GC203 pro pokročilé solidní tumory
3. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Juncell Therapeutics
Studie terapie s upravenými TIL (GC203) u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato studie je prospektivní, otevřená, jednostranná klinická studie zaměřená na hodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie GC203 TIL při léčbě maligních solidních nádorů, které nereagovaly na standardní léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying Cheng
- Telefonní číslo: +8621-69110327
- E-mail: ying.cheng@juncell.com
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xin Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- podstoupili resekci tumoru pro produkci genově editovaných GC203 TIL a úspěšně produkovali;
- Věk: 18 až 75 let;
- Histologicky diagnostikovaný solidní tumor;
- Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
- ECOG skóre 0-1;
- Zkušební subjekty selhaly ve standardních léčebných režimech a jsou ochotny podstoupit genově editovanou GC203 TIL terapii;
- Alespoň 1 hodnotitelná tumorová léze;
Kritéria vyloučení:
- s jinými maligními tumory, kromě malignit, které byly vyléčeny, byly neaktivní po dobu ≥5 let před zařazením do studie a mají velmi nízké riziko recidivy; Nemelanomový kožní karcinom nebo maligní lentigo s adekvátní léčbou a bez důkazů recidivy onemocnění; Karcinom in situ s adekvátní léčbou a bez důkazů recidivy onemocnění;
- Potřeba léčby glukokortikoidy a denní dávka prednizonu větší než 10 mg (nebo ekvivalentní dávky hormonů) nebo autoimunitní onemocnění vyžadující imunomodulační léčbu;
- Dýchání vnitřního vzduchu v klidovém stavu a saturace kyslíkem v prstovém pulzu < 95%;
- Infekce lidským imunodeficienčním virem (HIV) nebo pozitivní anti-HIV protilátky, aktivní infekce HBV nebo HCV (HBsAg pozitivní a/nebo anti-HCV pozitivní), infekce syfilis nebo pozitivní protilátky proti Treponema pallidum;
- Významné kardiovaskulární anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GC203 TIL
účastníci s pokročilými solidními nádory používající kryokonzervované GC203 TIL
|
U každého účastníka je resekován nádorový vzorek a kultivován ex vivo za účelem rozšíření populace upravených nádorově infiltrujících lymfocytů pro injekci (GC203 TIL).
Po lymfodepleci jsou pacientům podávány GC203 TIL. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Charakterizovat bezpečnostní profil GC203 TIL u pacientů s pevnými nádory, u kterých selhala standardní léčba, na základě výskytu nežádoucích příhod.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Časová délka mezi první potvrzenou objektivní odpovědí podle RECIST 1.1 na léčbu a následnou progresí onemocnění podle RECIST 1.1
|
Až 36 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Podíl pacientů s odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
|
Až 36 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Podíl pacientů s odpovědí dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
|
Až 36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Doba od infuze TIL do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Doba od infuze TIL do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GC203-2025-NF-ST
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .