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Concentration sanguine de bupivacaïne après des applications de bloc régional chez les patients pédiatriques

9 décembre 2025 mis à jour par: Can AKSU, Kocaeli University

Concentration de bupivacaïne sanguine après bloc du plan transverse abdominal et bloc du muscle carré des lombes chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé

Les méthodes d'analgésie telles que les analgésiques systémiques, le bloc du muscle carré des lombes et le bloc du plan transverse de l'abdomen sont utilisées pour la gestion de la douleur après une chirurgie abdominale basse. Le bloc du muscle carré des lombes (QLB) nécessite que le patient soit en position de décubitus latéral, et le point d'injection du médicament est plus profond. Le bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP), en revanche, peut être réalisé avec le patient en décubitus dorsal, et le point d'injection du médicament est plus superficiel. Cependant, tandis que le bloc TAP n'a aucun effet sur la douleur viscérale, le QLB est également efficace contre la douleur viscérale. De plus, bien que le point d'injection pour le QLB soit profond, l'absorption systémique du médicament devrait être inférieure à celle du bloc TAP en raison de sa distance par rapport aux structures vasculaires. Par conséquent, les concentrations sanguines d'anesthésique local et le risque de toxicité systémique aux anesthésiques locaux (LAST) devraient également être plus faibles. Malgré l'injection plus profonde, il devrait offrir une meilleure analgésie et un risque plus faible de LAST, ce qui le rend supérieur au bloc TAP. Cette étude visait à comparer l'effet de soulagement de la douleur postopératoire du bloc du muscle carré des lombes et du bloc du plan transverse de l'abdomen, réalisés systématiquement dans notre clinique pour prévenir la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de hernie inguinale, en utilisant le score FLACC (Face, Mobilité des jambes, Activité, Pleurs et Consolabilité) pour la dose de bupivacaïne sanguine après l'injection du médicament. Sur la base de ces données, si des concentrations sanguines plus faibles de médicament sont détectées chez les patients subissant un QLB, nous visons à mettre en œuvre cette technique systématiquement dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye)
        • Kocaeli University
        • Contact:
          • Can Aksu, Prof.
          • Numéro de téléphone: 05332568290

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients subissant une chirurgie élective pour hernie inguinale.
  • Âgés de 1 à 6 ans
  • Patients ASA I-II

Critères d'exclusion :

  • Les populations vulnérables telles que les personnes incapables, celles en soins intensifs, celles inconscientes, celles incapables de donner un consentement personnel, ou les personnes impressionnables ne seront pas incluses dans l'étude.
  • Bien que les patients pédiatriques qui peuvent être considérés comme une population vulnérable seront inclus dans l'étude, les patients atteints de maladies graves telles que ASA III-IV ne seront pas inclus dans ce groupe.
  • Patients qui refusent de participer à l'étude observationnelle, leurs parents/tuteurs légaux,
  • Patients avec des données incomplètes
  • Patients ayant subi une chirurgie avec une incision autre que celle prévue pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE UTILISANT le Bloc du Plan Transversus de l'Abdominis
Après l'induction de l'anesthésie générale chez tous les patients, une fois la sécurité des voies aériennes assurée, la technique standard d'anesthésie régionale sera réalisée sous guidage échographique par le même médecin. Un bloc du plan transverse de l'abdomen sera effectué en utilisant une approche dans le plan, traversant les muscles oblique externe et oblique interne visibles à l'échographie, puis en avançant vers la couche fasciale séparant les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. Après le bloc, l'équipe chirurgicale commencera l'intervention. Trente et soixante minutes après le bloc, 2 mL de sang seront prélevés dans un tube de biochimie standard, et le taux sanguin de bupivacaïne sera mesuré.
Procédure: Bloc du plan transverse de l'abdomen
le bloc du plan du muscle transverse de l'abdomen sera réalisé en utilisant 0,25-0,5 % cc/kg de bupivacaïne
Comparateur actif: GROUPE UTILISANT le Bloc du Quadratus Lumborum
Après l'induction de l'anesthésie générale chez tous les patients, une fois la sécurité des voies aériennes assurée, la technique d'anesthésie régionale standard sera réalisée par la même personne sous guidage échographique. La sonde échographique est placée transversalement, juste au-dessus de la crête iliaque sur la ligne axillaire médiane. Après visualisation du corps vertébral, du processus transverse, du muscle grand psoas, du muscle carré des lombes et des muscles érecteurs du rachis, un anesthésique local sera administré entre le muscle carré des lombes et le muscle grand psoas, en utilisant une approche dans le plan, comme visible à l'échographie. Trente et soixante minutes après le bloc, 2 mL de sang seront prélevés dans un tube de biochimie de routine, et le taux sanguin de bupivacaïne sera mesuré.
Procédure: Bloc du muscle carré des lombes
Le bloc du muscle carré des lombes sera réalisé en utilisant 0,25-0,5 % cc/kg de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau sanguin de bupivacaine
Délai: 30 et 60 minutes après l'application du bloc
Après l'application du bloc, 2 mL de sang seront prélevés dans un tube de biochimie standard et le taux sanguin de bupivacaïne sera mesuré.
30 et 60 minutes après l'application du bloc
FLACC (Visage, Mobilité des Jambes, Activité, Pleurs, Consolation)
Délai: 0.HEURE, 1.HEURE, 2.HEURE, 4.HEURE, 6.HEURE, 12.HEURE, 24.HEURE
Pour comparer l'efficacité sur la douleur postopératoire avec l'échelle FLACC (Face, Mobilité des jambes, Activité, Pleurs, Consolabilité) Le score minimum est 0 (pas de douleur), le score maximum est 10 (la pire douleur).
0.HEURE, 1.HEURE, 2.HEURE, 4.HEURE, 6.HEURE, 12.HEURE, 24.HEURE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Estimé)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAEK/18.bI.07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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