Vérbupivakain-koncentráció regionális blokk alkalmazása után gyermekbetegnél
2025. december 9. frissítette: Can AKSU, Kocaeli University
Vérbupivakain-koncentráció Transversus Abdominis Plane Block és Quadratus Lumborum Block után gyermekbetegekben: Randomizált kontrollált vizsgálat
Az alsó hasi műtétek utáni fájdalomcsillapításra olyan analgézia módszereket alkalmaznak, mint a szisztémás analgetikumok, a quadratus lumborum blokk és a transversus abdominis sík blokk.
A quadratus lumborum blokk (QLB) végrehajtásához a beteget oldalra fektetett helyzetbe kell helyezni, és a gyógyszer beadási pontja mélyebb.
A transversus abdominis sík (TAP) blokk viszont a beteg hanyatt fekvő helyzetében is elvégezhető, és a gyógyszer beadási pontja felszínesebb.
Azonban míg a TAP blokknak nincs hatása a zsigeri fájdalomra, addig a QLB a zsigeri fájdalomra is hatásos.
Továbbá, bár a QLB beadási pontja mély, a gyógyszer szisztémás felszívódása várhatóan alacsonyabb, mint a TAP blokk esetében, mivel távolabb van az érrendszertől.
Következésképpen a vérben mért helyi érzéstelenítő koncentráció és a helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás (LAST) kockázata is várhatóan alacsonyabb.
A mélyebb beadás ellenére jobb fájdalomcsillapítást és alacsonyabb LAST kockázatot nyújt, így felülmúlja a TAP blokkot.
Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a quadratus lumborum blokk és a transversus abdominis sík blokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatását, amelyet klinikánkban rutinszerűen alkalmaznak a lágyéksérv műtétet végző gyermekbetegek posztoperatív fájdalomának megelőzésére, a FLACC (Arc, Láb Mozgás, Aktivitás, Sírás és Megnyugtathatóság) pontszám segítségével a gyógyszer beadás utáni vérbupivakain dózisra vonatkozóan.
Ezen adatok alapján, ha alacsonyabb vérgyógyszerszintet észlelnek a QLB alá esett betegeknél, célunk, hogy ezt a technikát rutinszerűen bevezessük a klinikai gyakorlatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Can AKSU, Prof.
- Telefonszám: 05332568290
- E-mail: dr.aksu@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye)
- Kocaeli University
-
Kapcsolatba lépni:
- Can Aksu, Prof.
- Telefonszám: 05332568290
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, akik elektív lágyéksérv-műtéten esnek át.
- 1-6 éves kor
- ASA I-II betegek
Kizárási kritériumok:
- A sebezhető populációk, például a cselekvőképtelenek, az intenzív osztályon lévők, az eszméletlenek, a személyes beleegyezést nem tudók vagy a befolyásolható személyek nem kerülnek bevonásra a vizsgálatba.
- Bár a gyermekbetegek, akik sebezhető populációnak tekinthetők, bevonásra kerülnek a vizsgálatba, az ASA III-IV besorolású súlyos betegségekkel küzdő betegek nem tartoznak ebbe a csoportba.
- Azok a betegek, akik nem kívánnak részt venni a megfigyelési vizsgálatban, szüleik/jogi képviselőik,
- Hiányos adatokkal rendelkező betegek
- Azok a betegek, akik bármilyen okból más, mint a tervezett metszési móddal végeztek műtétet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CSOPORT Transversus Abdominis Plane Blokk használatával
Az összes betegnél az általános érzéstelenítés bevezetése után, miután a légút biztonsága biztosított, az azonos orvos végez el ultrahangvezérléssel a szabványos regionális érzéstelenítési technikát.
Transversus abdominis sík blokkot hajtanak végre síkbeli megközelítéssel, áthaladva az ultrahangon látható külső ferde és belső ferde izmokon, majd haladva a belső ferde és transversus abdominis izmokat elválasztó fasciális réteg felé.
A blokk után a műtéti csapat elkezdi a beavatkozást.
A blokk után harminc és hatvan perccel 2 ml vért gyűjtenek egy rutin biokémiai csőbe, és megmérik a vér bupivakain szintjét.
|
A transversus abdominis síkblokkot 0,25-0,5% cc/kg bupivakainnal hajtják végre
|
|
Aktív összehasonlító: CSOPORT Quadratus Lumborum Blokk használatával
Az összes betegnél az általános érzéstelenítés bevezetése után, amint a légút biztonsága biztosított, a standard regionális érzéstelenítési technikát ugyanaz a személy hajtja végre ultrahangos vezérlés alatt.
Az ultrahangszondát keresztirányban helyezik el, közvetlenül a csípőcsont gerinc felett a középső hónaljvonalban.
A gerinctest, a keresztcsonti nyúlvány, a nagy ágyéki izom, a négyzetes ágyéki izom és a gerincmerevítő izmok megjelenítése után helyi érzéstelenítőt adnak be a négyzetes ágyéki izom és a nagy ágyéki izom között, síkbeli megközelítéssel, ahogy az ultrahangon látható.
A blokk után 30 és 60 perccel 2 ml vért gyűjtenek egy rutin biokémiai csőbe, és megmérik a vér bupivakain szintjét.
|
A Quadratus Lumborum blokkot 0,25-0,5% cc/kg bupivakainnal végzik majd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér bupivakain szint
Időkeret: 30 és 60 perccel a blokk alkalmazása után
|
A blokk alkalmazását követően 2 ml vért vesznek egy rutin biokémiai csőbe, és megmérik a vér bupivakain szintjét.
|
30 és 60 perccel a blokk alkalmazása után
|
|
FLACC (Arc, Láb mozgékonysága, Aktivitás, Sírás, Vigasztalás)
Időkeret: 0.ÓRA, 1.ÓRA, 2.ÓRA, 4.ÓRA, 6.ÓRA, 12.ÓRA, 24.ÓRA
|
A műtét utáni fájdalom hatékonyságának összehasonlítása a FLACC (Arc, Láb mozgékonysága, Aktivítás, Sírás, Vigasztalhatóság) skála alapján. A minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), a maximális pontszám 10 (a legrosszabb fájdalom).
|
0.ÓRA, 1.ÓRA, 2.ÓRA, 4.ÓRA, 6.ÓRA, 12.ÓRA, 24.ÓRA
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAEK/18.bI.07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .