GC203 para Tumores Sólidos Avanzados
3 de agosto de 2026 actualizado por: Shanghai Juncell Therapeutics
Un estudio de terapia con linfocitos infiltrantes de tumor modificados (GC203) en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto y de un solo brazo destinado a evaluar la seguridad y eficacia de la terapia GC203 TIL en el tratamiento de tumores sólidos malignos que han fallado al tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Cheng
- Número de teléfono: +8621-69110327
- Correo electrónico: ying.cheng@juncell.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Xin Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- haberse sometido a la resección tumoral para la producción de TIL GC203 editado genéticamente y haberlo producido con éxito;
- Edad: de 18 a 75 años;
- Diagnóstico histológico de tumor sólido;
- Esperanza de vida superior a 3 meses;
- Puntuación ECOG 0-1;
- Los sujetos de prueba han fracasado en regímenes de tratamiento estándar y están dispuestos a recibir terapia TIL GC203 editada genéticamente;
- Al menos 1 lesión tumoral evaluable;
Criterios de exclusión:
- con otros tumores malignos, excepto las malignidades que se han curado, han estado inactivas durante ≥5 años antes de la inclusión en el estudio y tienen un riesgo muy bajo de recurrencia; Cáncer de piel no melanoma o léntigo maligno con tratamiento adecuado y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad; Carcinoma in situ con tratamiento adecuado y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad;
- Necesidad de tratamiento con glucocorticoides, y dosis diaria de Prednisona superior a 10 mg (o dosis equivalentes de hormonas) o enfermedades autoinmunes que requieran tratamiento inmunomodulador;
- Respirar aire interior en estado de reposo, y la saturación de oxígeno del pulso digital es < 95%;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo anti-VIH positivo, infección activa por VHB o VHC (HBsAg positivo y/o anti-VHC positivo), infección por sífilis o anticuerpo contra Treponema pallidum positivo;
- Anomalías cardiovasculares significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GC203 TIL
participantes con tumores sólidos avanzados usando GC203 TIL criopreservado
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Se reseca una muestra tumoral de cada participante y se cultiva ex vivo para expandir la población de linfocitos infiltrantes de tumores modificados por ingeniería (GC203 TIL).
Tras la linfodepleción, se infunde GC203 TIL a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para caracterizar el perfil de seguridad de GC203 TIL en pacientes con Tumores Sólidos que no respondieron al tratamiento estándar, evaluado mediante la incidencia de eventos adversos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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El tiempo transcurrido entre la primera respuesta objetiva confirmada según RECIST 1.1 al tratamiento y la posterior progresión de la enfermedad según RECIST 1.1
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Hasta 36 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Proporción de pacientes con respuesta según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
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Hasta 36 meses
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Proporción de pacientes con respuesta según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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Hasta 36 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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El tiempo desde la infusión de TIL hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 36 meses
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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El tiempo desde la infusión de TIL hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GC203-2025-NF-ST
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .