- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07256366
Quelle est la fiabilité des méthodes d'imagerie radiologique de routine dans le diagnostic des vertèbres de transition lombosacrées et l'identification du niveau discal pathologique ?
Dans quelle mesure les méthodes d'imagerie radiologique de routine sont-elles fiables pour diagnostiquer les vertèbres de transition lombosacrées et identifier le niveau discal pathologique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les vertèbres de transition lombosacrées (LSTV) comprennent des variantes morphologiques dans lesquelles L5 est partiellement ou complètement fusionnée avec le sacrum (sacralisation), ou dans lesquelles S1 présente des caractéristiques lombaires supplémentaires (lombarisation). La classification la plus couramment utilisée est le système Castellvi, qui catégorise ces variations de type I à type IV. Sur la base des données de la dernière décennie, la prévalence des LSTV varie entre 7 % et 36 %. Les LSTV peuvent restreindre le mouvement au niveau du segment transitionnel et par conséquent entraîner une dégénérescence discale aux niveaux adjacents. Une étude a rapporté que le grade de Pfirrmann du disque au-dessus de la vertèbre transitionnelle était significativement plus élevé chez les individus avec des LSTV. La méthode la plus fiable pour diagnostiquer les LSTV est le comptage des vertèbres caudalement à partir de la vertèbre C2 sur l'imagerie de la colonne vertébrale entière. Puisque la présence de LSTV peut entraîner une identification incorrecte du niveau vertébral lors d'interventions chirurgicales ou interventionnelles, la reconnaissance de ces variations est essentielle.
Les segments transitionnels situés à la jonction thoracolombaire qui présentent à la fois des caractéristiques thoraciques et lombaires sont définis comme des vertèbres de transition thoracolombaires (TLTV). Les TLTV impliquent généralement une formation costale atypique au niveau des dernières vertèbres thoraciques ou des premières vertèbres lombaires. La présence d'une 13e côte – également appelée côte lombaire – est une autre variante qui complique l'identification du niveau vertébral. En radiographie, la dernière vertèbre avec une vraie côte est généralement acceptée comme T12, et les vertèbres lombaires sont comptées en conséquence. Cependant, chez certains individus, le processus transverse de la première vertèbre lombaire développe une morphologie de type côte. Cette structure est appelée côte lombaire et peut créer une ambiguïté lors de l'identification du niveau lombaire sur les radiographies. Bien que de nombreuses études aient examiné la prévalence et les implications cliniques des LSTV, les données sur les TLTV restent insuffisantes.
Diverses modalités d'imagerie et marqueurs anatomiques ont été utilisés pour détecter les vertèbres transitionnelles. La méthode la plus fiable pour identifier à la fois les LSTV et les TLTV est l'IRM ou la tomodensitométrie de la colonne vertébrale entière qui permet le comptage vertébral depuis C2 caudalement. Cette approche révèle directement les anomalies segmentaires et les variations de numérotation. Bien que des marqueurs anatomiques tels que la bifurcation aortique, la bifurcation de la veine cave inférieure, l'artère rénale droite et le cône médullaire aient été proposés pour déterminer les niveaux vertébraux lombaires, leur variabilité anatomique limite leur fiabilité, en particulier lorsqu'ils sont utilisés isolément. De plus, des études ont montré que la position de ces marqueurs se déplace en fonction de la présence de vertèbres transitionnelles : les marqueurs ont tendance à être positionnés plus caudalement dans les vertèbres sacralisées et plus crânialement dans les vertèbres lumbarifiées.
Dans cette étude transversale, les patients se présentant avec des douleurs lombaires et des jambes à la Division d'Algologie du Département de Médecine Physique et de Réadaptation de l'Université de Marmara, qui sont diagnostiqués avec une douleur radiculaire lombaire sur la base d'une évaluation clinique et d'une IRM, seront évalués. Les données démographiques, y compris l'âge, le sexe, la taille, le poids et l'indice de masse corporelle, seront enregistrées.
Dans la première étape de l'évaluation, le niveau de la hernie discale responsable de la douleur radiculaire lombaire sera déterminé sur les séquences d'IRM lombaire de routine en utilisant les marqueurs anatomiques décrits dans la littérature (artère rénale droite, cône médullaire, bifurcations aortique et de la veine cave inférieure). Des radiographies thoracolombaires et lombosacrées à deux incidences seront également évaluées pour identifier les vertèbres transitionnelles et noter la présence de côtes lombaires, de côtes thoraciques rudimentaires ou d'autres anomalies costales. Pour chaque marqueur anatomique, le niveau discal suggéré par ce marqueur sera enregistré séparément, et le niveau indiqué par la majorité des marqueurs sera également noté. Si une vertèbre transitionnelle est identifiée sur les radiographies, le niveau discal déterminé sur l'IRM sera révisé en conséquence.
Dans la deuxième étape, un investigateur indépendant et en aveugle déterminera la présence de TLTV et de LSTV, ainsi que le niveau discal pathologique, en utilisant un localisateur d'IRM de la colonne vertébrale entière en coupe sagittale qui inclut tout l'axe rachidien de C2 au sacrum. Dans l'analyse finale, la concordance entre les deux méthodes d'évaluation sera examinée. L'étude déterminera l'exactitude de l'identification du niveau basée sur les séquences d'IRM lombaire axiales et sagittales et les radiographies thoracolombaires/lombosacrées. De plus, la détectabilité des côtes lombaires ou de l'agénésie costale basée uniquement sur les résultats radiographiques sera évaluée. Enfin, le vrai niveau anatomique correspondant à chaque marqueur sera identifié en utilisant le localisateur de la colonne entière et rapporté en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oguzhan Kasimoglu
- Numéro de téléphone: +90 5448911835
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Serdar Kokar
- E-mail: srdrkkr@hotmail.com
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
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Contact:
- Secretary General Secretary
- Numéro de téléphone: +90 2166254545
- E-mail: kasimogluoguzhan@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude inclura des patients adultes âgés de 18 à 75 ans qui se présentent à la clinique d'algologie ambulatoire avec des plaintes de douleurs lombaires et de jambes. Les participants doivent recevoir un diagnostic clinique de douleur radiculaire lombaire basé sur l'histoire, l'examen physique et les résultats de l'IRM lombaire. Seuls les patients disposant de dossiers médicaux complets et accessibles seront inclus. Les personnes ayant des antécédents de chirurgie rachidienne seront exclues de l'étude.
Taille de l'échantillon de l'étude : 250
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 75 ans
- Se présentant à la clinique externe avec des douleurs lombaires et des jambes
- Diagnostic de douleur radiculaire lombaire basé sur l'anamnèse, l'examen physique et les résultats de l'IRM lombaire
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie rachidienne
- Patients dont les dossiers médicaux sont incomplets ou indisponibles dans le système d'information hospitalier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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GROUPE 1 : Patients qui se sont présentés en consultation externe avec des plaintes de douleurs dorsales et des jambes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'identification du niveau vertébral par IRM lombaire de routine
Délai: Au moment de l'évaluation par imagerie (baseline)
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Précision de l'identification du niveau vertébral basée uniquement sur les séquences d'IRM lombaire de routine (axiales et sagittales), comparée à l'imagerie localisatrice sagittale de la colonne entière (étalon-or). La précision sera calculée comme la proportion des niveaux de disque pathologiques correctement identifiés. Comment elle sera mesurée : Correspondance correcte du niveau (Oui/Non) Précision (%) = (Identifications correctes / Cas totaux) × 100 |
Au moment de l'évaluation par imagerie (baseline)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les repères anatomiques basés sur l'IRM et les niveaux vertébraux réels
Délai: Valeur de base
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Concordance entre chaque marqueur anatomique (bifurcation aortique, bifurcation de la veine cave inférieure, artère rénale droite, cône médullaire) et le véritable niveau vertébral déterminé par l'imagerie localisatrice de la colonne vertébrale entière. Mesure : Kappa de Cohen (κ), différence de niveau absolue (niveaux au-dessus/au-dessous), moyenne ± écart-type |
Valeur de base
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Fréquence et types de vertèbres transitionnelles (LSTV et TLTV)
Délai: Baseline
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Prévalence et distribution des sous-types des vertèbres de transition lombosacrées (classification de Castellvi) et des vertèbres de transition thoracolombaires.
Mesure : n (%) par sous-type.
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Baseline
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Effet des vertèbres transitionnelles sur l'erreur d'identification du niveau
Délai: Baseline
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Comparaison du taux d'erreur d'identification des niveaux de disque chez les patients avec ou sans vertèbres transitionnelles. Mesure : Taux d'erreur d'identification (%), Risque relatif, IC à 95 % |
Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MarmaraU-FTR-OK-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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