進行性固形腫瘍に対するGC203
2026年8月3日 更新者：Shanghai Juncell Therapeutics
進行性固形がん患者を対象としたエンジニアードTIL（GC203）療法の研究
本研究は、標準治療が無効であった悪性固形腫瘍の治療におけるGC203 TIL療法の安全性と有効性を評価することを目的とした、前向き、オープンラベル、単群の臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Cheng
- 電話番号：+8621-69110327
- メール：ying.cheng@juncell.com
研究場所
-
-
-
Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Xin Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 遺伝子編集GC203 TIL産生のための腫瘍切除を行い、正常に産生されたこと；
- 年齢：18歳から75歳；
- 組織学的に固形腫瘍と診断されていること；
- 予想余命が3ヶ月以上であること；
- ECOGスコア0-1；
- 被験者が標準治療レジメンに失敗し、遺伝子編集GC203 TIL療法を受ける意思があること；
- 評価可能な腫瘍病変が少なくとも1つあること；
除外基準：
- 研究参加前5年以上治癒し、再発リスクが非常に低い悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍を有すること；適切な治療を受け、疾患再発の証拠のない非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子；適切な治療を受け、疾患再発の証拠のない上皮内癌；
- グルココルチコイド治療が必要で、プレドニゾンの1日投与量が10mg以上（または同等量のホルモン）、または免疫調節治療が必要な自己免疫疾患を有すること；
- 安静状態で室内空気を呼吸し、指先パルス酸素飽和度が＜95%であること；
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または抗HIV抗体陽性、活動性HBVまたはHCV感染（HBsAg陽性および／または抗HCV陽性）、梅毒感染または梅毒トレポネーマ抗体陽性；
- 重大な心血管異常を有すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：GC203 TIL
凍結保存されたGC203 TILを使用する進行性固形腫瘍の参加者
|
各参加者から切除した腫瘍サンプルを体外培養し、遺伝子改変腫瘍浸潤リンパ球注射（GC203 TIL）の集団を増殖させます。
リンパ球除去後、患者にGC203 TILを注入します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：6か月
|
標準治療が無効であった固形癌患者におけるGC203 TILの安全性プロファイルを、有害事象の発生率によって評価すること。
|
6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：36ヶ月まで
|
治療に対する RECIST 1.1 に従って最初に確認された客観的反応とその後の RECIST 1.1 による疾患の進行との間の時間の長さ
|
36ヶ月まで
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長36ヶ月
|
固形腫瘍における奏効評価基準ごとに奏効のある患者の割合（RECIST v1.1）
|
最長36ヶ月
|
|
疾患制御率（DCR）
時間枠：最長36ヶ月
|
固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST v1.1）に基づく反応患者の割合
|
最長36ヶ月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大36ヶ月間
|
TIL 注入から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの期間。
|
最大36ヶ月間
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：最大36ヶ月
|
TIL注入からあらゆる原因による死亡までの期間。
|
最大36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GC203-2025-NF-ST
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。