- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07256366
Mennyire megbízhatók a rutin radiológiai képalkotó módszerek a lumboszkrális átmeneti csigolyák diagnosztizálásában és a kóros porckorongszint azonosításában?
Mennyire megbízhatóak a rutin radiológiai képalkotó módszerek a lumboszakrális átmeneti csigolyák diagnosztizálásában és a kóros porckorongsík azonosításában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A lumbosacrális átmeneti csigolyák (LSTV) olyan morfológiai variánsokat foglalnak magukban, amelyekben az L5 részben vagy teljesen összenő a keresztcsonttal (szakralizáció), vagy amelyekben az S1 további lumbális jellemzőket mutat (lumbarizáció). A leggyakrabban használt osztályozás a Castellvi-rendszer, amely ezeket a variációkat I. típustól a IV. típusig kategorizálja. Az elmúlt évtized adatai alapján az LSTV prevalenciája 7% és 36% között mozog. Az LSTV korlátozhatja a mozgást az átmeneti szegmensben, és ennek következtében a szomszédos szinteken korai korosodáshoz vezethet. Egy tanulmány arról számolt be, hogy az átmeneti csigolya feletti korong Pfirrmann-fokozata szignifikánsan magasabb volt az LSTV-vel rendelkező egyéneknél. Az LSTV diagnosztizálásának legmegbízhatóbb módszere a csigolyák kaudális számlálása a C2 csigolyától kiindulva teljes gerinc képeken. Mivel az LSTV jelenléte téves csigolya-szint azonosításhoz vezethet sebészi vagy intervenciós eljárások során, ezen variációk felismerése elengedhetetlen.
Azokat az átmeneti szegmenseket, amelyek a torakolumbális átmenetben helyezkednek el és mind torákális, mind lumbális jellemzőket mutatnak, torakolumbális átmeneti csigolyáknak (TLTV) definiáljuk. A TLTV általában atipikus bordaképződést von maga után az utolsó torákális vagy az első lumbális csigolyáknál. A 13. borda jelenléte – amelyet lumbális bordának is neveznek – egy másik variáns, amely megnehezíti a csigolya-szint azonosítását. A radiológiában az utolsó, igazi bordával rendelkező csigolyát általában T12-nek fogadják el, és a lumbális csigolyákat ennek megfelelően számolják. Azonban egyes egyéneknél az első lumbális csigolya keresztnyúlványa bordaszerű morfológiát fejleszt ki. Ezt a szerkezetet lumbális bordának nevezik, és kétértelműséget teremthet a lumbális szint azonosítása során röntgenfelvételeken. Bár számos tanulmány vizsgálta az LSTV prevalenciáját és klinikai implikációit, a TLTV-kal kapcsolatos adatok továbbra is elégtelenek.
Különböző képalkotó módszereket és anatómiai markereket használtak az átmeneti csigolyák detektálására. Mind az LSTV, mind a TLTV azonosításának legmegbízhatóbb módszere a teljes gerinc MRI vagy CT vizsgálat, amely lehetővé teszi a csigolyák számlálását a C2-től kaudálisan. Ez a megközelítés közvetlenül feltárja a szegmentális anomáliákat és a számozási variációkat. Bár anatómiai markerek, mint az aorta bifurcációja, az inferior vena cava bifurcációja, a jobb veseartéria és a conus medullaris javasoltak a lumbális csigolya-szintek meghatározására, anatómiai variabilitásuk korlátozza megbízhatóságukat, különösen ha önmagukban használják őket. Sőt, tanulmányok kimutatták, hogy ezen markerek helyzete az átmeneti csigolyák jelenlététől függően változik: a markerek általában kaudálisabban helyezkednek el szakralizált csigolyáknál és kraniálisabban lumbarizált csigolyáknál.
Ebben a keresztmetszeti tanulmányban a Marmara Egyetem Fizikális Medicina és Rehabilitáció Tanszékének Algológiai Osztályán alacsony háti és lábfájdalmakkal jelentkező, klinikai értékelés és MRI alapján lumbális radikuláris fájdalommal diagnosztizált betegeket értékelnek. Demográfiai adatokat, beleértve az életkort, nemet, magasságot, súlyt és testtömeg-indexet, rögzítenek.
Az értékelés első szakaszában a lumbális radikuláris fájdalomért felelős korlátyúszás szintjét a rutin lumbális MRI szekvenciákon határozzák meg a szakirodalomban leírt anatómiai markerek (jobb veseartéria, conus medullaris, aorta és inferior vena cava bifurcációk) segítségével. Torakolumbális és lumbosacrális kétnézetű röntgenfelvételeket is értékelnek az átmeneti csigolyák azonosítására és a lumbális bordák, rövid torákális bordák vagy egyéb costalis anomáliák jelenlétének megjegyzésére. Minden anatómiai marker esetében a marker által javasolt korongs szintjét külön rögzítik, és a markerek többsége által jelzett szintet is feljegyzik. Ha átmeneti csigolyát azonosítanak a röntgenfelvételeken, az MRI-n meghatározott korongs szintjét ennek megfelelően módosítják.
A második szakaszban egy független, vak vizsgáló határozza meg a TLTV és LSTV jelenlétét, valamint a patológiai korongs szintjét egy szagittális teljes gerinc MRI lokalizátor segítségével, amely a teljes gerinctengelyt tartalmazza a C2-től a keresztcsontig. A végső elemzésben a két értékelési módszer közötti egyezést vizsgálják. A tanulmány meghatározza a szintazonosítás pontosságát az axiális és szagittális lumbális MRI szekvenciák, valamint a torakolumbális/lumbosacrális röntgenfelvételek alapján. Ezenkívül kiértékelik a lumbális bordák vagy borda agenezis detektálhatóságát kizárólag röntgenleletek alapján. Végül, az egyes markereknek megfelelő valódi anatómiai szintet a teljes gerinc lokalizátor segítségével azonosítják és ennek megfelelően jelentik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oguzhan Kasimoglu
- Telefonszám: +90 5448911835
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Serdar Kokar
- E-mail: srdrkkr@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Törökország (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Secretary General Secretary
- Telefonszám: +90 2166254545
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány 18 és 75 év közötti felnőtt betegeket fog magába foglalni, akik az ambuláns Algológiai klinikán jelentkeznek derék- és lábfájdalommal. A résztvevőknek klinikai diagnózist kell kapniuk lumbáris radiculáris fájdalomra a kórtörténet, fizikális vizsgálat és lumbáris MRI eredményei alapján. Csak azok a betegek kerülnek beválogatásra, akiknek teljes és hozzáférhető orvosi dokumentációjuk van. A gerincműtét előzményével rendelkező egyének kizárásra kerülnek a tanulmányból.
A tanulmány minta nagysága: 250
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Az ambuláns rendelőbe alacsony háti és láb fájdalommal érkezők
- Lumbális radikuláris fájdalom diagnózisa az anamnézis, fizikális vizsgálat és lumbális MRI eredményei alapján
- Hajlandóság és képesség a tájékoztatott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Gerincműtét előzménye
- Betegek hiányos vagy nem elérhető orvosi dokumentációval a kórházi információs rendszerben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. CSOPORT: A kimenő klinikára hát- és lábfájdalom panaszokkal jelentkező betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerincszint-azonosítás pontossága rutin lumbális MRI-vizsgálattal
Időkeret: A képalkotó vizsgálat időpontjában (alapvonal)
|
A gerincszint-azonosítás pontossága kizárólag a rutin lumbális MRI szekvenciák (axiális és szagittális) alapján, összehasonlítva a teljes gerinc szagittális lokalizáló képekkel (arany standard). A pontosságot a helyesen azonosított kóros porckorong szintek arányaként számítják ki. Mérési mód: Helyes szint-illesztés (Igen/Nem) Pontosság (%) = (Helyes azonosítások / Összes eset) × 100 |
A képalkotó vizsgálat időpontjában (alapvonal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyezés az MRI-alapú anatómiai orientációs pontok és a valódi gerincszintek között
Időkeret: Alapvonal
|
Megállapodás az egyes anatómiai markerek (aortabifurkáció, alsó üres vénabifurkáció, jobb vesearteria, medulláris kúp) és a teljes gerinc lokalizáló képalkotással meghatározott valódi gerincszint között. Mérés: Cohen-kappa (κ), abszolút szintkülönbség (szint fölött/alatt), átlag ± SD |
Alapvonal
|
|
Átmeneti csigolyák gyakorisága és típusai (LSTV és TLTV)
Időkeret: Alapvonal
|
A lumbosacrális átmeneti csigolyák (Castellvi osztályozás) és a thoracolumbális átmeneti csigolyák prevalenciája és szubtípus-eloszlása.
Mérés: n (%) szubtípusonként. |
Alapvonal
|
|
Átmeneti csigolyák hatása a szinttévesztésre
Időkeret: Alapvonal
|
Az átmeneti csigolyákkal rendelkező és nem rendelkező betegek lemezszintjeinek azonosítási hibáinak összehasonlítása. Mérés: Azonosítási hiba aránya (%), Relatív kockázat, 95% CI |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MarmaraU-FTR-OK-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .