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Bupivacain-Konzentration im Blut nach regionalen Blockaden bei pädiatrischen Patienten

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Can AKSU, Kocaeli University

Blut-Bupivacain-Konzentration nach Transversus-Abdominis-Ebenen-Block und Quadratus-Lumborum-Block bei pädiatrischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Analgesiemethoden wie systemische Analgetika, Quadratus-lumborum-Block und Transversus-abdominis-Ebene-Block werden zur Schmerzbehandlung nach Unterbauchoperationen eingesetzt. Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) erfordert, dass der Patient in Seitenlage positioniert wird, und der Arzneimittelinjektionspunkt ist tiefer. Der Transversus-abdominis-Ebene-Block (TAP-Block) hingegen kann mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt werden, und der Arzneimittelinjektionspunkt ist oberflächlicher. Während der TAP-Block jedoch keine Wirkung auf viszerale Schmerzen hat, ist der QLB auch bei viszeralen Schmerzen wirksam. Darüber hinaus ist trotz des tiefen Injektionspunkts für den QLB aufgrund seiner Entfernung von Gefäßstrukturen eine geringere systemische Absorption des Arzneimittels im Vergleich zum TAP-Block zu erwarten. Folglich sind auch die Blutkonzentrationen des Lokalanästhetikums und das Risiko einer systemischen Toxizität durch Lokalanästhetika (LAST) voraussichtlich niedriger. Trotz der tieferen Injektion wird erwartet, dass sie eine bessere Analgesie und ein geringeres LAST-Risiko bietet und damit dem TAP-Block überlegen ist. Diese Studie zielte darauf ab, die postoperative schmerzlindernde Wirkung des Quadratus-lumborum-Blocks und des Transversus-abdominis-Ebene-Blocks, die routinemäßig in unserer Klinik zur Verhinderung postoperativer Schmerzen bei pädiatrischen Patienten nach Leistenbruchoperationen durchgeführt werden, anhand des FLACC-Scores (Gesicht, Beinbeweglichkeit, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit) für die Blutbupivacaindosis nach Arzneimittelinjektion zu vergleichen. Basierend auf diesen Daten, wenn bei Patienten mit QLB niedrigere Blutarzneimittelkonzentrationen festgestellt werden, streben wir an, diese Technik routinemäßig in die klinische Praxis umzusetzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Kocaeli University
        • Kontakt:
          • Can Aksu, Prof.
          • Telefonnummer: 05332568290

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Leistenbruchoperation unterziehen.
  • 1-6 Jahre alt
  • ASA I-II Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vulnerable Bevölkerungsgruppen wie Personen mit eingeschränkter Handlungsfähigkeit, Personen auf Intensivstation, bewusstlose Personen, Personen, die keine persönliche Einwilligung geben können, oder beeinflussbare Personen werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Obwohl pädiatrische Patienten, die als vulnerable Bevölkerungsgruppe angesehen werden können, in die Studie eingeschlossen werden, werden Patienten mit schweren Erkrankungen wie ASA III-IV nicht in diese Gruppe aufgenommen.
  • Patienten, die sich weigern, an der Beobachtungsstudie teilzunehmen, deren Eltern/gesetzliche Vormunde,
  • Patienten mit unvollständigen Daten
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund mit einem anderen Schnitt als dem geplanten operiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRUPPE MIT Transversus Abdominis Plane Block
Nach Einleitung der Vollnarkose bei allen Patienten wird, sobald die Atemwegsicherung gewährleistet ist, die standardisierte Regionalanästhesietechnik unter Ultraschallführung vom gleichen Arzt durchgeführt. Ein Transversus-abdominis-Ebenen-Block wird mit einem in-plane-Zugang durchgeführt, wobei die im Ultraschall sichtbaren äußeren und inneren schrägen Bauchmuskeln durchquert werden, und dann zur Faszienschicht zwischen dem inneren schrägen Bauchmuskel und dem Transversus-abdominis-Muskel vorgedrungen wird. Nach dem Block beginnt das Operationsteam mit dem Eingriff. Dreißig und sechzig Minuten nach dem Block werden 2 ml Blut in ein Routinelaborröhrchen für die Biochemie entnommen und der Bupivacain-Blutspiegel gemessen.
Der transversus abdominis plane block wird mit 0,25-0,5% cc/kg Bupivacain durchgeführt
Aktiver Komparator: GRUPPE MIT Quadratus Lumborum Block
Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie bei allen Patienten wird, sobald die Atemwegssicherheit gewährleistet ist, die standardisierte Regionalanästhesietechnik von derselben Person unter Ultraschallführung durchgeführt. Der Ultraschallkopf wird transversal knapp oberhalb der Crista iliaca in der mittleren Axillarlinie platziert. Nach Visualisierung des Wirbelkörpers, des Querfortsatzes, des Musculus psoas major, des Musculus quadratus lumborum und der Musculi erector spinae wird ein Lokalanästhetikum zwischen den Musculus quadratus lumborum und den Musculus psoas major injiziert, unter Verwendung eines in-plane-Verfahrens, wie im Ultraschall sichtbar. Dreißig und 60 Minuten nach der Blockade werden 2 ml Blut in ein Routine-Biochemieröhrchen entnommen und der Bupivacainspiegel im Blut gemessen.
Der Quadratus-Lumborum-Block wird mit 0,25-0,5% cc/kg Bupivacain durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bupivacainspiegel im Blut
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach der Blockapplikation
Nach der Blockapplikation werden 2 mL Blut in ein Routin-Biochemieröhrchen entnommen und der Bupivacainspiegel im Blut gemessen.
30 und 60 Minuten nach der Blockapplikation
FLACC (Gesicht, Beinbeweglichkeit, Aktivität, Weinen, Trost)
Zeitfenster: 0.STUNDE, 1.STUNDE, 2.STUNDE, 4.STUNDE, 6.STUNDE, 12.STUNDE, 24.STUNDE
Um die postoperative Schmerzwirksamkeit mit FLACC (Gesicht, Beinbeweglichkeit, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit) zu vergleichen. Der Mindestwert ist 0 (kein Schmerz), der Höchstwert 10 (der schlimmste Schmerz).
0.STUNDE, 1.STUNDE, 2.STUNDE, 4.STUNDE, 6.STUNDE, 12.STUNDE, 24.STUNDE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAEK/18.bI.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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