumbale en lumbosacrale tweerichtingsröntgenfoto's worden ook geëvalueerd om overgangswervels te identificeren en om de aanwezigheid van lumbale ribben, rudimentaire thoracale ribben of andere costale anomalieën te noteren. Voor elke anatomische marker wordt het discusniveau dat door die marker wordt gesuggereerd afzonderlijk geregistreerd, en het niveau dat door de meerderheid van de markers wordt aangegeven wordt ook genoteerd. Als een overgangswervel wordt geïdentificeerd op röntgenfoto's, wordt het discusniveau dat op MRI is bepaald dienovereenkomstig herzien.
In de tweede fase bepaalt een onafhankelijke, geblindeerde onderzoeker de aanwezigheid van TLTV en LSTV, evenals het pathologische discusniveau, met behulp van een sagittale MRI-localizer van de gehele wervelkolom die de gehele spinale as van C2 tot het heiligbeen omvat. In de uiteindelijke analyse wordt de overeenstemming tussen de twee beoordelingsmethoden onderzocht. De studie bepaalt de nauwkeurigheid van niveau-identificatie op basis van axiale en sagittale lumbale MRI-sequenties en thoracolumbale/lumbosacrale röntgenfoto's. Daarnaast wordt de detecteerbaarheid van lumbale ribben of ribagenese uitsluitend op basis van radiologische bevindingen geëvalueerd. Ten slotte wordt het werkelijke anatomische niveau dat overeenkomt met elke marker geïdentificeerd met behulp van de localizer van de gehele wervelkolom en dienovereenkomstig gerapporteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Oguzhan Kasimoglu
- Telefoonnummer: +90 5448911835
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Serdar Kokar
- E-mail: srdrkkr@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Contact:
- Secretary General Secretary
- Telefoonnummer: +90 2166254545
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Dit onderzoek omvat volwassen patiënten van 18 tot 75 jaar die zich met klachten van lage rug- en beenpijn melden bij de polikliniek Algologie. Deelnemers moeten een klinische diagnose van lumbale radiculaire pijn krijgen op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en bevindingen van lumbale MRI. Alleen patiënten met volledige en toegankelijke medische dossiers worden opgenomen. Personen met een voorgeschiedenis van rugchirurgie worden uitgesloten van het onderzoek.
Steekproefomvang van het onderzoek: 250
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Presentatie op de polikliniek met lage rug- en beenpijn
- Diagnose van lumbale radiculaire pijn op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en lumbale MRI-bevindingen
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen voor deelname aan de studie
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van rugchirurgie
- Patiënten met onvolledige of niet-beschikbare medische dossiers binnen het ziekenhuisinformatiesysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GROEP 1: Patiënten die zich met klachten van rug- en beenpijn bij de polikliniek hebben gemeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het identificeren van het wervelniveau met behulp van routine lumbale MRI
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvormende evaluatie (baseline)
|
Nauwkeurigheid van identificatie van het wervelniveau uitsluitend gebaseerd op routine lumbale MRI-sequenties (axiaal en sagittaal), vergeleken met sagittale localizer-beeldvorming van de gehele wervelkolom (gouden standaard). Nauwkeurigheid wordt berekend als het aandeel correct geïdentificeerde pathologische discusniveaus. Hoe het wordt gemeten: Correct niveauovereenkomst (Ja/Nee) Nauwkeurigheid (%) = (Correcte identificaties / Totaal aantal gevallen) × 100 |
Op het moment van beeldvormende evaluatie (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen MRI-gebaseerde anatomische oriëntatiepunten en werkelijke wervelniveaus
Tijdsspanne: Baseline
|
Overeenstemming tussen elke anatomische marker (aortabifurcatie, bifurcatie van de vena cava inferior, rechter nierarterie, conus medullaris) en het werkelijke wervelniveau bepaald door whole-spine localizer-beeldvorming. Meting: Cohen's kappa (κ), absoluut niveauverschil (niveaus boven/onder), gemiddelde ± SD |
Baseline
|
|
Frequentie en typen overgangswervels (LSTV en TLTV)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Prevalentie en subtypeverdeling van lumbosacrale overgangswervels (Castellvi-classificatie) en thoracolumbale overgangswervels.
Meting: n (%) per subtype.
|
Basislijn
|
|
Effect van overgangswervels op het verkeerd identificeren van niveaus
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Vergelijking van de misidentificatiegraad van discusniveaus bij patiënten met versus zonder overgangswervels. Meting: Misidentificatiegraad (%), Relatief risico, 95% BI |
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MarmaraU-FTR-OK-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .