Концентрация бупивакаина в крови после регионарной блокады у детей
9 декабря 2025 г. обновлено: Can AKSU, Kocaeli University
Концентрация бупивакаина в крови после блокады поперечной мышцы живота и блокады квадратной мышцы поясницы у педиатрических пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Для обезболивания после операций на нижних отделах живота используются такие методы аналгезии, как системные анальгетики, блокада квадратной мышцы поясницы и блокада поперечной мышцы живота.
Для проведения блокады квадратной мышцы поясницы (QLB) пациент должен находиться в положении на боку, а точка введения препарата расположена глубже.
Блокада поперечной мышцы живота (TAP), напротив, может выполняться при положении пациента на спине, и точка введения препарата является более поверхностной.
Однако, хотя TAP-блокада не оказывает влияния на висцеральную боль, QLB также эффективна при висцеральной боли.
Кроме того, несмотря на глубокое расположение точки инъекции для QLB, ожидается, что системная абсорбция препарата будет ниже, чем при TAP-блокаде, из-за её удалённости от сосудистых структур.
Следовательно, ожидается, что концентрации местного анестетика в крови и риск системной токсичности местного анестетика (LAST) также будут ниже.
Несмотря на более глубокую инъекцию, ожидается, что QLB обеспечивает лучшую аналгезию и более низкий риск LAST, что делает её превосходящей TAP-блокаду.
Целью данного исследования было сравнение послеоперационного обезболивающего эффекта блокады квадратной мышцы поясницы и блокады поперечной мышцы живота, которые регулярно выполняются в нашей клинике для профилактики послеоперационной боли у детей, перенёсших операцию по поводу паховой грыжи, с использованием шкалы FLACC (лицо, подвижность ног, активность, плач и утешаемость) для оценки дозы бупивакаина в крови после введения препарата.
Основываясь на этих данных, если у пациентов, перенёсших QLB, будут обнаружены более низкие концентрации препарата в крови, мы планируем внедрить эту методику в рутинную клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Can AKSU, Prof.
- Номер телефона: 05332568290
- Электронная почта: dr.aksu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Kocaeli University
-
Контакт:
- Can Aksu, Prof.
- Номер телефона: 05332568290
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие плановую операцию по поводу паховой грыжи.
- Возраст 1-6 лет.
- Пациенты по классификации ASA I-II.
Критерии исключения:
- Уязвимые группы населения, такие как недееспособные лица, пациенты в отделении интенсивной терапии, находящиеся без сознания, неспособные дать личное согласие или впечатлительные лица, не будут включены в исследование.
- Хотя педиатрические пациенты, которые могут считаться уязвимой группой населения, будут включены в исследование, пациенты с серьезными заболеваниями, такими как ASA III-IV, не будут включены в эту группу.
- Пациенты, которые отказываются участвовать в обсервационном исследовании, их родители/законные опекуны.
- Пациенты с неполными данными.
- Пациенты, которым была проведена операция с разрезом, отличным от запланированного, по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГРУППА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БЛОКА ПОПЕРЕЧНОЙ ПЛОСКОСТИ ЖИВОТА
После индукции общей анестезии у всех пациентов, как только будет обеспечена безопасность дыхательных путей, стандартная техника регионарной анестезии будет выполнена под ультразвуковым контролем тем же врачом.
Блок поперечной мышцы живота будет выполнен с использованием внутриплоскостного подхода, проходя через наружную косую и внутреннюю косую мышцы, видимые на ультразвуке, а затем продвигаясь к фасциальному слою, разделяющему внутреннюю косую и поперечную мышцы живота.
После блока хирургическая бригада начнет процедуру.
Через тридцать и шестьдесят минут после блока будет собрано 2 мл крови в стандартную биохимическую пробирку, и будет измерен уровень бупивакаина в крови.
|
поперечная блокада плоскости живота будет выполнена с использованием 0,25-0,5% мл/кг бупивакаина
|
|
Активный компаратор: ГРУППА, ИСПОЛЬЗУЮЩАЯ БЛОК КВАДРАТНОЙ МЫШЦЫ ПОЯСНИЦЫ
После введения общей анестезии у всех пациентов, как только обеспечена проходимость дыхательных путей, стандартная техника регионарной анестезии будет выполнена одним и тем же специалистом под ультразвуковым контролем.
Ультразвуковой датчик размещается поперечно, непосредственно над гребнем подвздошной кости по средней подмышечной линии. После визуализации тела позвонка, поперечного отростка, большой поясничной мышцы, квадратной мышцы поясницы и мышц, выпрямляющих позвоночник, местный анестетик будет введен между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей с использованием внутриплоскостного доступа, как видно на ультразвуке. Через 30 и 60 минут после блокады будет собрано 2 мл крови в стандартную пробирку для биохимического анализа, и будет измерен уровень бупивакаина в крови. |
Блокада квадратной мышцы поясницы будет выполнена с использованием 0,25-0,5% мл/кг бупивакаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень бупивакаина в крови
Временное ограничение: через 30 и 60 минут после наложения блока
|
После проведения блокады будет взято 2 мл крови в обычную пробирку для биохимического анализа, и будет измерен уровень бупивакаина в крови.
|
через 30 и 60 минут после наложения блока
|
|
FLACC (Лицо, Подвижность ног, Активность, Плач, Успокоение)
Временное ограничение: 0.ЧАС, 1.ЧАС, 2.ЧАС, 4.ЧАС, 6.ЧАС, 12.ЧАС, 24.ЧАС
|
Для сравнения послеоперационной эффективности обезболивания с использованием шкалы FLACC (Лицо, Подвижность ног, Активность, Плач, Утешаемость). Минимальный балл 0 (нет боли), максимальный балл 10 (сильнейшая боль).
|
0.ЧАС, 1.ЧАС, 2.ЧАС, 4.ЧАС, 6.ЧАС, 12.ЧАС, 24.ЧАС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK/18.bI.07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .