GC203 for Avanserte Solide Tumor
3. august 2026 oppdatert av: Shanghai Juncell Therapeutics
En studie av konstruert TIL (GC203)-terapi hos pasienter med avanserte solide tumorer
Denne studien er et prospektivt, åpent, enarms klinisk forsøk som har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av GC203 TIL-terapi i behandlingen av ondartede solide svulster som ikke har respondert på standardbehandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Cheng
- Telefonnummer: +8621-69110327
- E-post: ying.cheng@juncell.com
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xin Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- har gjennomgått tumorreseksjon for produksjon av genredigerte GC203 TIL-celler og produsert disse med hell;
- Alder: 18 år til 75 år;
- Histologisk diagnostisert med solid tumor;
- Forventet levetid mer enn 3 måneder;
- ECOG-score 0-1;
- Testpersoner har mislyktes med standard behandlingsregimer, og er villige til å motta genredigert GC203 TIL-terapi;
- Minst 1 evaluerbar tumorlesjon;
Ekskluderingskriterier:
- med andre ondartede svulster, unntatt svulster som er kurert, har vært inaktive i ≥5 år før studien og har svært lav risiko for tilbakefall; Ikke-melanom hudkreft eller ondartet lentigo med tilstrekkelig behandling og ingen tegn på sykdomstilbakefall; Carcinoma in situ med tilstrekkelig behandling og ingen tegn på sykdomstilbakefall;
- Trenger glukokortikoidbehandling, og daglig dose Prednison større enn 10 mg (eller tilsvarende doser av hormoner) eller autoimmune sykdommer som krever immunmodulerende behandling;
- Puster innendørsluft i rolig tilstand, og oksygenmetningen i fingerpulsen er < 95%;
- Infeksjon med menneskelig immunsviktvirus (HIV) eller anti-HIV-antistoff positiv, aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (HBsAg positiv og/eller anti-HCV positiv), syfilisinfeksjon eller Treponema pallidum-antistoff positiv;
- Betydelige kardiovaskulære avvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GC203 TIL
deltakere med avanserte solide svulster som bruker kryokonservert GC203 TIL
|
En tumorprøve resekeres fra hver deltaker og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av konstruerte tumorinfiltrerende lymfocytter injeksjon (GC203 TIL).
Etter lymfodepletering infunderes pasientene GC203 TIL.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Å karakterisere sikkerhetsprofilen til GC203 TIL hos pasienter med solide tumorer som ikke hadde respons på standardbehandling, vurdert gjennom forekomst av bivirkninger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Tidslengden mellom den første bekreftede objektive responsen per RECIST 1.1 til behandlingen og den påfølgende sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1
|
Inntil 36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Andel pasienter med respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
|
Inntil 36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Andel pasienter med respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
Opptil 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Tiden fra TIL-infusjon til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Tiden fra TIL-infusjon til død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GC203-2025-NF-ST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .