- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07256366
¿Qué tan confiables son los métodos de imagen radiológica de rutina para diagnosticar vértebras transicionales lumbosacras e identificar el nivel discal patológico?
¿Qué tan fiables son los métodos de imagen radiológica rutinarios para diagnosticar las vértebras de transición lumbosacra e identificar el nivel discal patológico?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las vértebras de transición lumbosacra (LSTV) incluyen variantes morfológicas en las que L5 está parcial o completamente fusionada con el sacro (sacralización), o en las que S1 asume características lumbares adicionales (lumbarización). La clasificación más utilizada es el sistema Castellvi, que categoriza estas variaciones desde el Tipo I al Tipo IV. Según datos de la última década, la prevalencia de LSTV oscila entre el 7% y el 36%. La LSTV puede restringir el movimiento en el segmento de transición y, en consecuencia, conducir a la degeneración del disco en niveles adyacentes. Un estudio informó que el grado de Pfirrmann del disco sobre la vértebra de transición fue significativamente mayor en individuos con LSTV. El método más confiable para diagnosticar LSTV es contar las vértebras caudalmente desde la vértebra C2 en imágenes de toda la columna. Dado que la presencia de LSTV puede resultar en una identificación incorrecta del nivel vertebral durante procedimientos quirúrgicos o intervencionistas, reconocer estas variaciones es esencial.
Los segmentos de transición ubicados en la unión toracolumbar que muestran características tanto torácicas como lumbares se definen como vértebras de transición toracolumbar (TLTV). La TLTV comúnmente implica una formación atípica de costillas en las últimas vértebras torácicas o primeras lumbares. La presencia de una decimotercera costilla, también denominada costilla lumbar, es otra variante que complica la identificación del nivel vertebral. En radiografía, la última vértebra con una costilla verdadera generalmente se acepta como T12, y las vértebras lumbares se cuentan en consecuencia. Sin embargo, en algunos individuos, el proceso transverso de la primera vértebra lumbar desarrolla una morfología similar a una costilla. Esta estructura se denomina costilla lumbar y puede crear ambigüedad durante la identificación del nivel lumbar en radiografías. Aunque numerosos estudios han examinado la prevalencia e implicaciones clínicas de la LSTV, los datos sobre la TLTV siguen siendo insuficientes.
Se han utilizado varias modalidades de imagen y marcadores anatómicos para detectar vértebras de transición. El método más confiable para identificar tanto LSTV como TLTV es la resonancia magnética o tomografía computarizada de toda la columna que permite contar las vértebras desde C2 caudalmente. Este enfoque revela directamente anomalías segmentarias y variaciones de numeración. Aunque se han propuesto marcadores anatómicos como la bifurcación aórtica, la bifurcación de la vena cava inferior, la arteria renal derecha y el cono medular para determinar los niveles vertebrales lumbares, su variabilidad anatómica limita su fiabilidad, especialmente cuando se utilizan de forma aislada. Además, los estudios han demostrado que la posición de estos marcadores cambia dependiendo de la presencia de vértebras de transición: los marcadores tienden a estar posicionados más caudalmente en vértebras sacralizadas y más cranealmente en vértebras lumbarizadas.
En este estudio transversal, se evaluarán pacientes que presentan dolor lumbar y en las piernas en la División de Algología del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de Marmara, que son diagnosticados con dolor radicular lumbar basándose en evaluación clínica y resonancia magnética. Se registrarán datos demográficos, incluyendo edad, sexo, altura, peso e índice de masa corporal.
En la primera etapa de evaluación, el nivel de la hernia discal responsable del dolor radicular lumbar se determinará en secuencias de resonancia magnética lumbar de rutina utilizando marcadores anatómicos descritos en la literatura (arteria renal derecha, cono medular, bifurcaciones aórtica y de la vena cava inferior). También se evaluarán radiografías de dos vistas toracolumbares y lumbosacras para identificar vértebras de transición y anotar la presencia de costillas lumbares, costillas torácicas rudimentarias u otras anomalías costales. Para cada marcador anatómico, el nivel del disco sugerido por ese marcador se registrará por separado, y también se anotará el nivel indicado por la mayoría de los marcadores. Si se identifica una vértebra de transición en las radiografías, el nivel del disco determinado en la resonancia magnética se revisará en consecuencia.
En la segunda etapa, un investigador independiente y cegado determinará la presencia de TLTV y LSTV, así como el nivel del disco patológico, utilizando un localizador de resonancia magnética de toda la columna sagital que incluya todo el eje espinal desde C2 hasta el sacro. En el análisis final, se examinará la concordancia entre los dos métodos de evaluación. El estudio determinará la precisión de la identificación de nivel basada en secuencias de resonancia magnética lumbar axial y sagital y radiografías toracolumbares/lumbosacras. Adicionalmente, se evaluará la detectabilidad de costillas lumbares o agenesia costal basada únicamente en hallazgos radiográficos. Finalmente, el verdadero nivel anatómico correspondiente a cada marcador se identificará utilizando el localizador de toda la columna y se informará en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oguzhan Kasimoglu
- Número de teléfono: +90 5448911835
- Correo electrónico: kasimogluoguzhan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Serdar Kokar
- Correo electrónico: srdrkkr@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turquía (Türkiye), 34854
- Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
Contacto:
- Secretary General Secretary
- Número de teléfono: +90 2166254545
- Correo electrónico: kasimogluoguzhan@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio incluirá a pacientes adultos de 18 a 75 años que acudan a la clínica ambulatoria de Algología con quejas de dolor lumbar y en las piernas. Los participantes deben recibir un diagnóstico clínico de dolor radicular lumbar basado en la historia clínica, el examen físico y los hallazgos de la resonancia magnética lumbar. Solo se incluirán pacientes con historiales médicos completos y accesibles. Las personas con antecedentes de cirugía de columna serán excluidas del estudio.
Tamaño de la muestra del estudio: 250
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Presentarse en la consulta externa con dolor lumbar y en las piernas
- Diagnóstico de dolor radicular lumbar basado en la historia clínica, el examen físico y los hallazgos de la resonancia magnética lumbar
- Voluntad y capacidad para proporcionar el consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía de columna
- Pacientes con historiales médicos incompletos o no disponibles dentro del sistema de información hospitalaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
GRUPO 1: Pacientes que acudieron a la consulta externa con quejas de dolor de espalda y piernas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la Identificación del Nivel Vertebral Mediante Resonancia Magnética Lumbar de Rutina
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación por imágenes (línea base)
|
Precisión de la identificación del nivel vertebral basada únicamente en secuencias de resonancia magnética lumbar de rutina (axial y sagital), en comparación con imágenes localizadoras sagitales de toda la columna (estándar de oro). La precisión se calculará como la proporción de niveles de disco patológicos correctamente identificados. Cómo se medirá: Coincidencia correcta del nivel (Sí/No) Precisión (%) = (Identificaciones correctas / Casos totales) × 100 |
En el momento de la evaluación por imágenes (línea base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia Entre Puntos de Referencia Anatómicos Basados en Resonancia Magnética y los Verdaderos Niveles Vertebrales
Periodo de tiempo: Línea base
|
Acuerdo entre cada marcador anatómico (bifurcación aórtica, bifurcación de la vena cava inferior, arteria renal derecha, cono medular) y el verdadero nivel vertebral determinado mediante imágenes localizadoras de toda la columna. Medición: Kappa de Cohen (κ), diferencia de nivel absoluta (niveles por encima/por debajo), media ± DE |
Línea base
|
|
Frecuencia y Tipos de Vértebras de Transición (LSTV y TLTV)
Periodo de tiempo: Línea base
|
Prevalencia y distribución de subtipos de vértebras de transición lumbosacral (clasificación de Castellvi) y vértebras de transición toracolumbar.
Medición: n (%) por subtipo. |
Línea base
|
|
Efecto de las vértebras transicionales en la identificación errónea del nivel
Periodo de tiempo: Línea base
|
Comparación de la tasa de identificación errónea de los niveles discales en pacientes con vs. sin vértebras transicionales. Medición: Tasa de identificación errónea (%), Riesgo relativo, IC del 95% |
Línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MarmaraU-FTR-OK-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Radiculopatía lumbar
-
Providence Medical Technology, Inc.ReclutamientoRadiculopatía Lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbarEstados Unidos
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...TerminadoDolor lumbar crónico | Osteoartritis de la Articulación Facetaria LumbarTurquía (Türkiye)
-
Medipol UniversityRetiradoEstenosis raquídea lumbar | Enfermedad del disco lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarPavo
-
Duke UniversityReclutamientoEspondilosis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterTerminadoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Fusión de columna | Fusión espinal | Espondilolistesis lumbar | Espondilolistesis | Enfermedad del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Enfermedad de la columna lumbar | Radiculitis lumbar | Espondilosis Región lumbosacraPaíses Bajos
-
Europainclinics z.ú.Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesInscripción por invitaciónDegeneración del disco intervertebral | Dolor lumbar crónico | Enfermedad del disco lumbar | Dolor lumbar discogénicoEslovaquia
-
Ohio State UniversityNexxt Spine, LLCTerminadoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Enfermedad degenerativa del disco lumbar | Espondilosis lumbar | Deformidad de la columna lumbarEstados Unidos
-
University of LahoreReclutamientoInvalidez | Función física | Oblicuidad pélvica | Flexibilidad de isquiotibiales | Dolor lumbar crónico inespecífico | Flexibilidad LumbarPakistán
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoEstenosis raquídea lumbar | Espondilolistesis lumbar | Degeneración de la columna lumbar | Inestabilidad de la columna lumbarItalia
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamientoHernia de disco lumbar | Estenosis raquídea lumbar | Espondilosis lumbarPorcelana