GC203治疗晚期实体瘤
2026年8月3日 更新者：Shanghai Juncell Therapeutics
GC203工程化肿瘤浸润淋巴细胞疗法在晚期实体瘤患者中的研究
本研究是一项前瞻性、开放标签、单臂临床试验，旨在评估GC203 TIL疗法治疗标准治疗失败的恶性实体瘤的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Cheng
- 电话号码：+8621-69110327
- 邮箱：ying.cheng@juncell.com
学习地点
-
-
-
Shenzhen、中国
- 招聘中
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Xin Li
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成肿瘤切除用于基因编辑GC203 TIL生产并成功制备；
- 年龄：18岁至75岁；
- 经组织学诊断为实体瘤；
- 预期寿命超过3个月；
- ECOG评分0-1分；
- 受试者已接受标准治疗方案失败，并愿意接受基因编辑GC203 TIL治疗；
- 至少存在1个可评估的肿瘤病灶；
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤，以下情况除外：入组前已治愈、已无活动性≥5年且复发风险极低的恶性肿瘤；经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
- 需要使用糖皮质激素治疗，且每日泼尼松剂量大于10mg（或等效激素剂量），或需要免疫调节治疗的自体免疫性疾病；
- 静息状态下呼吸室内空气，指脉氧饱和度<95%；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或抗HIV抗体阳性，活动性HBV或HCV感染（HBsAg阳性和/或抗HCV阳性），梅毒感染或梅毒螺旋体抗体阳性；
- 显著心血管异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GC203 TIL
使用冷冻保存的GC203 TIL的晚期实体瘤参与者
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从每位参与者体内切除肿瘤样本并进行体外培养，以扩增工程化肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC203 TIL）的数量。
经过淋巴细胞清除后，患者接受GC203 TIL输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6个月
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通过评估不良事件发生率，描述GC203 TIL在标准治疗失败的实体瘤患者中的安全性特征。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 36 个月
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根据 RECIST 1.1 对治疗的首次确认客观反应与根据 RECIST 1.1 的后续疾病进展之间的时间长度
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长达 36 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 36 个月
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根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.1) 获得缓解的患者比例
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最长 36 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长36个月
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根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的应答患者比例
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最长36个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达36个月
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从TIL输注到疾病进展或任何原因导致死亡的时间。
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长达36个月
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总生存期(OS)
大体时间：长达36个月
|
从TIL输注到因任何原因死亡的时间。
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长达36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GC203-2025-NF-ST
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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