Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GC203 til Avancerede Solide Tumorer

16. december 2025 opdateret af: Shanghai Juncell Therapeutics

En undersøgelse af tilpasset TIL (GC203)-terapi hos patienter med fremskredne solide tumorer

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, enarms klinisk forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af GC203 TIL-terapi i behandlingen af ondartede solide tumorer, som ikke har reageret på standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har gennemført tumorresektion til produktion af genredigerede GC203 TIL-celler og har produceret dem med succes;
  • Alder: 18 år til 75 år;
  • Histologisk diagnosticeret med solid tumor;
  • Forventet levetid mere end 3 måneder;
  • ECOG-score 0-1;
  • Testpersoner har fejlet ved standardbehandlingsregimer og er villige til at modtage genredigeret GC203 TIL-terapi;
  • Mindst 1 evaluerbar tumorlæsion;

Eksklusionskriterier:

  • med andre ondartede svulster, bortset fra maligniteter, der er blevet helbredt, har været inaktive i ≥5 år før inklusion i studiet og har meget lav risiko for recidiv; Ikke-melanom hudkræft eller malign lentigo med tilstrækkelig behandling og ingen tegn på sygdomsrecidiv; Carcinoma in situ med tilstrækkelig behandling og ingen tegn på sygdomsrecidiv;
  • Behov for glukokortikoidbehandling, og daglig dosis af Prednison større end 10 mg (eller ækvivalente doser af hormoner) eller autoimmunsygdomme, der kræver immunmodulerende behandling;
  • Indånder stue luft i rolig tilstand, og iltmætningen i fingerpulsen er < 95%;
  • Human immundefektvirus (HIV)-infektion eller anti-HIV-antistof positiv, aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBsAg positiv og/eller anti-HCV positiv), syfilisinfektion eller Treponema pallidum-antistof positiv;
  • Signifikante kardiovaskulære anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GC203 TIL
deltagere med avancerede solide tumorer, der anvender kryokonserverede GC203 TIL
Biologisk: GC203 TIL
En tumorprøve resekeres fra hver deltager og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af genetisk modificerede tumorinfiltrerende lymfocytter til injektion (GC203 TIL). Efter lymfodepletering infunderes patienterne med GC203 TIL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere sikkerhedsprofilen for GC203 TIL hos patienter med solide tumorer, som ikke har haft gavn af standardbehandling, vurderet ved forekomsten af bivirkninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tidslængden mellem den første bekræftede objektive respons pr. RECIST 1.1 til behandlingen og den efterfølgende sygdomsprogression pr. RECIST 1.1
Op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af patienter med respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Op til 36 måneder
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af patienter med respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Op til 36 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tiden fra TIL-infusion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tiden fra TIL-infusion indtil død af enhver årsag.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Juncell Therapeutics

Samarbejdspartnere

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC203-2025-NF-ST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer, voksen

Kliniske forsøg med GC203 TIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner