- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07256366
Hur tillförlitliga är rutinmässiga radiologiska bildmetoder för att diagnostisera lumbosakrala övergångskotor och identifiera den patologiska disknivån?
Hur tillförlitliga är rutinmässiga radiologiska bildgivande metoder för att diagnostisera lumbosakrala övergångskotor och identifiera den patologiska disknivån?
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Lumbosakrala övergångskotor (LSTV) inkluderar morfologiska varianter där L5 är delvis eller helt sammanvuxen med korsbenet (sakralisering), eller där S1 antar ytterligare ländryggsegenskaper (lumbalisering). Den vanligast använda klassificeringen är Castellvi-systemet, som kategoriserar dessa variationer från typ I till typ IV. Baserat på data från det senaste decenniet varierar förekomsten av LSTV mellan 7 % och 36 %. LSTV kan begränsa rörelsen i övergångssegmentet och följaktligen leda till diskdegeneration i angränsande nivåer. En studie rapporterade att Pfirrmann-graden för disken ovanför övergångskotan var signifikant högre hos individer med LSTV. Den mest tillförlitliga metoden för att diagnostisera LSTV är att räkna kotorna kaudalt från C2-kotan vid helryggsavbildning. Eftersom förekomsten av LSTV kan leda till felaktig identifiering av kotnivå under kirurgiska eller interventionella ingrepp är det viktigt att känna till dessa variationer.
Övergångssegment som finns i torakolumbala övergången och som uppvisar både bröstryggs- och ländryggsegenskaper definieras som torakolumbala övergångskotor (TLTV). TLTV involverar vanligtvis atypisk ribbbildning vid den sista bröstkotan eller första ländkotan. Förekomsten av ett 13:e revben – även kallat ländrevben – är en annan variant som försvårar identifiering av kotnivå. Vid röntgenundersökning accepteras generellt den sista kotan med ett äkta revben som T12, och ländkotorna räknas därefter. Men hos vissa individer utvecklar första ländkotans tvärutskott en revbenliknande morfologi. Denna struktur kallas ländrevben och kan skapa oklarheter vid identifiering av ländryggsnivå på röntgenbilder. Även om många studier har undersökt förekomsten och de kliniska implikationerna av LSTV, är data om TLTV fortfarande otillräckliga.
Olika avbildningsmetoder och anatomiska markörer har använts för att upptäcka övergångskotor. Den mest tillförlitliga metoden för att identifiera både LSTV och TLTV är helryggs-MRT eller CT-avbildning som möjliggör koträkning från C2 kaudalt. Detta tillvägagångssätt avslöjar direkt segmentella anomaliers och numreringsvariationer. Även om anatomiska markörer som aortabifurkationen, nedre hålvenens bifurkation, högra njurartären och conus medullaris har föreslagits för att bestämma ländkotornas nivåer, begränsar deras anatomiska variabilitet deras tillförlitlighet, särskilt när de används isolerat. Dessutom har studier visat att positionen för dessa markörer förskjuts beroende på förekomsten av övergångskotor: markörer tenderar att vara placerade mer kaudalt i sakraliserade kotkotor och mer kranielt i lumbaliserade kotkotor.
I denna tvärsnittsstudie kommer patienter som söker för ländryggs- och bensmärta på Algologiavdelningen vid Institutionen för fysisk medicin och rehabilitering på Marmarauniversitetet, som diagnostiseras med lumbal radikulär smärta baserat på klinisk utvärdering och MRT, att bedömas. Demografiska data, inklusive ålder, kön, längd, vikt och kroppsmassaindex, kommer att registreras.
I det första steget av utvärderingen kommer nivån för diskbråcket som orsakar lumbal radikulär smärta att bestämmas på rutinmässiga ländryggs-MRT-sekvenser med hjälp av anatomiska markörer som beskrivs i litteraturen (högra njurartären, conus medullaris, aortans och nedre hålvenens bifurkationer). Torakolumbala och lumbosakrala två-vy röntgenbilder kommer också att utvärderas för att identifiera övergångskotor och notera förekomsten av ländrevben, rudimentära bröstrevben eller andra revbensanomalier. För varje anatomisk markör kommer disknivån som föreslås av den markören att registreras separat, och nivån som anges av majoriteten av markörerna kommer också att noteras. Om en övergångskota identifieras på röntgenbilder kommer disknivån som bestämts på MRT att revideras därefter.
I det andra steget kommer en oberoende, blindad utredare att fastställa förekomsten av TLTV och LSTV, samt den patologiska disknivån, med hjälp av en sagittal helryggs-MRT-lokaliserare som omfattar hela ryggradsaxeln från C2 till korsbenet. I den slutliga analysen kommer överensstämmelsen mellan de två bedömningsmetoderna att undersökas. Studien kommer att fastställa noggrannheten i nivåidentifiering baserad på axiella och sagittala ländryggs-MRT-sekvenser och torakolumbala/lumbosakrala röntgenbilder. Dessutom kommer upptäckbarheten av ländrevben eller revbensagenes baserat enbart på röntgenfynd att utvärderas. Slutligen kommer den sanna anatomiska nivån som motsvarar varje markör att identifieras med hjälp av helryggslokaliseraren och rapporteras därefter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Oguzhan Kasimoglu
- Telefonnummer: +90 5448911835
- E-post: kasimogluoguzhan@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Serdar Kokar
- E-post: srdrkkr@hotmail.com
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkiet (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Kontakt:
- Secretary General Secretary
- Telefonnummer: +90 2166254545
- E-post: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter i åldern 18 till 75 år som söker till den öppenvårdsmässiga Algologikliniken med besvär av rygg- och bensmärta. Deltagarna måste ha fått en klinisk diagnos av lumbal radikulär smärta baserad på anamnes, fysisk undersökning och fynd från lumbal MR. Endast patienter med kompletta och tillgängliga medicinska journaler kommer att inkluderas. Personer med tidigare ryggkirurgi kommer att uteslutas från studien.
Studiens urvalsstorlek: 250
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Besöker öppenvårdsmottagningen med lågryggs- och bensmärta
- Diagnos av lumbal radikulär smärta baserad på anamnes, fysisk undersökning och lumbal MR-fynd
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Anamnes på ryggkirurgi
- Patienter med ofullständiga eller otillgängliga journaluppgifter inom sjukhusets informationssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
GRUPP 1: Patienter som ansökte till öppenvårdsmottagningen med besvär av rygg- och bensmärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet vid identifiering av kotnivå med rutinmässig lumbal MRI
Tidsram: Vid tidpunkten för bildutvärdering (baslinje)
|
Noggrannhet i identifiering av ryggkotornas nivåer baserat enbart på rutinmässiga lumbala MR-sekvenser (axial och sagittal), jämfört med helryggs-sagittal lokaliseringsbildtagning (guldstandard). Noggrannheten kommer att beräknas som andelen korrekt identifierade patologiska disknivåer. Hur det kommer att mätas: Korrekt nivåmatchning (Ja/Nej) Noggrannhet (%) = (Korrekta identifieringar / Totalt antal fall) × 100 |
Vid tidpunkten för bildutvärdering (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse Mellan MRI-baserade Anatomiska Landmärken och Sanna Vertebralnivåer
Tidsram: Baslinje
|
Överensstämmelse mellan varje anatomisk markör (aortabifurkation, vena cava inferior bifurkation, höger renalartär, conus medullaris) och den sanna vertebralnivån som bestämts av helryggs-lokaliseringsavbildning. Mätning: Cohens kappa (κ), absolut nivåskillnad (nivåer ovanför/under), medelvärde ± standardavvikelse |
Baslinje
|
|
Frekvens och typer av övergångskotor (LSTV och TLTV)
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst och subtypdistribution av lumbosakrala övergångskotor (Castellvi-klassificering) och torakolumbala övergångskotor.
Mätning: n (%) per subtyp.
|
Baslinje
|
|
Effekten av övergångskotor på nivåidentifieringsfel
Tidsram: Baslinje
|
Jämförelse av felfrekvensen för disknivåer hos patienter med vs. utan övergångskotor. Mätning: Felfrekvens (%), Relativ risk, 95% KI |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MarmaraU-FTR-OK-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .