GC203 för Avancerade Solida Tumörer
3 augusti 2026 uppdaterad av: Shanghai Juncell Therapeutics
En studie av konstruerad TIL (GC203)-terapi hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie är en prospektiv, öppen, enarmad klinisk prövning som syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GC203 TIL-terapi för behandling av maligna solida tumörer som inte har svarat på standardbehandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Cheng
- Telefonnummer: +8621-69110327
- E-post: ying.cheng@juncell.com
Studieorter
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xin Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har genomfört tumörresektion för produktion av geredigerade GC203 TIL-celler och framgångsrikt producerat;
- Ålder: 18 år till 75 år;
- Histologiskt diagnostiserad som solid tumör;
- Förväntad livslängd mer än 3 månader;
- ECOG-poäng 0-1;
- Testpersoner har misslyckats med standardbehandlingsregimer och är villiga att få geredigerad GC203 TIL-terapi;
- Minst 1 utvärderbar tumörlesion;
Exklusionskriterier:
- med andra maligna tumörer, förutom maligniteter som har botats, varit inaktiva i ≥5 år före studieinkludering och har mycket låg risk för återfall; Non-melanom hudcancer eller malign lentigo med adekvat behandling och inga tecken på återfall; Carcinoma in situ med adekvat behandling och inga tecken på återfall;
- Behöver glukokortikoidbehandling, och daglig dos Prednison större än 10 mg (eller ekvivalenta doser hormoner) eller autoimmuna sjukdomar som kräver immunmodulerande behandling;
- Andas inomhusluft i viloläge, och syremättnad i fingerpuls är < 95%;
- Human immunbristsvirus (HIV) infektion eller anti-HIV antikropp positiv, aktiv HBV eller HCV infektion (HBsAg positiv och/eller anti-HCV positiv), syfilisinfektion eller Treponema pallidum antikropp positiv;
- Betydande kardiovaskulära avvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GC203 TIL
deltagare med avancerade solida tumörer som använder kryokonserverade GC203 TIL
|
En tumörprov tas från varje deltagare och odlas ex vivo för att öka populationen av genmodifierade tumörinfiltrerande lymfocyter för injektion (GC203 TIL).
Efter lymfodepletion får patienterna GC203 TIL-infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Att karakterisera säkerhetsprofilen för GC203 TIL hos patienter med solida tumörer som inte svarat på standardbehandling, utvärderat genom förekomst av biverkningar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tidslängden mellan det första bekräftade objektiva svaret per RECIST 1.1 till behandlingen och den efterföljande sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1
|
Upp till 36 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Andel patienter med svar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
|
Upp till 36 månader
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Andel patienter med respons enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
Upp till 36 månader
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tiden från TIL-infusion till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst.
|
Upp till 36 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tiden från TIL-infusion till döden av vilken orsak som helst.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
1 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GC203-2025-NF-ST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .