- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07256535
Blodkoncentration av Bupivakain efter Regionalblockadapplikationer hos Pediatriska Patienter
9 december 2025 uppdaterad av: Can AKSU, Kocaeli University
Blodkoncentration av Bupivakain efter Transversus Abdominis Plan-block och Quadratus Lumborum-block hos pediatriska patienter: En randomiserad kontrollerad studie
Analgesimetoder som systemiska analgetika, quadratus lumborum-block och transversus abdominis plane-block används för smärtbehandling efter nedre bukkirurgi.
Quadratus lumborum-block (QLB) kräver att patienten ligger i lateralt decubitusläge, och läkemedelsinjektionspunkten är djupare.
Transversus abdominis plane (TAP)-block kan däremot utföras med patienten i ryggläge, och läkemedelsinjektionspunkten är mer ytlig.
Men medan TAP-block inte har någon effekt på visceral smärta, är QLB också effektivt vid visceral smärta.
Dessutom, trots att injektionspunkten för QLB är djup, förväntas systemisk absorption av läkemedlet vara lägre än med TAP-block på grund av dess avstånd från vaskulära strukturer.
Följaktligen förväntas även blodkoncentrationer av lokalbedövningsmedel och risken för systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel (LAST) vara lägre.
Trots den djupare injektionen förväntas den ge bättre analgesi och en lägre risk för LAST, vilket gör den överlägsen TAP-block.
Denna studie syftade till att jämföra den postoperativa smärtlindringseffekten av quadratus lumborum-block och transversus abdominis plane-block, som rutinmässigt utförs på vår klinik för att förhindra postoperativ smärta hos pediatriska patienter som genomgår kirurgi för ljumskbråck, med hjälp av FLACC-poängen (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, and Consolability) för blodbupivakaindos efter läkemedelsinjektion.
Baserat på dessa data, om lägre blodläkemedelskoncentrationer upptäcks hos patienter som genomgår QLB, syftar vi till att implementera denna teknik rutinmässigt i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Can AKSU, Prof.
- Telefonnummer: 05332568290
- E-post: dr.aksu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Can Aksu, Prof.
- Telefonnummer: 05332568290
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv ljumskbråcksoperation.
- 1–6 års ålder
- ASA I–II-patienter
Exklusionskriterier:
- Sårbara populationer såsom de oförmögna, de på intensivvårdsavdelning, de medvetslösa, de som inte kan ge personligt samtycke eller impressionabla individer kommer inte att inkluderas i studien.
- Även om pediatriska patienter som kan anses vara en sårbar population kommer att inkluderas i studien, kommer patienter med allvarliga sjukdomar såsom ASA III–IV inte att inkluderas i denna grupp.
- Patienter som vägrar att delta i observationsstudien, deras föräldrar/rättsliga vårdnadshavare,
- Patienter med ofullständiga data
- Patienter som genomgick operation med ett annat snitt än det planerade av någon anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GRUPP SOM ANVÄNDER Transversus Abdominis Plane Block
Efter induktion av generell anestesi hos alla patienter, när säkerhet i luftvägarna är säkerställd, kommer standardtekniken för regional anestesi att utföras under ultraljudsguidning av samma läkare.
Ett transversus abdominis planblock kommer att utföras med en in-plane-approach, genom att passera de på ultraljud synliga yttre och inre sneda musklerna, och sedan framskrida mot fascialagret som separerar de inre sneda och transversus abdominis musklerna.
Efter blocket kommer det kirurgiska teamet att påbörja ingreppet.
Trettio och sextio minuter efter blocket kommer 2 mL blod att samlas in i ett rutinbiokemirör, och nivån av bupivakain i blodet kommer att mätas.
|
transversus abdominis planblockad kommer att utföras med 0,25-0,5% cc/kg bupivakain
|
|
Aktiv komparator: GRUPP SOM ANVÄNDER Quadratus Lumborum Block
Efter induktion av allmän anestesi hos alla patienter, när luftvägssäkerheten är säkerställd, kommer den standardiserade regionala anestesitekniken att utföras av samma person under ultraljudsvägledning.
Ultraljudssonden placeras tvärgående, strax ovanför iliaccrestan i midaxillarlinjen.
Efter att ha visualiserat ryggkotan, tvärutskottet, musculus psoas major, musculus quadratus lumborum och musculus erector spinae, kommer en lokalbedövningslösning att administreras mellan musculus quadratus lumborum och musculus psoas major, med hjälp av en in-plane-teknik, som syns på ultraljudet.
Trettio och 60 minuter efter blockaden kommer 2 mL blod att samlas i ett rutinbiokemirör, och bupivakainnivån i blodet kommer att mätas.
|
Quadratus Lumborum-blockad kommer att utföras med 0.25-0.5% cc/kg bupivakain
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivå av bupivakain
Tidsram: 30 och 60 minuter efter blockapplikation
|
Efter blockapplikationen kommer 2 ml blod att tas i ett rutinbiokemiteströr och blodbupivakainnivån kommer att mätas.
|
30 och 60 minuter efter blockapplikation
|
|
FLACC (Ansikte, Benrörlighet, Aktivitet, Gråt, Tröst)
Tidsram: 0.TIMME, 1.TIMME, 2.TIMMAR, 4.TIMMAR, 6.TIMMAR, 12.TIMMAR, 24.TIMMAR
|
Att jämföra postoperativ smärteffektivitet med FLACC (Face, Leg Mobility, Activity, Crying, Consolability) Minsta poäng är 0 (ingen smärta), högsta poäng 10 (värsta smärtan).
|
0.TIMME, 1.TIMME, 2.TIMMAR, 4.TIMMAR, 6.TIMMAR, 12.TIMMAR, 24.TIMMAR
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
25 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
25 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Beräknad)
1 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KAEK/18.bI.07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .