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진행성 고형암을 위한 GC203

2025년 12월 16일 업데이트: Shanghai Juncell Therapeutics

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 공학화된 TIL(GC203) 치료법 연구

이 연구는 표준 치료에 실패한 악성 고형 종양의 치료를 위한 GC203 TIL 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 단일군 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유전자 편집 GC203 TIL 생산을 위한 종양 절제술을 시행하고 성공적으로 생산되었음;
  • 연령: 18세에서 75세;
  • 조직학적으로 진단된 고형 종양;
  • 예상 생존 기간 3개월 이상;
  • ECOG 점수 0-1;
  • 연구 대상자가 표준 치료 요법에 실패했으며, 유전자 편집 GC203 TIL 치료를 받을 의사가 있음;
  • 평가 가능한 종양 병변이 최소 1개 이상 있음;

제외 기준:

  • 치료된 악성 종양, 연구 포함 전 5년 이상 비활성 상태이고 재발 위험이 매우 낮은 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양 보유; 적절한 치료를 받고 질병 재발 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 주근깨; 적절한 치료를 받고 질병 재발 증거가 없는 상피내암;
  • 글루코코르티코이드 치료가 필요하며, 프레드니손 일일 투여량이 10mg 이상(또는 동등한 호르몬 용량)이거나 면역조절 치료가 필요한 자가면역 질환;
  • 조용한 상태에서 실내 공기를 호흡할 때, 손가락 맥박 산소 포화도가 < 95%;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항-HIV 항체 양성, 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBsAg 양성 및/또는 항-HCV 양성), 매독 감염 또는 매독균 항체 양성;
  • 중요한 심혈관 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GC203 TIL
동결보존 GC203 TIL을 사용하는 진행성 고형암 환자
생물학적: GC203 TIL
각 참가자로부터 종양 샘플을 절제하여 시험관 내에서 배양하여 공학적으로 처리된 종양 침윤 림프구 주사(GC203 TIL)의 집단을 확장합니다. 림프 제거 후 환자에게 GC203 TIL을 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6개월
표준 치료에 실패한 고형암 환자에서 GC203 TIL의 안전성 프로파일을 부작용 발생률로 평가하여 특성화한다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 36개월
치료에 대한 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 확인된 객관적 반응과 RECIST 1.1에 따른 후속 질병 진행 사이의 시간
최대 36개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 36개월
고형 종양의 반응 평가 기준에 따른 반응을 보이는 환자의 비율(RECIST v1.1)
최대 36개월
질병 조절율 (DCR)
기간: 최대 36개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 반응을 보인 환자의 비율
최대 36개월
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 36개월
TIL 주입 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
최대 36개월
전체 생존율(OS)
기간: 최대 36개월
TIL 주입 후 사망에 이르기까지의 시간(모든 원인에 의한 사망)
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Juncell Therapeutics

협력자

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GC203-2025-NF-ST

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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