- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07256366
Kuinka luotettavia ovat rutiininomaiset radiologiset kuvantamismenetelmät selkärangan siirtymänikamien diagnosoinnissa ja patologisen välilevytason tunnistamisessa?
Kuinka luotettavia ovat rutiininomaiset radiologiset kuvantamismenetelmät lumbosakraalista transitio-nivelkappaleen diagnosoinnissa ja patologisen nivelsauman tason tunnistamisessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lumbosakraaliset siirtymänikamat (LSTV) sisältävät morfologisia muunnoksia, joissa L5 on osittain tai täysin sulautunut ristiluuhun (sakralisaatio), tai joissa S1 omaksuu ylimääräisiä lannerangan piirteitä (lumbalisaatio). Yleisimmin käytetty luokitus on Castellvi-järjestelmä, joka luokittelee nämä muunnokset tyypistä I tyyppiin IV. Viime vuosikymmenen tietojen perusteella LSTV:n esiintyvyys vaihtelee 7 %:n ja 36 %:n välillä. LSTV saattaa rajoittaa liikettä siirtymäsegmentillä ja johtaa siten läheisten tasojen välilevyn rappeutumiseen. Yhdessä tutkimuksessa raportoitiin, että siirtymänikaman yläpuolella olevan välilevyn Pfirrmann-aste oli merkitsevästi korkeampi henkilöillä, joilla on LSTV. Luotettavin menetelmä LSTV:n diagnosoimiseksi on nikamien laskeminen C2-nikamasta kaudalisesti koko selän kuvantamisessa. Koska LSTV:n läsnäolo voi johtaa virheelliseen nikamatason tunnistamiseen leikkaus- tai interventioproseduureissa, näiden muunnosten tunnistaminen on välttämätöntä.
Rintalannerangan liitoksessa sijaitsevat siirtymäsegmentit, joilla on sekä rinta- että lannerangan piirteitä, määritellään torakolumbalisiksi siirtymänikamiksi (TLTV). TLTV sisältää yleensä epätyypillisen kylkiluun muodostumisen viimeisessä rintanikamassa tai ensimmäisessä lanneranganikamassa. 13. kylkiluun – jota kutsutaan myös lumbaaliseksi kylkiluuksi – esiintyminen on toinen muunnos, joka vaikeuttaa nikamatason tunnistamista. Röntgenkuvauksessa viimeistä nikamaa, jossa on todellinen kylkiluu, pidetään yleisesti T12:nä, ja lanneranganikamat lasketaan sen mukaisesti. Joillakin henkilöillä ensimmäisen lanneranganikaman poikittaisuloke kehittyy kylkiluumaisen morfologian omaavaksi. Tätä rakennetta kutsutaan lumbaaliseksi kylkiluuksi, ja se voi aiheuttaa epäselvyyttä lannerangan tason tunnistamisessa röntgenkuvissa. Vaikka lukuisat tutkimukset ovat tarkastelleet LSTV:n esiintyvyyttä ja kliinisiä vaikutuksia, TLTV:stä saatavat tiedot ovat edelleen riittämättömiä.
Erilaisia kuvantamismenetelmiä ja anatomisia merkkejä on käytetty siirtymänikamien havaitsemiseen. Luotettavin menetelmä sekä LSTV:n että TLTV:n tunnistamiseksi on koko selän MRI- tai CT-kuvantaminen, joka mahdollistaa nikamien laskemisen C2:sta kaudalisesti. Tämä lähestymistapa paljastaa suoraan segmentaaliset poikkeamat ja numerointimuunnokset. Vaikka anatomisia merkkejä, kuten aortan bifurkaatiota, alaonttolaskimon bifurkaatiota, oikeaa munuaisvaltimoa ja conus medullarisia, on ehdotettu lanneranganikamatason määrittämiseen, niiden anatominen vaihtelu rajoittaa niiden luotettavuutta, erityisesti kun niitä käytetään yksinään. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että näiden merkkien sijainti siirtyy siirtymänikamien läsnäolon mukaan: merkit ovat yleensä sijoitettuna kaudalisemmin sakralisoiduissa nikamissa ja kraniaalisemmin lumbalisoiduissa nikamissa.
Tässä poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan potilaita, jotka saapuvat alaselkä- ja jalkakipuihin Marmara-yliopiston Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen osaston Algologiaosastolle ja joille diagnosoidaan lumbaalinen radikulaarikipu kliinisen arvion ja MRI:n perusteella. Demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, pituus, paino ja painoindeksi, tallennetaan.
Arvioinnin ensimmäisessä vaiheessa lumbaalisen radikulaarikivun aiheuttavan välilevyn pullistuman taso määritetään rutiininomaisilla lumbaalisen MRI:n sekvensseillä kirjallisuudessa kuvattujen anatomisten merkkien avulla (oikea munuaisvaltimo, conus medullaris, aortan ja alaonttolaskimon bifurkaatiot). Myös torakolumbalisia ja lumbosakraalisia kaksinäkymäröntgenkuvia arvioidaan siirtymänikamien tunnistamiseksi ja lumbaalisten kylkiluiden, surkastuneiden rintakylkiluiden tai muiden kylkiluupoikkeavuuksien esiintymisen merkitsemiseksi. Jokaiselle anatomiselle merkille kyseisen merkin ehdottama välilevytaso tallennetaan erikseen, ja myös useimpien merkkien osoittama taso huomioidaan. Jos siirtymänikama tunnistetaan röntgenkuvissa, MRI:llä määritetty välilevytaso tarkistetaan sen mukaisesti.
Toisessa vaiheessa riippumaton, sokkoutettu tutkija määrittää TLTV:n ja LSTV:n esiintymisen sekä patologisen välilevytason käyttämällä sagittaalista koko selän MRI-lokalisointikuvaa, joka sisältää koko selkäranka-akselin C2:sta ristiluuhun. Lopullisessa analyysissä tarkastellaan kahden arviointimenetelmän välistä yhdenmukaisuutta. Tutkimus määrittää tason tunnistamisen tarkkuuden aksiaalisten ja sagittaalisten lumbaalisen MRI:n sekvenssien sekä torakolumbalisten/lumbosakraalisten röntgenkuvien perusteella. Lisäksi arvioidaan lumbaalisten kylkiluiden tai kylkiluupuutosten havaittavuutta pelkästään röntgenlöydösten perusteella. Lopuksi kunkin merkin vastaava todellinen anatominen taso tunnistetaan käyttämällä koko selän lokalisointikuvaa ja raportoidaan sen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oguzhan Kasimoglu
- Puhelinnumero: +90 5448911835
- Sähköposti: kasimogluoguzhan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Serdar Kokar
- Sähköposti: srdrkkr@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Secretary General Secretary
- Puhelinnumero: +90 2166254545
- Sähköposti: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää aikuispotilaita, jotka ovat 18–75-vuotiaita ja jotka saapuvat Algologian poliklinikalle valittaen alaselän ja jalan kivusta. Osallistujien on saatava kliininen diagnoosi lumbaalinen radikulaarinen kipu perustuen anamneesiin, fysikaaliseen tutkimukseen ja lumbaalisen magneettikuvauksen löydöksiin. Vain potilaat, joilla on täydelliset ja saatavilla olevat terveystiedot, sisällytetään. Henkilöt, joilla on selkäleikkauksen historia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Tutkimuksen otoskoko: 250
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Alaraaja- ja selkäkipua saapuvat poliklinikalle
- Lannerangan radikulaarikivun diagnoosi perustuen anamneesiin, fyysiseen tutkimukseen ja lannerangan magneettikuvauslöydöksiin
- Halukkuus ja kyky antaa tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poisjättökriteerit:
- Aiempi selkäleikkaus
- Potilaat, joiden sairauskertomukset ovat puutteelliset tai puuttuvat sairaalan tietojärjestelmästä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RYHMÄ 1: Potilaat, jotka hakeutuivat poliklinikalle valittaen selkä- ja jalkakivuista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankan Nivelten Tarkka Tunnistaminen Rutinoidulla Lannerangan Magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Kuvantamisen arvioinnin aikana (peruslinja)
|
Tarkkuus nikamien tasojen tunnistamisessa, joka perustuu yksinomaan rutiininomaiseen lannerangan magneettikuvaussekvensseihin (aksiaali- ja sagittaalitaso), verrattuna koko selkärangan sagittaalisiin lokalisointikuviin (kultainen standardi). Tarkkuus lasketaan oikein tunnistettujen patologisten välilevyjen tasojen osuutena. Mittausmenetelmä: Oikea tasojen yhteensopivuus (Kyllä/Ei) Tarkkuus (%) = (Oikeat tunnistukset / Tapaukset yhteensä) × 100 |
Kuvantamisen arvioinnin aikana (peruslinja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus MRI-pohjaisten anatomisten maamerkkien ja todellisten nikamatasojen välillä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Sopimus kunkin anatomisen merkitsimen (aortan bifurkaatio, alaonttolaskimon bifurkaatio, oikea munuaisvaltimo, conus medullaris) ja todellisen nikamatasotason välillä, joka määritetään koko selkäranjan paikantajakuvantamisella. Mittaus: Cohenin kappa (κ), absoluuttinen tasoero (tasot ylä-/alapuolella), keskiarvo ± keskihajonta |
Alkutila
|
|
Siirtymänikamien esiintyvyys ja tyypit (LSTV ja TLTV)
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Selkärankaisen siirtymäluiden (Castellvin luokitus) ja rintalastan ja lannen siirtymäluiden esiintyvyys ja alatyyppien jakautuminen.
Mittaus: n (%) alatyyppiä kohti.
|
Alkutilanne
|
|
Siirtymänikamien vaikutus tasotunnistusvirheisiin
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vertaileva tutkimus levyjen tasojen väärintunnistamisasteesta potilailla, joilla on siirtymäluunivel, verrattuna potilaisiin ilman siirtymäluuniveliä. Mittaus: Väärintunnistamisaste (%), suhteellinen riski, 95 % luottamusväli |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MarmaraU-FTR-OK-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan radikulopatia
-
University Hospital, BrestValmis
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)ValmisYhdysvaltain kahdenvälisen Erector Spinae Plane Blockin, Yhdysvaltain kahdenvälisen Quadratus Lumborum Blockin ja Lumbar Epiduraalin vertailuEgypti
-
Seoul National University HospitalRekrytointiDuchennen lihasdystrofia | Neuromuskulaarinen skolioosi | Lordosis LumbarKorean tasavalta