GC203 a haladó szilárd daganatok kezelésére
2026. augusztus 3. frissítette: Shanghai Juncell Therapeutics
A GC203 jelű módosított tumorinfiltráló limfocit (TIL) terápia vizsgálata előrehaladott szolid tumorokkal küzdő betegeknél
Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt címkézésű, egykarú klinikai vizsgálat, amely a GC203 TIL terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelését célozza a standard kezelés során sikertelen malignus szilárd daganatok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Cheng
- Telefonszám: +8621-69110327
- E-mail: ying.cheng@juncell.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenzhen, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- által végzett tumorreszekció a génszerkesztéses GC203 TIL előállításhoz és sikeresen előállították;
- Életkor: 18 évtől 75 évig;
- Hisztológiailag szilárd daganatként diagnosztizált;
- Várható élettartam több mint 3 hónap;
- ECOG pontszám 0-1;
- A vizsgálati alanyok standard kezelési protokollokban sikertelenek voltak, és hajlandóak a génszerkesztéses GC203 TIL terápiára;
- Legalább 1 értékelhető tumoros elváltozás;
Kizárási kritériumok:
- egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve azokat a malignitásokat, amelyek gyógyultak, inaktívak voltak ≥5 évig a vizsgálatba való bevonás előtt, és nagyon alacsony a kiújulásuk kockázata; Nem melanóma bőrrák vagy malignus lentió megfelelő kezeléssel és nincs bizonyíték a betegség kiújulására; Megfelelő kezeléssel kezelt carcinoma in situ és nincs bizonyíték a kiújulásra;
- Glükokortikoid kezelésre van szükség, és a Prednizont napi adagja meghaladja a 10 mg-ot (vagy ekvivalens hormonadagot), vagy immunmoduláló kezelést igénylő autoimmun betegségek;
- Csendes állapotban beltéri levegőt lélegezve, az ujjpulzus oxigén telítettsége < 95%;
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy anti-HIV antitest pozitív, aktív HBV vagy HCV fertőzés (HBsAg pozitív és/vagy anti-HCV pozitív), szifilisz fertőzés vagy Treponema pallidum antitest pozitív;
- Jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GC203 TIL
résztvevők előrehaladott szilárd tumorokkal a krioprezervált GC203 TIL használatával
|
Minden résztvevőből tumor mintát vesznek ki, amelyet ex vivo tenyésztenek a mérnöki tumorinfiltráló limfociták injekciójának (GC203 TIL) populációjának bővítésére.
Limfodepletió után a betegek GC203 TIL-t kapnak infúzióban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A GC203 TIL biztonsági profiljának jellemzése szilárd tumorokkal küzdő betegekben, akiknél a szabványos kezelés sikertelen volt, a mellékhatások előfordulásának értékelésével.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az első megerősített objektív válasz RECIST 1.1 szerint a kezelésre és a betegség későbbi progressziója között eltelt idő RECIST 1.1 szerint
|
Akár 36 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A válaszadó betegek aránya a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
|
Akár 36 hónapig
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A betegek aránya, akik választ adnak a Szolid Tumourok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST v1.1) szerint
|
Akár 36 hónapig
|
|
Progresziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
Az idő a TIL-infúziótól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
Legfeljebb 36 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az idő a TIL-infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC203-2025-NF-ST
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .