Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GC203 pro pokročilé solidní tumory

16. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Juncell Therapeutics

Studie terapie s upravenými TIL (GC203) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie je prospektivní, otevřená, jednostranná klinická studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie GC203 TIL při léčbě maligních solidních nádorů, které nereagovaly na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • podstoupili resekci tumoru pro produkci genově editovaných GC203 TIL a úspěšně produkovali;
  • Věk: 18 až 75 let;
  • Histologicky diagnostikovaný solidní tumor;
  • Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  • ECOG skóre 0-1;
  • Zkušební subjekty selhaly ve standardních léčebných režimech a jsou ochotny podstoupit genově editovanou GC203 TIL terapii;
  • Alespoň 1 hodnotitelná tumorová léze;

Kritéria vyloučení:

  • s jinými maligními tumory, kromě malignit, které byly vyléčeny, byly neaktivní po dobu ≥5 let před zařazením do studie a mají velmi nízké riziko recidivy; Nemelanomový kožní karcinom nebo maligní lentigo s adekvátní léčbou a bez důkazů recidivy onemocnění; Karcinom in situ s adekvátní léčbou a bez důkazů recidivy onemocnění;
  • Potřeba léčby glukokortikoidy a denní dávka prednizonu větší než 10 mg (nebo ekvivalentní dávky hormonů) nebo autoimunitní onemocnění vyžadující imunomodulační léčbu;
  • Dýchání vnitřního vzduchu v klidovém stavu a saturace kyslíkem v prstovém pulzu < 95%;
  • Infekce lidským imunodeficienčním virem (HIV) nebo pozitivní anti-HIV protilátky, aktivní infekce HBV nebo HCV (HBsAg pozitivní a/nebo anti-HCV pozitivní), infekce syfilis nebo pozitivní protilátky proti Treponema pallidum;
  • Významné kardiovaskulární anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC203 TIL
účastníci s pokročilými solidními nádory používající kryokonzervované GC203 TIL
Biologický: GC203 TIL
U každého účastníka je resekován nádorový vzorek a kultivován ex vivo za účelem rozšíření populace upravených nádorově infiltrujících lymfocytů pro injekci (GC203 TIL).
Po lymfodepleci jsou pacientům podávány GC203 TIL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizovat bezpečnostní profil GC203 TIL u pacientů s pevnými nádory, u kterých selhala standardní léčba, na základě výskytu nežádoucích příhod.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Časová délka mezi první potvrzenou objektivní odpovědí podle RECIST 1.1 na léčbu a následnou progresí onemocnění podle RECIST 1.1
Až 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl pacientů s odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl pacientů s odpovědí dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba od infuze TIL do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba od infuze TIL do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Juncell Therapeutics

Spolupracovníci

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GC203-2025-NF-ST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory, dospělí

Klinické studie na GC203 TIL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit