Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace bupivakainu v krvi po aplikaci regionálních blokád u dětských pacientů

9. prosince 2025 aktualizováno: Can AKSU, Kocaeli University

Koncentrace bupivakainu v krvi po blokádě transversus abdominis plane a quadratus lumborum u dětských pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Metody analgezie, jako jsou systémová analgetika, blokáda musculus quadratus lumborum a blokáda transversus abdominis plane, se používají k léčbě bolesti po operacích dolní části břicha. Blokáda musculus quadratus lumborum (QLB) vyžaduje, aby byl pacient v laterální decubitální poloze, a bod injekce léku je hlubší. Blokáda transversus abdominis plane (TAP) naopak může být provedena s pacientem v poloze na zádech a bod injekce léku je povrchnější. Avšak zatímco TAP blokáda nemá žádný účinek na viscerální bolest, QLB je také účinná při viscerální bolesti. Dále, i když je bod injekce pro QLB hluboký, systémová absorpce léku se očekává nižší než u TAP blokády kvůli jeho vzdálenosti od cévních struktur. V důsledku toho se také očekávají nižší koncentrace lokálního anestetika v krvi a nižší riziko systémové toxicity lokálního anestetika (LAST). Navzdory hlubší injekci se očekává, že poskytne lepší analgezii a nižší riziko LAST, což ji činí nadřazenou TAP blokádě. Tato studie měla za cíl porovnat účinek na úlevu od pooperační bolesti blokády musculus quadratus lumborum a blokády transversus abdominis plane, rutinně prováděných v naší klinice k prevenci pooperační bolesti u pediatrických pacientů podstupujících operaci tříselné kýly, pomocí skóre FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, and Consolability) pro dávku bupivakainu v krvi po injekci léku. Na základě těchto údajů, pokud budou u pacientů podstupujících QLB zjištěny nižší koncentrace léku v krvi, máme za cíl tuto techniku rutinně implementovat v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Kontakt:
          • Can Aksu, Prof.
          • Telefonní číslo: 05332568290

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující plánovanou operaci tříselné kýly.
  • Věk 1–6 let.
  • Pacienti ASA I–II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zranitelné populace, jako jsou osoby nesvéprávné, pacienti na jednotce intenzivní péče, osoby v bezvědomí, ti, kdo nemohou dát osobní souhlas, nebo vnímavé osoby, nebudou do studie zařazeny.
  • Ačkoli pediatričtí pacienti, kteří mohou být považováni za zranitelnou populaci, budou do studie zařazeni, pacienti s vážnými nemocemi, jako ASA III–IV, do této skupiny zařazeni nebudou.
  • Pacienti, kteří odmítnou účast na observační studii, jejich rodiče/zákonní zástupci,
  • Pacienti s neúplnými údaji
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci s jiným řezem, než byl plánovaný, z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SKUPINA S VYUŽITÍM BLOKU TRANSVERSUS ABDOMINIS PLANE
Po indukci celkové anestezie u všech pacientů, jakmile je zajištěna bezpečnost dýchacích cest, bude standardní technika regionální anestezie provedena pod ultrazvukovým vedením stejným lékařem. Blokáda transversus abdominis bude provedena pomocí přístupu v rovině, procházejícího přes vnější šikmý a vnitřní šikmý sval viditelný na ultrazvuku, a poté bude pokračovat směrem k fasciální vrstvě oddělující vnitřní šikmý sval a transversus abdominis sval. Po blokádě zahájí chirurgický tým výkon. Třicet a šedesát minut po blokádě bude odebráno 2 ml krve do běžné biochemické zkumavky a bude změřen hladina bupivakainu v krvi.
Postup: Blok příčné svaloviny břišní
blok transversálního svalu břišního bude proveden pomocí 0,25-0,5 % cc/kg bupivakainu
Aktivní komparátor: SKUPINA S VYUŽITÍM BLOKU QUADRATUS LUMBORUM
Po indukci celkové anestezie u všech pacientů, jakmile je zajištěna bezpečnost dýchacích cest, bude standardní technika regionální anestezie provedena stejnou osobou pod ultrazvukovou kontrolou. Ultrazvuková sonda je umístěna příčně, těsně nad hřebenem kyčelní kosti ve střední axilární linii. Po vizualizaci těla obratle, příčného výběžku, svalu bederního velkého, svalu čtyřhranného bederního a svalů vzpřimovačů páteře bude lokální anestetikum aplikováno mezi sval čtyřhranný bederní a sval bederní velký, za použití přístupu v rovině, jak je vidět na ultrazvuku. Třicet a 60 minut po blokádě bude odebráno 2 ml krve do běžné biochemické zkumavky a bude změřen hladina bupivakainu v krvi.
Postup: Blokáda musculus quadratus lumborum
Quadratus Lumborum Blok bude proveden pomocí 0,25-0,5 % cc/kg bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina bupivakainu v krvi
Časové okno: 30 a 60 minut po aplikaci blokády
Po aplikaci blokády bude odebráno 2 ml krve do zkumavky pro rutinní biochemii a bude změřen hladina bupivakainu v krvi.
30 a 60 minut po aplikaci blokády
FLACC (Obličej, Pohyb nohou, Aktivita, Pláč, Uklidnění)
Časové okno: 0.HODINA, 1.HODINA, 2.HODINY, 4.HODINY, 6.HODIN, 12.HODIN 24.HODINY
Pro srovnání účinnosti pooperační bolesti pomocí škály FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolability - Obličej, pohyblivost nohou, aktivita, pláč, utišitelnost). Minimální skóre je 0 (žádná bolest), maximální skóre je 10 (nejhorší bolest).
0.HODINA, 1.HODINA, 2.HODINY, 4.HODINY, 6.HODIN, 12.HODIN 24.HODINY

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KAEK/18.bI.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koncentrace bupivakainu v krvi

Klinické studie na Blok příčné svaloviny břišní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit