GC203 для распространённых солидных опухолей
3 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Juncell Therapeutics
Исследование терапии инженерными TIL (GC203) у пациентов с распространенными солидными опухолями
Это исследование представляет собой проспективное, открытое, однорукое клиническое испытание, направленное на оценку безопасности и эффективности терапии GC203 TIL в лечении злокачественных солидных опухолей, не поддающихся стандартному лечению.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Cheng
- Номер телефона: +8621-69110327
- Электронная почта: ying.cheng@juncell.com
Места учебы
-
-
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Xin Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- была проведена резекция опухоли для производства генетически модифицированных GC203 TIL и успешно произведены;
- Возраст: от 18 до 75 лет;
- Гистологически подтвержденный солидный опухоль;
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
- ECOG оценка 0-1;
- Испытуемые не ответили на стандартные схемы лечения и готовы получать генетически модифицированную GC203 TIL терапию;
- По крайней мере 1 оцениваемое опухолевое поражение;
Критерии исключения:
- наличие других злокачественных опухолей, за исключением тех, которые были излечены, находились в неактивном состоянии ≥5 лет до включения в исследование и имеют очень низкий риск рецидива; немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго с адекватным лечением и отсутствием признаков рецидива заболевания; карцинома in situ с адекватным лечением и отсутствием признаков рецидива заболевания;
- Необходимость лечения глюкокортикоидами, и суточная доза преднизолона превышает 10 мг (или эквивалентные дозы гормонов) или аутоиммунные заболевания, требующие иммуномодулирующего лечения;
- Дыхание комнатным воздухом в спокойном состоянии, и насыщение кислородом пальцевого пульса < 95%;
- Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный анти-ВИЧ антитело, активная инфекция HBV или HCV (HBsAg положительный и/или анти-HCV положительный), сифилитическая инфекция или положительный антитело к бледной трепонеме;
- Значительные сердечно-сосудистые аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GC203 TIL
участники с распространенными солидными опухолями, использующие криоконсервированные GC203 TIL
|
Опухолевый образец резецируется у каждого участника и культивируется ex vivo для расширения популяции инжектированных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (GC203 TIL).
После лимфодеплеции пациентам вводят GC203 TIL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для характеристики профиля безопасности GC203 TIL у пациентов с солидными опухолями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным, на основе частоты возникновения нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Промежуток времени между первым подтвержденным объективным ответом по RECIST 1.1 на лечение и последующим прогрессированием заболевания по RECIST 1.1
|
До 36 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Доля пациентов с ответом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
До 36 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Доля пациентов с ответом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
До 36 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Время от введения TIL до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Период времени от инфузии TIL до смерти от любой причины.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GC203-2025-NF-ST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .