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Concentrazione Ematica di Bupivacaina Dopo Applicazioni di Blocchi Regionali in Pazienti Pediatrici

9 dicembre 2025 aggiornato da: Can AKSU, Kocaeli University

Concentrazione Ematica di Bupivacaina Dopo Blocco del Piano Trasverso dell'Addome e Blocco del Quadrato dei Lombi in Pazienti Pediatrici: Uno Studio Randomizzato Controllato

Metodi di analgesia come analgesici sistemici, blocco del quadrato dei lombi e blocco del piano trasverso dell'addome vengono utilizzati per la gestione del dolore dopo interventi chirurgici addominali inferiori. Il blocco del quadrato dei lombi (QLB) richiede che il paziente sia in posizione decubito laterale e il punto di iniezione del farmaco è più profondo. Il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), d'altra parte, può essere eseguito con il paziente in posizione supina e il punto di iniezione del farmaco è più superficiale. Tuttavia, mentre il blocco TAP non ha effetto sul dolore viscerale, il QLB è efficace anche per il dolore viscerale. Inoltre, sebbene il punto di iniezione per il QLB sia profondo, l'assorbimento sistemico del farmaco dovrebbe essere inferiore rispetto al blocco TAP a causa della sua distanza dalle strutture vascolari. Di conseguenza, anche le concentrazioni plasmatiche dell'anestetico locale e il rischio di tossicità sistemica da anestetico locale (LAST) dovrebbero essere inferiori. Nonostante l'iniezione più profonda, ci si aspetta che fornisca una migliore analgesia e un minor rischio di LAST, rendendolo superiore al blocco TAP. Questo studio mirava a confrontare l'effetto di sollievo dal dolore postoperatorio del blocco del quadrato dei lombi e del blocco del piano trasverso dell'addome, eseguiti di routine nella nostra clinica per prevenire il dolore postoperatorio in pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico per ernia inguinale, utilizzando il punteggio FLACC (Faccia, Mobilità delle Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità) per la dose di bupivacaina plasmatica dopo l'iniezione del farmaco. Sulla base di questi dati, se vengono rilevate concentrazioni plasmatiche del farmaco inferiori nei pazienti sottoposti a QLB, miriamo a implementare questa tecnica di routine nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Contatto:
          • Can Aksu, Prof.
          • Numero di telefono: 05332568290

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo per ernia inguinale.
  • Età compresa tra 1 e 6 anni.
  • Pazienti ASA I-II.

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili come persone incapaci, pazienti in terapia intensiva, pazienti incoscienti, persone incapaci di dare il consenso personale o individui impressionabili non saranno inclusi nello studio.
  • Sebbene i pazienti pediatrici, che possono essere considerati una popolazione vulnerabile, saranno inclusi nello studio, i pazienti con malattie gravi come ASA III-IV non saranno inclusi in questo gruppo.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio osservazionale, i loro genitori/tutori legali,
  • Pazienti con dati incompleti.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con un'incisione diversa da quella pianificata per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO UTILIZZANDO Blocco del Piano Transverso dell'Addome
Dopo l'induzione dell'anestesia generale in tutti i pazienti, una volta assicurata la sicurezza delle vie aeree, la tecnica standard di anestesia regionale verrà eseguita sotto guida ecografica dallo stesso medico. Un blocco del piano del muscolo trasverso dell'addome verrà eseguito utilizzando un approccio in-plane, passando attraverso i muscoli obliquo esterno e obliquo interno visibili all'ecografia, e poi avanzando verso lo strato fasciale che separa i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. Dopo il blocco, l'équipe chirurgica inizierà la procedura. Trenta e sessanta minuti dopo il blocco, verranno prelevati 2 mL di sangue in una provetta per biochimica di routine, e verrà misurato il livello ematico di bupivacaina.
il blocco del piano trasverso dell'addome verrà eseguito utilizzando bupivacaina 0,25-0,5% cc/kg
Comparatore attivo: GRUPPO CHE UTILIZZA IL BLOCCO DEL QUADRATO LOMBARE
Dopo l'induzione dell'anestesia generale in tutti i pazienti, una volta garantita la sicurezza delle vie aeree, la tecnica di anestesia regionale standard sarà eseguita dalla stessa persona sotto guida ecografica.
La sonda ecografica è posizionata trasversalmente, appena sopra la cresta iliaca sulla linea ascellare media.
Dopo aver visualizzato il corpo vertebrale, il processo trasverso, il muscolo grande psoas, il muscolo quadrato dei lombi e i muscoli erettori spinali, un anestetico locale sarà somministrato tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo grande psoas, utilizzando un approccio in-plane, come visibile sull'ecografia.
Trenta e 60 minuti dopo il blocco, 2 mL di sangue saranno raccolti in una provetta per biochimica di routine e il livello di bupivacaina nel sangue sarà misurato.
Il blocco del muscolo quadrato dei lombi sarà eseguito utilizzando bupivacaina allo 0,25-0,5% cc/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di bupivacaina nel sangue
Lasso di tempo: 30 e 60 minuti dopo l'applicazione del blocco
Dopo l'applicazione del blocco, verranno prelevati 2 mL di sangue in una provetta per biochimica di routine e verrà misurato il livello di bupivacaina nel sangue.
30 e 60 minuti dopo l'applicazione del blocco
FLACC (Faccia, Gamba, Attività, Pianto, Consolazione)
Lasso di tempo: 0.ORA, 1.ORA, 2.ORA, 4.ORA, 6.ORA, 12.ORA, 24.ORA
Per confrontare l'efficacia del dolore postoperatorio con la scala FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolability). Il punteggio minimo è 0 (nessun dolore), il punteggio massimo è 10 (il peggior dolore).
0.ORA, 1.ORA, 2.ORA, 4.ORA, 6.ORA, 12.ORA, 24.ORA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK/18.bI.07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Concentrazione di Bupivacaina nel Sangue

Prove cliniche su Blocco del Piano del Muscolo Trasverso dell'Addome

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