GC203 pour les tumeurs solides avancées
3 août 2026 mis à jour par: Shanghai Juncell Therapeutics
Une étude de la thérapie par TIL génétiquement modifiés (GC203) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Cette étude est un essai clinique prospectif, ouvert, à un seul bras visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la thérapie GC203 TIL dans le traitement des tumeurs solides malignes qui ont échoué au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying Cheng
- Numéro de téléphone: +8621-69110327
- E-mail: ying.cheng@juncell.com
Lieux d'étude
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-
Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Xin Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- avoir subi une résection tumorale pour la production de TIL GC203 modifié génétiquement et avoir réussi à le produire ;
- Âge : de 18 ans à 75 ans ;
- Diagnostic histologique de tumeur solide ;
- Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
- Score ECOG de 0 à 1 ;
- Les sujets de l'essai ont échoué aux traitements standards et sont prêts à recevoir la thérapie par TIL GC203 modifié génétiquement ;
- Au moins 1 lésion tumorale évaluable ;
Critères d'exclusion :
- avec d'autres tumeurs malignes, à l'exception des malignités qui ont été guéries, sont restées inactives pendant ≥5 ans avant l'inclusion dans l'étude et présentent un risque très faible de récidive ; cancer de la peau non mélanome ou lentigo malin traité de manière adéquate et sans preuve de récidive de la maladie ; carcinome in situ traité de manière adéquate et sans preuve de récidive de la maladie ;
- Nécessité d'un traitement par glucocorticoïdes, avec une dose quotidienne de prednisone supérieure à 10 mg (ou des doses équivalentes d'hormones) ou maladies auto-immunes nécessitant un traitement immunomodulateur ;
- Respiration d'air ambiant dans un état calme, et la saturation en oxygène du pouls digital est < 95 % ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou anticorps anti-VIH positif, infection active par le VHB ou le VHC (HBsAg positif et/ou anti-VHC positif), infection par la syphilis ou anticorps anti-Tréponème pâle positif ;
- Anomalies cardiovasculaires significatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GC203 TIL
participants atteints de tumeurs solides avancées utilisant des TIL GC203 cryoconservés
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Un échantillon tumoral est réséqué chez chaque participant et cultivé ex vivo pour étendre la population de lymphocytes infiltrant les tumeurs injectés (GC203 TIL).
Après lymphodéplétion, les patients reçoivent une perfusion de GC203 TIL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: 6 mois
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Caractériser le profil de sécurité de GC203 TIL chez les patients atteints de tumeurs solides qui n'ont pas répondu au traitement standard, évalué par l'incidence des événements indésirables.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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La durée entre la première réponse objective confirmée selon RECIST 1.1 au traitement et la progression ultérieure de la maladie selon RECIST 1.1
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Proportion de patients avec réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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Jusqu'à 36 mois
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Taux de contrôle de la maladie (TCM)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Proportion de patients ayant une réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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Jusqu'à 36 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Le délai entre l'infusion de TIL et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 36 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Le délai entre l'infusion de TIL et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
1 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GC203-2025-NF-ST
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .