IB2期またはIIA1期子宮頸癌に対する内視鏡用ステープラーを用いた低侵襲根治的子宮摘出術 (SOLUTION2)
2025年11月27日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital
ステージIB2-IIA1子宮頸癌における腫瘍散布防止のための内視鏡用ステープラーを用いた低侵襲的根治的子宮摘出術に関する多施設非劣性無作為化比較試験
この研究は、早期子宮頸癌に対する外科的治療として、開腹式広汎子宮全摘出術と内視鏡用ステープラーを用いた低侵襲広汎子宮全摘出術の有効性と安全性を比較する、多施設共同、非盲検、非劣性、ランダム化比較、研究者主導の臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、2 cm以上4 cm未満の腫瘍を有する、ステージIB2またはIIA1の子宮頸癌患者のみを対象としています。
無作為化後、一方の群は開腹手術による根治的子宮全摘術を受け、もう一方の群は内視鏡用ステープラーを用いた低侵襲根治的子宮全摘術を受けます。
内視鏡用ステープラーを用いたこのアプローチは、開腹手術と同様に、術中に腫瘍細胞が腹腔内に曝露されるのを防ぐことを目的としており、これにより治療効果と安全性の比較が可能となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
494
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hee Seung Kim, Professor
- 電話番号：82-2-2072-4863
- メール：bboddi0311@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University College of Medicine
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コンタクト：
- Hee Seung Kim
- 電話番号：82-2-2072-4863
- メール：bboddi0311@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
I. 適格基準：
- 2018年FIGO病期IB2またはIIA1の子宮頸がん（腫瘍最大径≥2cmかつ＜4cm）
- 組織学的に確認された扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌
- B型またはC型根治的子宮全摘術を計画されていること
適切な骨髄機能、腎機能、肝機能を有すること
- 白血球数＞3.0×10⁹細胞/L
- 血小板数＞100×10⁹細胞/L
- クレアチニン＜180μmol/L
- ビリルビン＜正常範囲の1.5倍
- AST、ALT＜正常範囲の3倍
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0-2
- 他の浸潤性悪性腫瘍の既往歴があり、少なくとも5年間再発の証拠がないこと
- 署名および承認された同意書
II. 除外基準：
- 扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌以外の組織型
- 腫瘍サイズが2cm未満で、2018年FIGO病期IA1、IA2、またはIB1と分類されるもの
術前CTまたはMRIで以下が認められること
- 腫瘍サイズ≥4cm
- リンパ節転移（短径≥15mm）
- 傍子宮頸部浸潤
- 膀胱または直腸浸潤
- 遠隔転移
- 既往の骨盤または腹部放射線療法
- 手術前の術前化学療法の既往
- 研究者の判断により、重篤な全身疾患により手術が不適切と判断されるもの
以下により、術中リンパマッピングの実施が困難と判断されるもの
- トリフェニルメタン化合物へのアレルギー
- 既往の後腹膜手術の既往
- 既往の骨盤放射線療法の既往
- 研究参加前4週間以内にコールドナイフまたはループ電気外科的切除術（LEEP）が実施された症例
- トリフェニルメタン化合物へのアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開腹式広汎子宮全摘出術
根治的子宮摘出術は開腹手術によって行われます
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根治的子宮摘出術は開腹手術により行われ、腟円蓋切開時に腫瘍の播種を防ぐためにヴェルトハイム鉗子が使用されます
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実験的：低侵襲性根治的子宮摘出術
根治的子宮全摘出術は、低侵襲手術によって行われます
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根治的子宮摘出術は低侵襲手術により行われ、腟円蓋切開時に腫瘍の漏出を防ぐために内視鏡用ステープラーが使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4.5年無増悪生存率
時間枠：登録後最大4.5年間
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登録後4.5年時点での、放射線画像診断および／または臨床基準により評価された、疾患の進行または死亡がない生存患者の割合
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登録後最大4.5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症率
時間枠：手術中
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麻酔関連の有害事象、出血、臓器損傷、その他の予期しない術中事象を含む、術中合併症を経験した患者の割合
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手術中
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術後4週間以内の急性合併症率
時間枠：手術後4週間以内
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手術後4週間以内に急性術後合併症を経験した患者の割合。これには、尿路感染症、心肺合併症、血栓塞栓症、出血、または臓器機能障害が含まれます
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手術後4週間以内
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4週間後の術後合併症率
時間枠：手術後4週間以上から12か月まで
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術後4週間後に発生した急性術後合併症（リンパ浮腫、腹壁瘢痕ヘルニア、創離開を含む）の患者割合
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手術後4週間以上から12か月まで
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手術時間
時間枠：周術期
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手術の総所要時間、具体的には最初の切開から創傷の最終閉鎖までを測定したもの
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周術期
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推定出血量
時間枠：周術期
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手術中または怪我の際に患者が失ったと考えられる血液の概算量
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周術期
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輸血要件
時間枠：手術の切開から手術終了（皮膚縫合）まで
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患者の適切な酸素運搬能、止血、血液量を回復または維持するために赤血球を投与する必要性。
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手術の切開から手術終了（皮膚縫合）まで
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、最大30日間評価されます。
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患者の入院から退院までの総日数
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入院日から退院日まで、最大30日間評価されます。
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術後痛
時間枠：来院2（2週間）から来院17（54か月）までの各来院時に評価。スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みがより重度であることを示します。
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患者が報告した痛みの強度は、数値評価尺度（0〜10）を使用して測定されました
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来院2（2週間）から来院17（54か月）までの各来院時に評価。スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みがより重度であることを示します。
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がん治療機能的評価-子宮頸部 (FACT-Cx)
時間枠：第1回訪問（4週間以内）、第3回訪問（2週間）、第4回訪問（6週間）、第5回訪問（3か月）、第6回訪問（6か月）、第10回訪問（18か月）、第13回訪問（30か月）、第17回訪問（54か月）に評価。
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FACT-Cxアンケートを使用して評価された患者報告による生活の質。これには、身体的、社会的・家族的、感情的、機能的なウェルビーイング、および子宮頸がんに特化した懸念事項が含まれます。
FACT-Cxの総合スコアは0から168の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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第1回訪問（4週間以内）、第3回訪問（2週間）、第4回訪問（6週間）、第5回訪問（3か月）、第6回訪問（6か月）、第10回訪問（18か月）、第13回訪問（30か月）、第17回訪問（54か月）に評価。
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EQ-5D-5L
時間枠：Visit 1（4週間以内）、Visit 3（2週間）、Visit 4（6週間）、Visit 5（3ヶ月）、Visit 6（6ヶ月）で評価。スコア範囲は-0.594から1.000で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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患者報告による健康関連QOL（生活の質）は、EQ-5D質問票を用いて評価され、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を含みます。
スコアは各国固有の価値セットに基づいて指標値に変換され、EQ視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）も記録されます。
高いスコアは良好な健康状態を示します。
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Visit 1（4週間以内）、Visit 3（2週間）、Visit 4（6週間）、Visit 5（3ヶ月）、Visit 6（6ヶ月）で評価。スコア範囲は-0.594から1.000で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12項目短縮版健康調査票（SF-12）
時間枠：Visit 1（4週間以内）、Visit 3（2週間）、Visit 4（6週間）、Visit 5（3ヶ月）、Visit 6（6ヶ月）で評価。スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状が軽度であることを示します。
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SF-12質問票を用いて評価した患者報告の健康関連QOL（身体的要素総合スコア（PCS）と精神的要素総合スコア（MCS）を算出）。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
Visit 1（4週間以内）、Visit 3（2週間）、Visit 4（6週間）、Visit 5（3ヶ月）、Visit 6（6ヶ月）で評価。スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状が軽度であることを示します。
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骨盤底愁訴質問票 (PFDI)
時間枠：第1回訪問時（4週間以内）、第5回訪問時（3か月）、第6回訪問時（6か月）、第10回訪問時（18か月）、第13回訪問時（30か月）、第15回訪問時（42か月）、第17回訪問時（54か月）に評価。スコアは0から300の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
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PFDIアンケートを用いて評価された患者報告の骨盤底機能障害症状。これには、尿路症状、直腸肛門症状、および骨盤臓器脱症状のサブスケールが含まれます。
スコアが高いほど症状の苦痛が大きいことを示します
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第1回訪問時（4週間以内）、第5回訪問時（3か月）、第6回訪問時（6か月）、第10回訪問時（18か月）、第13回訪問時（30か月）、第15回訪問時（42か月）、第17回訪問時（54か月）に評価。スコアは0から300の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
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4.5年全生存率
時間枠：手術後最大4.5年
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全生存期間は、手術日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
4.5年生存率は、カプラン・マイヤー法を用いて推定されます。
追跡終了時点で生存している患者は、最後に確認された接触時点で打ち切りとされます。
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手術後最大4.5年
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初回再発時の再発パターン
時間枠：手術日から術後4.5年まで
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中央、骨盤側壁、および遠隔転移として分類された初回再発部位の分布。
再発は放射線学的または病理学的に確認されなければならない。
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手術日から術後4.5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2034年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月27日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOLUTION2
- 0620202330 (その他の助成金/資金番号：Johnson @ Johnson)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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