- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256366
Jak spolehlivé jsou běžné radiologické zobrazovací metody v diagnostice lumbosakrálních přechodných obratlů a v identifikaci patologické úrovně disku?
Jak spolehlivé jsou rutinní radiologické zobrazovací metody v diagnostice lumbosakrálních přechodných obratlů a při identifikaci patologické úrovně disku?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lumbosakrální přechodové obratle (LSTV) zahrnují morfologické varianty, při kterých je L5 částečně nebo úplně srůstlé s křížovou kostí (sakralizace), nebo při kterých S1 získává další bederní charakteristiky (lumbarizace). Nejčastěji používanou klasifikací je Castellviho systém, který tyto variace kategorizuje od typu I do typu IV. Na základě údajů z posledního desetiletí se prevalence LSTV pohybuje mezi 7 % a 36 %. LSTV mohou omezovat pohyb v přechodovém segmentu a následně vést k degeneraci disku na přilehlých úrovních. Jedna studie uvádí, že Pfirrmannův stupeň disku nad přechodovým obratlem byl výrazně vyšší u jedinců s LSTV. Nejspolehlivější metodou pro diagnostiku LSTV je počítání obratlů kaudálně od obratle C2 na zobrazení celé páteře. Protože přítomnost LSTV může vést k nesprávné identifikaci úrovně obratlů během chirurgických nebo intervenčních výkonů, je rozpoznání těchto variací zásadní.
Přechodové segmenty umístěné na thorakolumbálním přechodu, které vykazují jak hrudní, tak bederní charakteristiky, jsou definovány jako thorakolumbální přechodové obratle (TLTV). TLTV běžně zahrnují atypickou tvorbu žeber na posledním hrudním nebo prvním bederním obratli. Přítomnost 13. žebra – označovaného také jako bederní žebro – je další variantou, která komplikuje identifikaci úrovně obratlů. Na rentgenových snímcích je poslední obratel s pravým žebrem obecně považován za T12 a bederní obratle se počítají podle toho. U některých jedinců však příčný výběžek prvního bederního obratle vyvine žebru podobnou morfologii. Tato struktura se označuje jako bederní žebro a může vytvářet nejasnosti při identifikaci bederní úrovně na rentgenových snímcích. Ačkoli četné studie zkoumaly prevalenci a klinické důsledky LSTV, údaje o TLTV zůstávají nedostatečné.
Pro detekci přechodových obratlů bylo použito různých zobrazovacích modalit a anatomických markerů. Nejspolehlivější metodou pro identifikaci jak LSTV, tak TLTV je MRI nebo CT zobrazení celé páteře, které umožňuje počítání obratlů kaudálně od C2. Tento přístup přímo odhaluje segmentální anomálie a variace v číslování. Ačkoli anatomické markery, jako je bifurkace aorty, bifurkace dolní duté žíly, pravá renální arterie a conus medullaris, byly navrženy pro určení úrovně bederních obratlů, jejich anatomická variabilita omezuje jejich spolehlivost, zejména při použití izolovaně. Navíc studie ukázaly, že poloha těchto markerů se mění v závislosti na přítomnosti přechodových obratlů: markery mají tendenci být umístěny více kaudálně u sakralizovaných obratlů a více kraniálně u lumbarizovaných obratlů.
V této průřezové studii budou hodnoceni pacienti, kteří přicházejí s bolestmi zad a nohou na oddělení algologie Katedry fyzikální medicíny a rehabilitace na Marmarské univerzitě, u kterých je na základě klinického vyšetření a MRI diagnostikována bederní radikulární bolest. Budou zaznamenána demografická data, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti.
V první fázi hodnocení bude úroveň hernie disku zodpovědné za bederní radikulární bolest určena na rutinních sekvencích bederní MRI pomocí anatomických markerů popsaných v literatuře (pravá renální arterie, conus medullaris, bifurkace aorty a dolní duté žíly). Budou také vyhodnoceny thorakolumbální a lumbosakrální dvouprojekční rentgenové snímky pro identifikaci přechodových obratlů a zaznamenání přítomnosti bederních žeber, rudimentárních hrudních žeber nebo jiných anomálií žeber. Pro každý anatomický marker bude úroveň disku navržená tímto markerem zaznamenána samostatně a bude také zaznamenána úroveň indikovaná většinou markerů. Pokud bude na rentgenových snímcích identifikován přechodový obratel, bude úroveň disku určená na MRI odpovídajícím způsobem revidována.
Ve druhé fázi nezávislý zaslepený vyšetřovatel určí přítomnost TLTV a LSTV, stejně jako patologickou úroveň disku, pomocí sagitálního lokalizátoru MRI celé páteře, který zahrnuje celou páteřní osu od C2 po křížovou kost. V závěrečné analýze bude zkoumána shoda mezi dvěma metodami hodnocení. Studie určí přesnost identifikace úrovně na základě axiálních a sagitálních sekvencí bederní MRI a thorakolumbálních/lumbosakrálních rentgenových snímků. Dále bude vyhodnocena detekovatelnost bederních žeber nebo ageneze žeber pouze na základě rentgenových nálezů. Nakonec bude skutečná anatomická úroveň odpovídající každému markeru identifikována pomocí lokalizátoru celé páteře a odpovídajícím způsobem nahlášena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oguzhan Kasimoglu
- Telefonní číslo: +90 5448911835
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Serdar Kokar
- E-mail: srdrkkr@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Kontakt:
- Secretary General Secretary
- Telefonní číslo: +90 2166254545
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie zahrne dospělé pacienty ve věku 18 až 75 let, kteří přijdou do ambulantní algologické kliniky s potížemi s bolestí zad a nohou. Účastníci musí mít klinickou diagnózu lumbální radikulární bolesti založenou na anamnéze, fyzikálním vyšetření a nálezech lumbální magnetické rezonance. Do studie budou zařazeni pouze pacienti s úplnými a dostupnými lékařskými záznamy. Jedinci s anamnézou spinální chirurgie budou ze studie vyloučeni.
Velikost vzorku studie: 250
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Přijetí do ambulantní kliniky s bolestí v bederní oblasti a nohou
- Diagnóza lumbální radikulární bolesti na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a nálezů lumbální magnetické rezonance
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii
Kriteria pro vyloučení:
- Historie operace páteře
- Pacienti s neúplnými nebo nedostupnými lékařskými záznamy v rámci nemocničního informačního systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SKUPINA 1: Pacienti, kteří se přihlásili do ambulantního oddělení s potížemi s bolestmi zad a nohou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost identifikace úrovně obratlů pomocí rutinního lumbálního MRI
Časové okno: V době zobrazovacího vyšetření (výchozí stav)
|
Přesnost identifikace úrovně obratle pouze na základě rutinních sekvencí lumbální magnetické rezonance (axiální a sagitální) ve srovnání se snímáním celé páteře v sagitální rovině jako lokalizátoru (zlatý standard). Přesnost bude vypočítána jako podíl správně identifikovaných úrovní patologických disků. Jak bude měřeno: Správné přiřazení úrovně (Ano/Ne) Přesnost (%) = (Správné identifikace / Celkový počet případů) × 100 |
V době zobrazovacího vyšetření (výchozí stav)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas mezi anatomickými orientačními body založenými na MRI a skutečnými úrovněmi obratlů
Časové okno: Výchozí stav
|
Souhlas mezi jednotlivými anatomickými markery (bifurkace aorty, bifurkace dolní duté žíly, pravá renální tepna, conus medullaris) a skutečnou úrovní obratle stanovenou pomocí zobrazování celé páteře (whole-spine localizer). Měření: Cohenovo kappa (κ), absolutní rozdíl úrovně (úrovně nad/pod), průměr ± SD |
Výchozí stav
|
|
Frekvence a typy přechodových obratlů (LSTV a TLTV)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Prevalence a distribuce podtypů lumbosakrálních přechodných obratlů (klasifikace Castellvi) a torakolumbálních přechodných obratlů.
Měření: n (%) podle podtypu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Vliv přechodných obratlů na nesprávnou identifikaci úrovně
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Porovnání míry chybné identifikace úrovně plotének u pacientů s přechodnými obratli vs. bez přechodných obratlů. Měření: Míra chybné identifikace (%), Relativní riziko, 95% CI |
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarmaraU-FTR-OK-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .