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Concentración Sanguínea de Bupivacaína tras Aplicaciones de Bloqueo Regional en Pacientes Pediátricos

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Can AKSU, Kocaeli University

Concentración Sanguínea de Bupivacaína tras Bloqueo del Plano Transverso Abdominal y Bloqueo del Cuadrado Lumbar en Pacientes Pediátricos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Los métodos de analgesia como los analgésicos sistémicos, el bloqueo del cuadrado lumbar y el bloqueo del plano transverso del abdomen se utilizan para el manejo del dolor después de una cirugía abdominal inferior. El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) requiere que el paciente esté en posición de decúbito lateral, y el punto de inyección del fármaco es más profundo. El bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP), por otro lado, se puede realizar con el paciente en supino, y el punto de inyección del fármaco es más superficial. Sin embargo, mientras que el bloqueo TAP no tiene efecto sobre el dolor visceral, el QLB también es eficaz en el dolor visceral. Además, aunque el punto de inyección para el QLB es profundo, se espera que la absorción sistémica del fármaco sea menor que con el bloqueo TAP debido a su distancia de las estructuras vasculares. En consecuencia, también se espera que las concentraciones sanguíneas de anestésico local y el riesgo de toxicidad sistémica por anestésico local (LAST) sean menores. A pesar de la inyección más profunda, se espera que proporcione una mejor analgesia y un menor riesgo de LAST, lo que lo hace superior al bloqueo TAP. Este estudio tuvo como objetivo comparar el efecto de alivio del dolor postoperatorio del bloqueo del cuadrado lumbar y del bloqueo del plano transverso del abdomen, realizados rutinariamente en nuestra clínica para prevenir el dolor postoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de hernia inguinal, utilizando la puntuación FLACC (Cara, Movilidad de Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad) para la dosis de bupivacaína en sangre después de la inyección del fármaco. Con base en estos datos, si se detectan concentraciones sanguíneas más bajas del fármaco en pacientes sometidos a QLB, nuestro objetivo es implementar esta técnica rutinariamente en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Can AKSU, Prof.
  • Número de teléfono: 05332568290
  • Correo electrónico: dr.aksu@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kocaeli, Turquía (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Contacto:
          • Can Aksu, Prof.
          • Número de teléfono: 05332568290

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva de hernia inguinal.
  • 1-6 años de edad
  • Pacientes ASA I-II

Criterios de exclusión:

  • Las poblaciones vulnerables como las incapacitadas, las que están en cuidados intensivos, las inconscientes, las incapaces de dar su consentimiento personal o las personas impresionables no serán incluidas en el estudio.
  • Aunque los pacientes pediátricos que pueden considerarse una población vulnerable serán incluidos en el estudio, los pacientes con enfermedades graves como ASA III-IV no serán incluidos en este grupo.
  • Pacientes que se niegan a participar en el estudio observacional, sus padres/tutores legales,
  • Pacientes con datos incompletos
  • Pacientes que fueron sometidos a cirugía con una incisión diferente a la planificada por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GRUPO USANDO Bloque del Plano Transverso del Abdomen
Tras la inducción de la anestesia general en todos los pacientes, una vez asegurada la vía aérea, se realizará la técnica estándar de anestesia regional bajo guía ecográfica por el mismo médico. Se realizará un bloqueo del plano transverso del abdomen mediante un abordaje en el plano, atravesando los músculos oblicuo externo y oblicuo interno visibles en la ecografía, y luego avanzando hacia la capa fascial que separa los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Tras el bloqueo, el equipo quirúrgico comenzará el procedimiento. Treinta y sesenta minutos después del bloqueo, se recogerán 2 mL de sangre en un tubo de bioquímica de rutina, y se medirá el nivel de bupivacaína en sangre.
El bloqueo del plano transverso abdominal se realizará utilizando bupivacaína al 0,25-0,5% cc/kg
Comparador activo: GRUPO QUE UTILIZA BLOQUEO DEL CUADRADO LUMBAR
Tras la inducción de la anestesia general en todos los pacientes, una vez asegurada la vía aérea, la técnica estándar de anestesia regional será realizada por la misma persona bajo guía ecográfica. La sonda de ultrasonido se coloca transversalmente, justo por encima de la cresta ilíaca en la línea axilar media. Tras visualizar el cuerpo vertebral, la apófisis transversa, el músculo psoas mayor, el músculo cuadrado lumbar y los músculos erectores de la columna, se administrará un anestésico local entre los músculos cuadrado lumbar y psoas mayor, utilizando un abordaje en plano, tal como se visualiza en la ecografía. Treinta y sesenta minutos después del bloqueo, se recogerán 2 mL de sangre en un tubo de bioquímica rutinaria, y se medirá el nivel de bupivacaína en sangre.
El Bloqueo del Cuadrado Lumbar se realizará utilizando bupivacaína al 0,25-0,5% cc/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sanguíneo de bupivacaína
Periodo de tiempo: 30 y 60 minutos después de la aplicación del bloque
Tras la aplicación del bloqueo, se tomarán 2 ml de sangre en un tubo de bioquímica de rutina y se medirá el nivel de bupivacaína en la sangre.
30 y 60 minutos después de la aplicación del bloque
FLACC (Cara, Movilidad de las Piernas, Actividad, Llanto, Consuelo)
Periodo de tiempo: 0.HORA, 1.HORA, 2.HORA, 4.HORA, 6.HORA, 12.HORA, 24.HORA
Para comparar la eficacia del dolor postoperatorio con la escala FLACC (Cara, Movilidad de las Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) La puntuación mínima es 0 (sin dolor), la puntuación máxima es 10 (el peor dolor).
0.HORA, 1.HORA, 2.HORA, 4.HORA, 6.HORA, 12.HORA, 24.HORA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KAEK/18.bI.07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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