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GC203 für fortgeschrittene solide Tumoren

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Shanghai Juncell Therapeutics

Eine Studie zur Therapie mit gentechnisch veränderten TILs (GC203) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie ist eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der GC203-TIL-Therapie bei der Behandlung von malignen soliden Tumoren zu bewerten, bei denen die Standardbehandlung versagt hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • haben eine Tumorresektion für die Produktion von gentechnisch veränderten GC203-TILs durchgeführt und erfolgreich produziert;
  • Alter: 18 bis 75 Jahre;
  • Histologisch diagnostiziert als solider Tumor;
  • Erwartete Lebensdauer mehr als 3 Monate;
  • ECOG-Score 0-1;
  • Studienteilnehmer haben Standardbehandlungsregime erfolglos abgeschlossen und sind bereit, eine gentechnisch veränderte GC203-TIL-Therapie zu erhalten;
  • Mindestens 1 bewertbare Tumorläsion;

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen bösartigen Tumoren, außer Malignomen, die geheilt wurden, mindestens 5 Jahre vor Studienaufnahme inaktiv waren und ein sehr geringes Rückfallrisiko aufweisen; Nicht-Melanom-Hautkrebs oder malignes Lentigo mit angemessener Behandlung und keinem Anzeichen für einen Krankheitsrückfall; Carcinoma in situ mit angemessener Behandlung und keinem Anzeichen für einen Krankheitsrückfall;
  • Benötigen Glukokortikoid-Behandlung, und tägliche Dosis von Prednison größer als 10 mg (oder äquivalente Dosen von Hormonen) oder Autoimmunerkrankungen, die eine immunmodulatorische Behandlung erfordern;
  • Atmen Raumluft in Ruhe, und die Sauerstoffsättigung der Fingerpulsoximetrie ist < 95%;
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion oder Anti-HIV-Antikörper positiv, aktive HBV- oder HCV-Infektion (HBsAg positiv und/oder Anti-HCV positiv), Syphilis-Infektion oder Treponema-pallidum-Antikörper positiv;
  • Signifikante kardiovaskuläre Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC203 TIL
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren unter Verwendung von kryokonservierten GC203 TIL
Biologisch: GC203 TIL
Eine Tumorprobe wird von jedem Teilnehmer reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population der injizierten gentechnisch veränderten tumorinfiltrierenden Lymphozyten (GC203 TIL) zu erweitern. Nach der Lymphodepletion erhalten die Patienten eine Infusion mit GC203 TIL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Charakterisierung des Sicherheitsprofils von GC203 TIL bei Patienten mit soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht angesprochen haben, anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeitspanne zwischen dem ersten bestätigten objektiven Ansprechen gemäß RECIST 1.1 auf die Behandlung und der anschließenden Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1
Bis zu 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten mit Ansprechen gemäß Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten mit Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeit von der TIL-Infusion bis zum Krankheitsprogress oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeit von der TIL-Infusion bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Juncell Therapeutics

Mitarbeiter

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC203-2025-NF-ST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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