- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256535
Bloed Bupivacaine Concentratie Na Regionale Bloktoepassingen bij Pediatrische Patiënten
9 december 2025 bijgewerkt door: Can AKSU, Kocaeli University
Bloed Bupivacaine Concentratie Na Transversus Abdominis Plane Blokkade en Quadratus Lumborum Blokkade bij Pediatrische Patiënten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Analgesiemethoden zoals systemische analgetica, quadratus lumborum blokkade en transversus abdominis vlakblokkade worden gebruikt voor pijnmanagement na lagere buikchirurgie.
Quadratus lumborum blokkade (QLB) vereist dat de patiënt zich in de laterale decubituspositie bevindt, en het injectiepunt van het medicijn is dieper.
Transversus abdominis vlakblokkade (TAP), aan de andere kant, kan worden uitgevoerd met de patiënt in rugligging, en het injectiepunt van het medicijn is meer oppervlakkig.
Echter, terwijl TAP-blokkade geen effect heeft op viscerale pijn, is QLB ook effectief bij viscerale pijn.
Bovendien, hoewel het injectiepunt voor QLB diep is, wordt verwacht dat de systemische absorptie van het medicijn lager is dan bij TAP-blokkade vanwege de afstand tot vasculaire structuren.
Bijgevolg worden ook de bloedconcentraties van lokale anesthetica en het risico op systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAST) verwacht lager te zijn.
Ondanks de diepere injectie, wordt verwacht dat het betere analgesie en een lager risico op LAST biedt, waardoor het superieur is aan TAP-blokkade.
Deze studie had tot doel het postoperatieve pijnverlichtingseffect van quadratus lumborum blokkade en transversus abdominis vlakblokkade te vergelijken, routinematig uitgevoerd in onze kliniek om postoperatieve pijn te voorkomen bij pediatrische patiënten die een liesbreukoperatie ondergaan, met behulp van de FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, and Consolability) score voor de bloedbupivacaïnedosis na medicijntoediening.
Op basis van deze gegevens, als lagere bloedmedicijnconcentraties worden gedetecteerd bij patiënten die QLB ondergaan, streven we ernaar om deze techniek routinematig toe te passen in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Can AKSU, Prof.
- Telefoonnummer: 05332568290
- E-mail: dr.aksu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Kocaeli University
-
Contact:
- Can Aksu, Prof.
- Telefoonnummer: 05332568290
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve liesbreukoperatie ondergaan.
- 1-6 jaar oud
- ASA I-II patiënten
Exclusiecriteria:
- Kwetsbare groepen zoals personen met een verstandelijke beperking, patiënten op de intensive care, bewusteloze personen, personen die niet in staat zijn persoonlijke toestemming te geven, of beïnvloedbare personen worden niet in de studie opgenomen.
- Hoewel pediatrische patiënten, die mogelijk als een kwetsbare groep worden beschouwd, in de studie worden opgenomen, worden patiënten met ernstige ziekten zoals ASA III-IV niet in deze groep opgenomen.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de observationele studie, hun ouders/wettelijke voogden,
- Patiënten met onvolledige gegevens
- Patiënten die om welke reden dan ook een operatie ondergingen met een andere incisie dan de geplande.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GROEP DIE Transversus Abdominis Plane Blokkade gebruikt
Na inductie van algehele anesthesie bij alle patiënten, zodra de luchtwegveiligheid is gewaarborgd, wordt de standaard regionale anesthesietechniek onder echogeleiding uitgevoerd door dezelfde arts.
Er wordt een transversus abdominis-blokkade uitgevoerd met behulp van een in-plane benadering, waarbij door de op echografie zichtbare externe schuine en interne schuine spieren wordt gepasseerd, en vervolgens wordt voortgegaan naar de fasciale laag die de interne schuine en transversus abdominis-spieren scheidt.
Na de blokkade begint het chirurgisch team met de ingreep.
Dertig en zestig minuten na de blokkade wordt 2 mL bloed afgenomen in een routinematige biochemiebuis, en het bupivacaïnegehalte in het bloed wordt gemeten.
|
transversus abdominis plane block zal worden uitgevoerd met 0,25-0,5% cc/kg bupivacaine
|
|
Actieve vergelijker: GROEP MET Quadratus Lumborum Blokkade
Na inductie van algehele anesthesie bij alle patiënten, zodra de luchtwegveiligheid is gewaarborgd, zal de standaard regionale anesthesietechniek worden uitgevoerd door dezelfde persoon onder echogeleiding.
De ultrasone sonde wordt transversaal geplaatst, net boven de iliacale kam in de middellijn van de oksel.
Na visualisatie van het wervellichaam, het dwarsuitsteeksel, de musculus psoas major, de musculus quadratus lumborum en de musculus erector spinae, wordt een plaatselijke verdoving toegediend tussen de musculus quadratus lumborum en de musculus psoas major, gebruikmakend van een in-plane benadering, zoals zichtbaar op de echo.
Dertig en 60 minuten na het blok wordt 2 mL bloed afgenomen in een routine biochemiebuis, en het bloedbupivacainegehalte wordt gemeten.
|
Quadratus Lumborum Blokkade wordt uitgevoerd met 0,25-0,5% cc/kg bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedbupivacainespiegel
Tijdsspanne: 30 en 60 minuten na bloktoepassing
|
Na het plaatsen van het blok, wordt 2 mL bloed afgenomen in een routine biochemiebuis en wordt het bloedbupivacaïnegehalte gemeten.
|
30 en 60 minuten na bloktoepassing
|
|
FLACC (Gezicht, Beenmobiliteit, Activiteit, Huilen, Troost)
Tijdsspanne: 0.UUR, 1.UUR, 2.UUR, 4.UUR, 6.UUR, 12.UUR, 24.UUR
|
Om postoperatieve pijn effectiviteit te vergelijken met FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolability). Minimale score is 0 (geen pijn), maximale score 10 (de ergste pijn).
|
0.UUR, 1.UUR, 2.UUR, 4.UUR, 6.UUR, 12.UUR, 24.UUR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
25 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
25 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
1 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK/18.bI.07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .