Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodkonsentrasjon av bupivakain etter regionalblokkeringsanvendelser hos pediatriske pasienter

9. desember 2025 oppdatert av: Can AKSU, Kocaeli University

Blodkonsentrasjon av bupivakain etter transversus abdominis plane-blokk og quadratus lumborum-blokk hos pediatriske pasienter: En randomisert kontrollert studie

Smertebehandlingsmetoder som systemiske analgetika, quadratus lumborum-blokk og transversus abdominis plane-blokk brukes til smertebehandling etter nedre abdominalkirurgi. Quadratus lumborum-blokk (QLB) krever at pasienten er i lateral decubitus-posisjon, og injeksjonspunktet for medikamentet er dypere. Transversus abdominis plane (TAP)-blokk, derimot, kan utføres med pasienten i supin posisjon, og injeksjonspunktet for medikamentet er mer overfladisk. Imidlertid, mens TAP-blokk ikke har noen effekt på viscerale smerter, er QLB også effektiv mot viscerale smerter. Videre, selv om injeksjonspunktet for QLB er dypt, forventes systemisk absorpsjon av medikamentet å være lavere enn med TAP-blokk på grunn av avstanden fra vaskulære strukturer. Følgelig forventes også blodkonsentrasjonen av lokalbedøvelse og risikoen for systemisk toksisitet av lokalbedøvelse (LAST) å være lavere. Til tross for den dypeste injeksjonen, forventes den å gi bedre analgesi og lavere risiko for LAST, noe som gjør den overlegen TAP-blokk. Denne studien hadde som mål å sammenligne den postoperative smertelindringseffekten av quadratus lumborum-blokk og transversus abdominis plane-blokk, som rutinemessig utføres i vår klinikk for å forebygge postoperative smerter hos pediatriske pasienter som gjennomgår kirurgi for lyske brokk, ved å bruke FLACC-scoren (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, and Consolability) for blod bupivakain dose etter medikamentinjeksjon. Basert på disse dataene, hvis lavere blodmedikamentkonsentrasjoner påvises hos pasienter som gjennomgår QLB, har vi som mål å implementere denne teknikken rutinemessig i klinisk praksis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Ta kontakt med:
          • Can Aksu, Prof.
          • Telefonnummer: 05332568290

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi for lyskebrokk.
  • 1–6 år gammel
  • ASA I–II pasienter

Eksklusjonskriterier:

  • Sårbare grupper som de som er satt ut av spill, de på intensivavdeling, de bevisstløse, de som ikke kan gi personlig samtykke, eller påvirkelige personer vil ikke inkluderes i studien.
  • Selv om pediatriske pasienter som kan betraktes som en sårbar gruppe vil inkluderes i studien, vil pasienter med alvorlige sykdommer som ASA III–IV ikke inkluderes i denne gruppen.
  • Pasienter som nekter å delta i observasjonsstudien, deres foreldre/verger,
  • Pasienter med ufullstendige data
  • Pasienter som ble operert med et annet snitt enn det planlagte av en hvilken som helst grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GRUPPE SOM BRUKER Transversus Abdominis Plane Block
Etter innledning av generell anestesi hos alle pasienter, når luftveisikkerhet er sikret, vil den standard regionale anestesiteknikken utføres under ultralydveiledning av samme lege. En transversus abdominis-planblokkade vil utføres ved bruk av en in-plane-tilnærming, gjennom de eksterne og interne skrå musklene synlige på ultralyd, og deretter fremover mot fascialaget som skiller de interne skrå musklene og transversus abdominis-musklene. Etter blokaden vil kirurgiteamet begynne inngrepet. Tretti og seksti minutter etter blokaden vil 2 mL blod samles inn i et rutine biokjemirør, og blodnivået av bupivakain vil måles.
transversus abdominis plane blokkering vil bli utført ved bruk av 0,25-0,5% cc/kg bupivakain
Aktiv komparator: GRUPPE SOM BRUKER Quadratus Lumborum-blokk
Etter induksjon av generell anestesi hos alle pasienter, når luftveisikkerheten er sikret, vil standard regional anestesiteknikken utføres av samme person under ultralydveiledning. Ultralydsonden plasseres tverrgående, rett over iliac crest i midtaksillære linjen. Etter visualisering av ryggvirvellegemet, tverrprosessen, musculus psoas major, musculus quadratus lumborum og musculus erector spinae, vil en lokalbedøvende middel administreres mellom musculus quadratus lumborum og musculus psoas major, ved hjelp av en in-plane tilnærming, som synlig på ultralyd. Tretti og 60 minutter etter blokaden vil 2 mL blod samles i et rutine biokjemirør, og bupivacainenivået i blodet vil måles.
Quadratus lumborum-blokken vil bli utført med 0,25–0,5 % cc/kg bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivå av bupivakain
Tidsramme: 30 og 60 minutter etter blokktilføring
Etter blokkinjeksjonen vil 2 ml blod tas i et rutinemessig biokjemi-rør, og bupivakainnivået i blodet vil bli målt.
30 og 60 minutter etter blokktilføring
FLACC (Ansikt, Beinbevegelse, Aktivitet, Gråt, Trøst)
Tidsramme: 0.TIME, 1.TIME, 2.TIME, 4.TIME, 6.TIME, 12.TIME, 24.TIME
For å sammenligne postoperativ smertee effekt med FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolability). Minimumsscore er 0 (ingen smerte), maksimumsscore er 10 (sterkest smerte).
0.TIME, 1.TIME, 2.TIME, 4.TIME, 6.TIME, 12.TIME, 24.TIME

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere