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GC203 per Tumori Solidi Avanzati

16 dicembre 2025 aggiornato da: Shanghai Juncell Therapeutics

Uno studio sulla terapia con TIL ingegnerizzati (GC203) in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è una sperimentazione clinica prospettica, in aperto, a braccio singolo, volta a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con TIL GC203 nel trattamento di tumori solidi maligni che non hanno risposto al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • aver effettuato la resezione del tumore per la produzione di TIL GC203 geneticamente modificati e averli prodotti con successo;
  • Età: da 18 a 75 anni;
  • Diagnosi istologica di tumore solido;
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  • Punteggio ECOG 0-1;
  • I soggetti del test hanno fallito i regimi terapeutici standard e sono disposti a ricevere la terapia con TIL GC203 geneticamente modificati;
  • Almeno 1 lesione tumorale valutabile;

Criteri di esclusione:

  • con altri tumori maligni, ad eccezione dei tumori che sono stati curati, sono stati inattivi per ≥5 anni prima dell'inclusione nello studio e presentano un rischio molto basso di recidiva; Carcinoma cutaneo non melanoma o lentigo maligna trattati adeguatamente e senza evidenza di recidiva della malattia; Carcinoma in situ trattato adeguatamente e senza evidenza di recidiva della malattia;
  • Necessità di trattamento con glucocorticoidi, e dose giornaliera di Prednisone superiore a 10 mg (o dosi equivalenti di ormoni) o malattie autoimmuni che richiedono trattamento immunomodulatore;
  • Respirare aria ambiente in stato di riposo, e saturazione di ossigeno al polso digitale < 95%;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi anti-HIV positivi, infezione attiva da HBV o HCV (HBsAg positivo e/o anti-HCV positivo), infezione da sifilide o anticorpi anti-Treponema pallidum positivi;
  • Anomalie cardiovascolari significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC203 TIL
partecipanti con tumori solidi avanzati utilizzando TIL GC203 crioconservati
Biologico: GC203 TIL
Un campione tumorale viene asportato da ciascun partecipante e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di linfociti T infiltranti il tumore ingegnerizzati per l'iniezione (GC203 TIL). Dopo la linfodeplezione, ai pazienti viene infuso GC203 TIL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare il profilo di sicurezza di GC203 TIL nei pazienti con Tumori Solidi che non hanno risposto al trattamento standard, valutato in base all'incidenza di eventi avversi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il periodo di tempo tra la prima risposta obiettiva confermata secondo RECIST 1.1 al trattamento e la successiva progressione della malattia secondo RECIST 1.1
Fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Proporzione di pazienti con risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Fino a 36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Proporzione di pazienti con risposta secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tempo dall'infusione di TIL fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tempo dall'infusione di TIL fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Juncell Therapeutics

Collaboratori

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC203-2025-NF-ST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi, adulti

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