GC203 voor Geavanceerde Solide Tumoren
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Juncell Therapeutics
Een onderzoek naar therapie met gemanipuleerde TIL (GC203) bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Deze studie is een prospectieve, open-label, single-arm klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van GC203 TIL-therapie bij de behandeling van kwaadaardige solide tumoren die niet reageren op standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Cheng
- Telefoonnummer: +8621-69110327
- E-mail: ying.cheng@juncell.com
Studie Locaties
-
-
-
Shenzhen, China
- Werving
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xin Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hebben de tumorresectie voor de productie van gen-bewerkte GC203 TIL uitgevoerd en deze met succes geproduceerd;
- Leeftijd: 18 jaar tot 75 jaar;
- Histologisch gediagnosticeerd als een solide tumor;
- Verwachte levensduur meer dan 3 maanden;
- ECOG-score 0-1;
- Proefpersonen hebben gefaald met standaard behandelingsregimes en zijn bereid om gen-bewerkte GC203 TIL-therapie te ontvangen;
- Minstens 1 evalueerbare tumorlaesie;
Uitsluitingscriteria:
- met andere kwaadaardige tumoren, behalve voor de maligniteiten die zijn genezen, ≥5 jaar inactief zijn geweest vóór inclusie in de studie en een zeer laag risico op recidief hebben; Niet-melanoom huidkanker of kwaadaardige lentigo met adequate behandeling en geen bewijs van ziekterecidief; Carcinoom in situ met adequate behandeling en geen bewijs van ziekterecidief;
- Glucocorticoidenbehandeling nodig, en dagelijkse dosis Prednison groter dan 10 mg (of equivalente doses hormonen) of auto-immuunziekten die immunomodulerende behandeling vereisen;
- Binnenlucht inademen in rusttoestand, en de zuurstofsaturatie van de vingerpols is < 95%;
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie of anti-HIV antilichaam positief, actieve HBV of HCV infectie (HBsAg positief en/of anti-HCV positief), syfilis infectie of Treponema pallidum antilichaam positief;
- Significante cardiovasculaire afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GC203 TIL
deelnemers met gevorderde solide tumoren die gebruikmaken van gecryopreserveerde GC203 TIL
|
Een tumorstaal wordt van elke deelnemer verwijderd en ex vivo gekweekt om de populatie van de geëngineerde tumor-infiltrerende lymfocyteninjectie (GC203 TIL) uit te breiden.
Na lymfodepletie krijgen patiënten GC203 TIL toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het veiligheidsprofiel van GC203 TIL te karakteriseren bij patiënten met solide tumoren bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald, zoals beoordeeld op basis van de incidentie van ongewenste voorvallen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tijdsduur tussen de eerste bevestigde objectieve respons volgens RECIST 1.1 op de behandeling en de daaropvolgende ziekteprogressie volgens RECIST 1.1
|
Tot 36 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage patiënten met respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
|
Tot 36 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aandeel patiënten met respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
Tot 36 maanden
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tijd vanaf TIL-infusie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 36 maanden
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tijd vanaf de TIL-infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GC203-2025-NF-ST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .