GC203 kehittyneisiin kiinteisiin kasvaimiin
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Juncell Therapeutics
Tutkimus kehitetyistä TIL-soluista (GC203) potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoimella leimauksella varustettu, yksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GC203 TIL -hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa, jotka eivät ole reagoineet standardihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Cheng
- Puhelinnumero: +8621-69110327
- Sähköposti: ying.cheng@juncell.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- on suorittanut kasvainresektion geneettisesti muokattujen GC203 TIL-solujen tuotantoa varten ja tuottanut ne onnistuneesti;
- Ikä: 18–75 vuotta;
- Histologisesti diagnosoitu kiinteäksi kasvaimeksi;
- Ennustettu elinikä yli 3 kuukautta;
- ECOG-pisteytys 0–1;
- Koehenkilöt ovat epäonnistuneet vakiomuotoisissa hoitomenetelmissä ja ovat halukkaita vastaanottamaan geneettisesti muokattuja GC203 TIL-soluja sisältävää hoitoa;
- Vähintään 1 arvioitava kasvainpesäke;
Poissulkemiskriteerit:
- muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta sellaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on parannettu, ovat olleet passiivisia ≥5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista ja joilla on hyvin pieni uusiutumisriski; ei-melanoomaista ihosyöpää tai pahanlaatuista lentigoa, joita on hoidettu riittävästi eikä niiden uusiutumista ole havaittu; paikallaan pysyvää syöpää, jota on hoidettu riittävästi eikä sen uusiutumista ole havaittu;
- Glukokortikoidihoitoa tarvitsevat, ja prednisonin päivittäinen annos yli 10 mg (tai vastaavat hormoniannokset) tai autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immunomodulaatorista hoitoa;
- Hengittävät sisäilmaa levossa, ja sormen pulssioksygenaation kyllästymisaste < 95%;
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tartunta tai anti-HIV-vasta-aine positiivinen, aktiivinen HBV- tai HCV-tartunta (HBsAg positiivinen ja/tai anti-HCV positiivinen), kuppa-tartunta tai Treponema pallidum -vasta-aine positiivinen;
- Merkittäviä sydän- ja verisuonipoikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC203 TIL
osallistujat, joilla on kehittyneet kiinteät kasvaimet ja joilla käytetään jäädytettyä GC203 TIL:ää
|
Jokaiselta osallistujalta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo laajentaakseen muokattujen kasvainta tunkeutuvien lymfosyyttien injektion (GC203 TIL) populaatiota.
Lymfodeplektion jälkeen potilaat saavat GC203 TIL -infuusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvata GC203 TIL:n turvallisuusprofiili potilailla, joilla on kiinteät kasvaimet ja joiden vakiintunut hoito epäonnistui, arvioimalla haittatapahtumien esiintyvyyttä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vasteen RECIST 1.1 -kohtaisesti hoitoon ja myöhemmän taudin etenemisen välillä RECIST 1.1 -kohtaisesti
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Vasteen saaneiden potilaiden osuus vasteen arviointikriteereistä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jolla on vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerien mukaan
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Edistymätön elinaika (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika TIL-infuusiosta sairastumisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika TIL-infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC203-2025-NF-ST
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .