Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GC203 w Zaawansowanych Guzach Litych

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Juncell Therapeutics

Badanie terapii za pomocą zmodyfikowanych TIL (GC203) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

To badanie to prospektywne, otwarte, jedno-ramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii GC203 TIL w leczeniu złośliwych guzów litych, które nie zareagowały na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przeprowadzenie resekcji guza do produkcji genetycznie modyfikowanych limfocytów TIL GC203 i ich pomyślna produkcja;
  • Wiek: od 18 do 75 lat;
  • Histologiczne rozpoznanie guza litego;
  • Oczekiwana długość życia przekraczająca 3 miesiące;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Badani, u których zawiodły standardowe schematy leczenia i którzy wyrażają chęć poddania się terapii genetycznie modyfikowanymi limfocytami TIL GC203;
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa;

Kryteria wyłączenia:

  • inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nowotworów, które zostały wyleczone, pozostawały nieaktywne przez ≥5 lat przed włączeniem do badania i mają bardzo niskie ryzyko nawrotu; nieczerniakowe nowotwory skóry lub złośliwe plamy soczewicowate odpowiednio leczone bez oznak nawrotu choroby; rak in situ odpowiednio leczony bez oznak nawrotu choroby;
  • konieczność leczenia glikokortykosteroidami, z dzienną dawką prednizonu większą niż 10 mg (lub równoważnymi dawkami hormonów) lub choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia immunomodulującego;
  • oddychanie powietrzem w pomieszczeniu w spoczynku, przy saturacji tlenem z pulsoksymetru palca < 95%;
  • zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HIV, aktywne zakażenie HBV lub HCV (dodatni HBsAg i/lub dodatni anty-HCV), zakażenie kiłą lub pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko Treponema pallidum;
  • istotne anomalie sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC203 TIL
uczestnicy z zaawansowanymi nowotworami litymi stosujący kriokonserwowane GC203 TIL
Biologiczny: GC203 TIL
Próbka guza jest wycinana od każdego uczestnika i hodowana ex vivo w celu zwiększenia populacji inżynieryjnych limfocytów infiltrujących guz do wstrzyknięcia (GC203 TIL). Po limfodeplecji pacjenci otrzymują wlew GC203 TIL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie profilu bezpieczeństwa GC203 TIL u pacjentów z guzami litymi, u których zawiodło leczenie standardowe, poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Długość czasu między pierwszą potwierdzoną obiektywną odpowiedzią według RECIST 1.1 na leczenie a późniejszą progresją choroby według RECIST 1.1
Do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST v1.1)
Do 36 miesięcy
Czas Przeżycia Bez Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od infuzji TIL do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od infuzji TIL do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Juncell Therapeutics

Współpracownicy

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC203-2025-NF-ST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite, dorośli

Badania kliniczne na GC203 TIL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj