Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie bupiwakainy we krwi po zastosowaniu blokady regionalnej u pacjentów pediatrycznych

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Can AKSU, Kocaeli University

Stężenie bupiwakainy we krwi po blokadzie płaszczaka mięśnia poprzecznego brzucha i blokadzie mięśnia czworobocznego lędźwi u pacjentów pediatrycznych: randomizowane badanie kontrolowane

Metody analgezji, takie jak leki przeciwbólowe ogólnoustrojowe, blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) i blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), są stosowane w leczeniu bólu po operacjach dolnej części brzucha. Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) wymaga ułożenia pacjenta w pozycji bocznej, a punkt wstrzyknięcia leku jest głębszy. Z kolei blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) może być wykonana z pacjentem w pozycji leżącej na plecach, a punkt wstrzyknięcia leku jest bardziej powierzchowny. Jednak podczas gdy blokada TAP nie ma wpływu na ból trzewny, QLB jest również skuteczny w przypadku bólu trzewnego. Ponadto, chociaż punkt wstrzyknięcia dla QLB jest głęboki, oczekuje się, że ogólnoustrojowe wchłanianie leku będzie niższe niż w przypadku blokady TAP ze względu na jego odległość od struktur naczyniowych. W konsekwencji, stężenia leku znieczulającego miejscowo we krwi i ryzyko ogólnoustrojowego zatrucia lekiem znieczulającym miejscowo (LAST) również powinny być niższe. Pomimo głębszego wstrzyknięcia, oczekuje się, że zapewni lepszą analgezję i niższe ryzyko LAST, co czyni ją lepszą od blokady TAP. Niniejsze badanie miało na celu porównanie efektu łagodzenia bólu pooperacyjnego blokady mięśnia czworobocznego lędźwi i blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha, rutynowo wykonywanych w naszej klinice w celu zapobiegania bólowi pooperacyjnemu u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny pachwinowej, przy użyciu skali FLACC (twarz, ruchliwość nóg, aktywność, płaczliwość i możliwość uspokojenia) dla dawki bupiwakainy we krwi po wstrzyknięciu leku. Na podstawie tych danych, jeśli u pacjentów poddawanych QLB zostaną wykryte niższe stężenia leku we krwi, zamierzamy wdrożyć tę technikę rutynowo w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Kontakt:
          • Can Aksu, Prof.
          • Numer telefonu: 05332568290

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji przepukliny pachwinowej.
  • Wiek 1-6 lat
  • Pacjenci ASA I-II

Kryteria wykluczenia:

  • Podatne populacje, takie jak osoby niepełnosprawne, pacjenci na oddziale intensywnej terapii, osoby nieprzytomne, osoby niezdolne do wyrażenia osobistej zgody lub osoby podatne na wpływ, nie będą uwzględniane w badaniu.
  • Chociaż pacjenci pediatryczni, którzy mogą być uważani za podatną populację, będą uwzględniani w badaniu, pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak ASA III-IV, nie będą uwzględniani w tej grupie.
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu obserwacyjnym, ich rodzice/opiekunowie prawni,
  • Pacjenci z niekompletnymi danymi
  • Pacjenci, którzy przeszli operację z nacięciem innym niż planowane z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA STOSUJĄCA BLOK PŁASZCZYŚCIOWEJ POWŁOKI BRZUSZNEJ
Po indukcji znieczulenia ogólnego u wszystkich pacjentów, po zapewnieniu bezpieczeństwa dróg oddechowych, standardowa technika znieczulenia regionalnego zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonograficzną przez tego samego lekarza. Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha zostanie wykonany przy użyciu podejścia w płaszczyźnie, przechodząc przez mięsień skośny zewnętrzny i mięsień skośny wewnętrzny widoczne w ultrasonografii, a następnie przesuwając się w kierunku warstwy powięziowej oddzielającej mięsień skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha. Po wykonaniu bloku zespół chirurgiczny rozpocznie procedurę. Trzydzieści i sześćdziesiąt minut po blokadzie pobrane zostanie 2 ml krwi do rutynowej probówki biochemicznej, a poziom bupiwakainy we krwi zostanie zmierzony.
Procedura: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
blok płaszczyzny mięśnia poprzecznego brzucha zostanie wykonany przy użyciu 0,25-0,5% cc/kg bupiwakainy
Aktywny komparator: GRUPA STOSUJĄCA BLOKADĘ MIĘŚNIA CZWOROBOCZNEGO LĘDŹWI
Po indukcji znieczulenia ogólnego u wszystkich pacjentów, po zapewnieniu bezpieczeństwa dróg oddechowych, standardowa technika znieczulenia regionalnego zostanie wykonana przez tę samą osobę pod kontrolą ultrasonograficzną. Głowica ultrasonograficzna jest umieszczana poprzecznie, tuż nad grzebieniem biodrowym w linii środkowo-pachowej. Po uwidocznieniu trzonu kręgu, wyrostka poprzecznego, mięśnia lędźwiowego większego, mięśnia czworobocznego lędźwi i mięśni prostowników grzbietu, środek znieczulający miejscowo zostanie podany pomiędzy mięsień czworoboczny lędźwi a mięsień lędźwiowy większy, z wykorzystaniem podejścia w płaszczyźnie, widocznego w ultrasonografii. Trzydzieści i 60 minut po blokadzie pobierze się 2 ml krwi do rutynowej probówki biochemicznej i zmierzy się poziom bupiwakainy we krwi.
Procedura: Blok kwadratu lędźwiowego
Blok mięśnia czworobocznego lędźwiowego zostanie wykonany przy użyciu 0,25-0,5% cc/kg bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bupiwakainy we krwi
Ramy czasowe: 30 i 60 minut po zastosowaniu blokady
Po zastosowaniu blokady pobierze się 2 ml krwi do rutynowej probówki biochemicznej i zmierzy się poziom bupiwakainy we krwi.
30 i 60 minut po zastosowaniu blokady
FLACC (Twarz, Ruchliwość Nóg, Aktywność, Płacz, Konsolacja)
Ramy czasowe: 0.GODZINA, 1.GODZINA, 2.GODZINA, 4.GODZINA, 6.GODZINA, 12.GODZINA, 24.GODZINA
Porównanie skuteczności pooperacyjnego uśmierzania bólu za pomocą skali FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolability) – minimalny wynik to 0 (brak bólu), maksymalny wynik to 10 (najsilniejszy ból).
0.GODZINA, 1.GODZINA, 2.GODZINA, 4.GODZINA, 6.GODZINA, 12.GODZINA, 24.GODZINA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAEK/18.bI.07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stężenie Bupiwakainy we Krwi

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj