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Concentração de Bupivacaína no Sangue após Aplicação de Bloqueio Regional em Pacientes Pediátricos

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Can AKSU, Kocaeli University

Concentração de Bupivacaína no Sangue após Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen e Bloqueio do Quadrado Lombar em Pacientes Pediátricos: Um Ensaio Controlado Randomizado

Os métodos de analgesia, como os analgésicos sistémicos, o bloqueio do quadrado lombar e o bloqueio do plano transverso do abdómen, são utilizados para o controlo da dor após cirurgia abdominal inferior. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) requer que o doente esteja em decúbito lateral, e o ponto de injeção do fármaco é mais profundo. O bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP), por outro lado, pode ser realizado com o doente em decúbito dorsal, e o ponto de injeção do fármaco é mais superficial. No entanto, embora o bloqueio TAP não tenha efeito na dor visceral, o QLB também é eficaz na dor visceral. Além disso, embora o ponto de injeção para o QLB seja profundo, espera-se que a absorção sistémica do fármaco seja menor do que com o bloqueio TAP devido à sua distância das estruturas vasculares. Consequentemente, as concentrações sanguíneas do anestésico local e o risco de toxicidade sistémica do anestésico local (LAST) também são esperados serem menores. Apesar da injeção mais profunda, espera-se que proporcione uma melhor analgesia e um menor risco de LAST, tornando-o superior ao bloqueio TAP. Este estudo teve como objetivo comparar o efeito de alívio da dor pós-operatória do bloqueio do quadrado lombar e do bloqueio do plano transverso do abdómen, realizados rotineiramente na nossa clínica para prevenir a dor pós-operatória em doentes pediátricos submetidos a cirurgia de hérnia inguinal, utilizando a pontuação FLACC (Face, Mobilidade das Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) para a dose de bupivacaína sanguínea após a injeção do fármaco. Com base nestes dados, se forem detetadas concentrações sanguíneas mais baixas do fármaco em doentes submetidos a QLB, pretendemos implementar esta técnica rotineiramente na prática clínica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kocaeli, Turquia (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Contato:
          • Can Aksu, Prof.
          • Número de telefone: 05332568290

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de hérnia inguinal.
  • 1-6 anos de idade
  • Pacientes ASA I-II

Critérios de Exclusão:

  • Populações vulneráveis, como pessoas incapacitadas, pessoas em cuidados intensivos, pessoas inconscientes, pessoas incapazes de dar consentimento pessoal ou indivíduos impressionáveis não serão incluídas no estudo.
  • Embora pacientes pediátricos, que podem ser considerados uma população vulnerável, sejam incluídos no estudo, pacientes com doenças graves, como ASA III-IV, não serão incluídos neste grupo.
  • Pacientes que recusam participar no estudo observacional, seus pais/representantes legais,
  • Pacientes com dados incompletos
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia com uma incisão diferente da planeada por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO UTILIZANDO Bloqueio do Plano Transverso do Abdómen
Após a indução de anestesia geral em todos os pacientes, uma vez garantida a segurança das vias aéreas, a técnica padrão de anestesia regional será realizada sob orientação ecográfica pelo mesmo médico. Um bloqueio do plano transverso do abdómen será realizado utilizando uma abordagem no plano, passando pelos músculos oblíquo externo e oblíquo interno visíveis na ecografia, e depois avançando em direção à camada fascial que separa os músculos oblíquo interno e transverso do abdómen. Após o bloqueio, a equipa cirúrgica iniciará o procedimento. Trinta e sessenta minutos após o bloqueio, serão recolhidos 2 mL de sangue num tubo de bioquímica de rotina, e o nível de bupivacaína no sangue será medido.
O bloqueio do plano transverso do abdómen será realizado usando 0,25-0,5% cc/kg de bupivacaína
Comparador Ativo: GRUPO UTILIZANDO Bloqueio do Quadrado Lombar
Após indução de anestesia geral em todos os pacientes, uma vez assegurada a segurança das vias aéreas, a técnica padrão de anestesia regional será realizada pela mesma pessoa sob orientação ecográfica. A sonda de ecografia é colocada transversalmente, logo acima da crista ilíaca na linha axilar média. Após visualização do corpo vertebral, processo transverso, músculo psoas maior, músculo quadrado lombar e músculos eretores da espinha, um anestésico local será administrado entre os músculos quadrado lombar e psoas maior, utilizando uma abordagem no plano, conforme visível na ecografia. Trinta e 60 minutos após o bloqueio, serão recolhidos 2 mL de sangue num tubo de bioquímica de rotina, e será medido o nível de bupivacaína no sangue.
O Bloco do Quadrado Lombar será realizado utilizando 0,25-0,5% cc/kg de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de bupivacaína no sangue
Prazo: 30 e 60 minutos após a aplicação do bloco
Após a aplicação do bloqueio, serão recolhidos 2 mL de sangue num tubo de bioquímica de rotina e será medida a concentração de bupivacaína no sangue.
30 e 60 minutos após a aplicação do bloco
FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolation)
Prazo: 0.HORA, 1.HORA, 2.HORA, 4.HORA, 6.HORA, 12.HORA, 24.HORA
Para comparar a eficácia da dor pós-operatória com a escala FLACC (Face, Mobilidade das Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade). A pontuação mínima é 0 (sem dor), a pontuação máxima é 10 (a pior dor).
0.HORA, 1.HORA, 2.HORA, 4.HORA, 6.HORA, 12.HORA, 24.HORA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KAEK/18.bI.07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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