小児患者における局所ブロック投与後の血中ブピバカイン濃度
2025年12月9日 更新者：Can AKSU、Kocaeli University
小児患者における腹横筋平面ブロックと腰方形筋ブロック後の血中ブピバカイン濃度：無作為化比較試験
下腹部手術後の疼痛管理には、全身性鎮痛薬、腰方形筋ブロック、腹横筋面ブロックなどの鎮痛法が用いられます。
腰方形筋ブロック（QLB）は患者を側臥位にする必要があり、薬剤注入点はより深部にあります。
一方、腹横筋面（TAP）ブロックは患者を仰臥位で行うことができ、薬剤注入点はより表層にあります。
しかし、TAPブロックは内臓痛に効果がないのに対し、QLBは内臓痛にも有効です。
さらに、QLBの注入点は深部ですが、血管構造からの距離により、薬剤の全身吸収はTAPブロックよりも低いと予想されます。
その結果、血中局所麻酔薬濃度と局所麻酔薬全身毒性（LAST）のリスクも低くなると予想されます。
注入点が深部であるにもかかわらず、より優れた鎮痛効果とLASTリスクの低減が期待され、TAPブロックよりも優れていると考えられます。
本研究は、鼠径ヘルニア手術を受ける小児患者の術後疼痛予防のために当院で日常的に行われている腰方形筋ブロックと腹横筋面ブロックの術後疼痛緩和効果を、薬剤注入後の血中ブピバカイン投与量に対するFLACC（顔面、下肢の動き、活動性、泣き声、鎮静性）スコアを用いて比較することを目的としました。
これらのデータに基づき、QLBを受けた患者でより低い血中薬物濃度が検出された場合、この技術を臨床現場で日常的に実施することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Can AKSU, Prof.
- 電話番号：05332568290
- メール：dr.aksu@gmail.com
研究場所
-
-
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- Kocaeli University
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コンタクト：
- Can Aksu, Prof.
- 電話番号：05332568290
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 選択的鼠径ヘルニア手術を受ける患者。
- 年齢1～6歳。
- ASA I-IIの患者。
除外基準：
- 無能力者、集中治療室患者、意識不明者、個人の同意が得られない者、または影響を受けやすい個人などの脆弱な集団は、本研究に含まれません。
- 小児患者は脆弱な集団とみなされる場合がありますが、本研究には含まれます。ただし、ASA III-IVなどの重篤な疾患を有する患者はこのグループに含まれません。
- 観察研究への参加を拒否した患者、その親／法定後見人。
- 不完全なデータを有する患者。
- 何らかの理由で計画されたもの以外の切開で手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GROUP USING Transversus Abdominis Plane Block
すべての患者に全身麻酔を導入し、気道の安全が確保された後、同一の医師が超音波ガイド下で標準的な局所麻酔技術を実施します。
超音波で確認できる外腹斜筋と内腹斜筋を通過するイン・プレーンアプローチを用いて腹横筋面ブロックを実施し、その後、内腹斜筋と腹横筋を分離する筋膜層に向かって進みます。
ブロック後、手術チームは手順を開始します。
ブロック後30分および60分に、ルーチンの生化学用チューブに2mLの血液を採取し、血液中のブピバカイン濃度を測定します。
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横腹筋神経ブロックは、0.25-0.5% cc/kgのブピバカインを使用して行われます
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アクティブコンパレータ：グループは Quadratus Lumborum Block を使用
すべての患者において全身麻酔導入後、気道の安全性が確保された時点で、標準的な領域麻酔技術を超音波ガイド下に同じ術者によって実施します。
超音波プローブは、中腋窩線上の腸骨稜直上に横方向に配置します。
椎体、横突起、大腰筋、腰方形筋、および脊柱起立筋を視覚化した後、超音波で確認できる範囲内で、平面内アプローチを用いて腰方形筋と大腰筋の間に局所麻酔薬を投与します。
ブロック後30分および60分に、通常の生化学検査用チューブに2mLの血液を採取し、血中ブピバカイン濃度を測定します。
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Quadratus Lumborum Blockは、0.25-0.5% cc/kgのブピバカインを使用して実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中ブピバカイン濃度
時間枠：ブロック適用後30分および60分
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ブロック適用後、2 mLの血液を通常の生化学検査用チューブに採取し、血液中のブピバカイン濃度を測定します。
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ブロック適用後30分および60分
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FLACC（顔、脚の可動性、活動性、泣き声、慰め）
時間枠：0時間, 1時間, 2時間, 4時間, 6時間, 12時間, 24時間
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術後疼痛の効果をFLACC（顔面、下肢の動き、活動性、啼泣、鎮静の可能性）と比較する。最小スコアは0（疼痛なし）、最大スコアは10（最悪の疼痛）。
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0時間, 1時間, 2時間, 4時間, 6時間, 12時間, 24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月25日
一次修了 (推定)
2026年4月25日
研究の完了 (推定)
2026年6月25日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (推定)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KAEK/18.bI.07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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