- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256535
Blodkonsentrasjon av bupivakain etter regionalblokkeringsanvendelser hos pediatriske pasienter
9. desember 2025 oppdatert av: Can AKSU, Kocaeli University
Blodkonsentrasjon av bupivakain etter transversus abdominis plane-blokk og quadratus lumborum-blokk hos pediatriske pasienter: En randomisert kontrollert studie
Smertebehandlingsmetoder som systemiske analgetika, quadratus lumborum-blokk og transversus abdominis plane-blokk brukes til smertebehandling etter nedre abdominalkirurgi.
Quadratus lumborum-blokk (QLB) krever at pasienten er i lateral decubitus-posisjon, og injeksjonspunktet for medikamentet er dypere.
Transversus abdominis plane (TAP)-blokk, derimot, kan utføres med pasienten i supin posisjon, og injeksjonspunktet for medikamentet er mer overfladisk.
Imidlertid, mens TAP-blokk ikke har noen effekt på viscerale smerter, er QLB også effektiv mot viscerale smerter.
Videre, selv om injeksjonspunktet for QLB er dypt, forventes systemisk absorpsjon av medikamentet å være lavere enn med TAP-blokk på grunn av avstanden fra vaskulære strukturer.
Følgelig forventes også blodkonsentrasjonen av lokalbedøvelse og risikoen for systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST) å være lavere.
Til tross for den dypeste injeksjonen, forventes den å gi bedre analgesi og lavere risiko for LAST, noe som gjør den overlegen TAP-blokk.
Denne studien hadde som mål å sammenligne den postoperative smertelindringseffekten av quadratus lumborum-blokk og transversus abdominis plane-blokk, som rutinemessig utføres i vår klinikk for å forebygge postoperative smerter hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi for lyske brokk, ved å bruke FLACC-scoren (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, and Consolability) for blod bupivakain dose etter medikamentinjeksjon.
Basert på disse dataene, hvis lavere blodmedikamentkonsentrasjoner påvises hos pasienter som gjennomgår QLB, har vi som mål å implementere denne teknikken rutinemessig i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Can AKSU, Prof.
- Telefonnummer: 05332568290
- E-post: dr.aksu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
- Kocaeli University
-
Ta kontakt med:
- Can Aksu, Prof.
- Telefonnummer: 05332568290
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for lyskebrokk.
- 1–6 år gammel
- ASA I–II pasienter
Eksklusjonskriterier:
- Sårbare grupper som de som er satt ut av spill, de på intensivavdeling, de bevisstløse, de som ikke kan gi personlig samtykke, eller påvirkelige personer vil ikke inkluderes i studien.
- Selv om pediatriske pasienter som kan betraktes som en sårbar gruppe vil inkluderes i studien, vil pasienter med alvorlige sykdommer som ASA III–IV ikke inkluderes i denne gruppen.
- Pasienter som nekter å delta i observasjonsstudien, deres foreldre/verger,
- Pasienter med ufullstendige data
- Pasienter som ble operert med et annet snitt enn det planlagte av en hvilken som helst grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPPE SOM BRUKER Transversus Abdominis Plane Block
Etter innledning av generell anestesi hos alle pasienter, når luftveisikkerhet er sikret, vil den standard regionale anestesiteknikken utføres under ultralydveiledning av samme lege.
En transversus abdominis-planblokkade vil utføres ved bruk av en in-plane-tilnærming, gjennom de eksterne og interne skrå musklene synlige på ultralyd, og deretter fremover mot fascialaget som skiller de interne skrå musklene og transversus abdominis-musklene.
Etter blokaden vil kirurgiteamet begynne inngrepet.
Tretti og seksti minutter etter blokaden vil 2 mL blod samles inn i et rutine biokjemirør, og blodnivået av bupivakain vil måles.
|
transversus abdominis plane blokkering vil bli utført ved bruk av 0,25-0,5% cc/kg bupivakain
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE SOM BRUKER Quadratus Lumborum-blokk
Etter induksjon av generell anestesi hos alle pasienter, når luftveisikkerheten er sikret, vil standard regional anestesiteknikken utføres av samme person under ultralydveiledning.
Ultralydsonden plasseres tverrgående, rett over iliac crest i midtaksillære linjen.
Etter visualisering av ryggvirvellegemet, tverrprosessen, musculus psoas major, musculus quadratus lumborum og musculus erector spinae, vil en lokalbedøvende middel administreres mellom musculus quadratus lumborum og musculus psoas major, ved hjelp av en in-plane tilnærming, som synlig på ultralyd.
Tretti og 60 minutter etter blokaden vil 2 mL blod samles i et rutine biokjemirør, og bupivacainenivået i blodet vil måles.
|
Quadratus lumborum-blokken vil bli utført med 0,25–0,5 % cc/kg bupivakain
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivå av bupivakain
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter blokktilføring
|
Etter blokkinjeksjonen vil 2 ml blod tas i et rutinemessig biokjemi-rør, og bupivakainnivået i blodet vil bli målt.
|
30 og 60 minutter etter blokktilføring
|
|
FLACC (Ansikt, Beinbevegelse, Aktivitet, Gråt, Trøst)
Tidsramme: 0.TIME, 1.TIME, 2.TIME, 4.TIME, 6.TIME, 12.TIME, 24.TIME
|
For å sammenligne postoperativ smertee effekt med FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolability). Minimumsscore er 0 (ingen smerte), maksimumsscore er 10 (sterkest smerte).
|
0.TIME, 1.TIME, 2.TIME, 4.TIME, 6.TIME, 12.TIME, 24.TIME
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
25. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
1. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KAEK/18.bI.07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .