Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv radikal hysterektomi med endoskopisk häftklammer vid IB2- eller IIA1-stadium av livmoderhalscancer (SOLUTION2)

27 november 2025 uppdaterad av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

En multicenter icke-underlägeshets randomiserad kontrollerad studie om minimalt invasiv radikal hysterektomi med användning av en endoskopisk häftklammer för att förhindra tumörspridning vid IB2-IIA1 cervixcancer

Denna studie är en multicenter, öppen, icke-underläges, randomiserad kontrollerad, av forskare initierad klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten hos öppen radikal hysterektomi kontra minimalt invasiv radikal hysterektomi med en endoskopisk häftklammer som kirurgiska behandlingar för tidig cervixcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar uteslutande patienter med cervikal cancer i stadium IB2 eller IIA1 som har tumörer som mäter 2 cm eller större men mindre än 4 cm. Efter randomisering genomgår en grupp radikal hysterektomi via öppen kirurgi, medan den andra gruppen genomgår minimalt invasiv radikal hysterektomi med hjälp av en endoskopisk stapler. Detta tillvägagångssätt med en endoskopisk stapler syftar till att förhindra intraoperativ exponering av tumörceller i bukhålan, jämförbart med öppen kirurgi, och gör därmed en jämförelse av terapeutisk effektivitet och säkerhet möjlig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

494

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

I. Inklusionskriterier:

  1. 2018 FIGO-stadium IB2 eller IIA1 livmoderhalscancer (tumörens maximala diameter ≥2 cm och <4 cm)
  2. Histologiskt bekräftad skivepitelcancer, adenocarcinom eller adenoskvamös cancer
  3. Planerad för typ B eller C radikal hysterektomi

  4. Tillräcklig benmärg-, njur- och leverfunktion

    • WBC >3,0 × 10⁹ celler/L
    • Blodplättar >100 × 10⁹ celler/L
    • Kreatinin <180 μmol/L
    • Bilirubin <1,5 × normalt intervall
    • AST, ALT < 3 × normalt intervall
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-2
  6. Tidigare historia av andra invasiva maligniteter utan tecken på återfall i minst 5 år
  7. Undertecknat och godkänt samtyckesformulär

II. Exklusionskriterier:

  1. Histologiska typer annat än skivepitelcancer, adenocarcinom eller adenoskvamös cancer
  2. Tumörstorlek mindre än 2 cm klassificerad som 2018 FIGO-stadium IA1, IA2 eller IB1 sjukdom

  3. Följande observeras på preoperativ CT eller MR

    • Tumörstorlek ≥4 cm
    • Lymfknutemetastas (kortaxel ≥15 mm)
    • Paracervikal invasion
    • Blåsa- eller rektuminvasion
    • Avlägsna metastaser
  4. Tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling
  5. Tidigare neoadjuvant kemoterapi före operation
  6. Olämplig för kirurgi på grund av allvarlig systemisk sjukdom enligt utredarens bedömning

  7. Svårt att överväga intraoperativ lymfkartläggning på grund av

    • Allergi mot trifenylmetanföreningar
    • Tidigare retroperitoneal kirurgi
    • Tidigare bäckenstrålbehandling
    • Fall där cold knife eller LEEP (loop electrosurgical excision procedure) utförts inom 4 veckor före studiedeltagande
    • Allergi mot trifenylmetanföreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppen radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi utförs via öppen kirurgi
Enhet: Öppen radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi utförs via öppen kirurgi, och Wertheim-klem används för att förhindra tumörspridning under kolpotomi
Experimentell: Minimalt invasiv radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi utförs via minimalt invasiv kirurgi
Enhet: Minimalt invasiv radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi utförs via minimalt invasiv kirurgi, och en endoskopisk häftklammer används för att förhindra tumörspridning under kolpotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4,5-års progression-fri överlevnadsgrad
Tidsram: Upp till 4,5 år efter anmälan
Andel patienter som överlever utan sjukdomsframsteg eller död 4,5 år efter inkludering, bedömd med radiografisk avbildning och/eller kliniska kriterier
Upp till 4,5 år efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ komplikationsfrekvens
Tidsram: Under operationen
Andel patienter som drabbas av intraoperativa komplikationer, inklusive anestesirelaterade biverkningar, blödning, organskada eller andra oväntade intraoperativa händelser
Under operationen
Postoperativ akut komplikationsfrekvens inom 4 veckor
Tidsram: Inom 4 veckor efter operation
Andel patienter som drabbas av akuta postoperativa komplikationer inom 4 veckor efter operation, inklusive urinvägsinfektion, kardiopulmonala komplikationer, tromboemboliska händelser, blödning eller organsvikt
Inom 4 veckor efter operation
Komplikationsfrekvens postoperativt efter 4 veckor
Tidsram: Mer än 4 veckor upp till 12 månader efter operation
Andel patienter som upplever akuta postoperativa komplikationer 4 veckor efter operation, inklusive lymfödem, operationsbråck och sårdehiscens
Mer än 4 veckor upp till 12 månader efter operation
Operationstid
Tidsram: Periprocedural
Den totala tiden för en kirurgisk procedur, specifikt mätt från det första kirurgiska snittet till den slutliga stängningen av såret
Periprocedural
Beräknad blodförlust
Tidsram: Perioperativ
Den uppskattade mängden blod som en patient tros ha förlorat under en kirurgisk procedur eller en skada.
Perioperativ
Transfusionsbehov
Tidsram: Från det kirurgiska snittet till slutet av operationen (hudslutning)
Behovet av att administrera röda blodkroppar till en patient för att återställa eller bibehålla tillräcklig syrebärande kapacitet, hemostas och blodvolym.
Från det kirurgiska snittet till slutet av operationen (hudslutning)
Vårdtid
Tidsram: Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar.
Den totala varaktigheten (i dagar) mellan en patients sjukhusinläggning och utskrivning.
Från datum för sjukhusinläggning till datum för sjukhusutskrivning, bedömd upp till 30 dagar.
Postoperativ smärta
Tidsram: Utvärderas vid varje besök från besök 2 (2 veckor) och besök 17 (54 månader). Poängen kan variera från 0 till 10, där en högre poäng indikerar svårare smärta.
Patientrapporterad smärtintensitet mätt med en numerisk skala (0-10)
Utvärderas vid varje besök från besök 2 (2 veckor) och besök 17 (54 månader). Poängen kan variera från 0 till 10, där en högre poäng indikerar svårare smärta.
Funktionell bedömning av cancertillstånd - cervix (FACT-Cx)
Tidsram: Bedömd vid Besök 1 (inom 4 veckor), Besök 3 (2 veckor), Besök 4 (6 veckor), Besök 5 (3 månader), Besök 6 (6 månader), Besök 10 (18 månader), Besök 13 (30 månader), Besök 17 (54 månader).
Patientrapporterad livskvalitet utvärderad med hjälp av FACT-Cx-frågeformuläret, som inkluderar fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt, funktionellt välbefinnande och cervixcancerspecifika problem. FACT-Cx totalpoäng sträcker sig från 0 till 168, där en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Bedömd vid Besök 1 (inom 4 veckor), Besök 3 (2 veckor), Besök 4 (6 veckor), Besök 5 (3 månader), Besök 6 (6 månader), Besök 10 (18 månader), Besök 13 (30 månader), Besök 17 (54 månader).
EQ-5D-5L
Tidsram: Bedömd vid besök 1 (inom 4 veckor), besök 3 (2 veckor), besök 4 (6 veckor), besök 5 (3 månader), besök 6 (6 månader). Poängen varierar från -0,594 till 1,000, vilket visar att högre poäng innebär bättre hälsa.
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EQ-5D-frågeformuläret, inklusive fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Poäng kommer att omvandlas till indexvärden baserat på länderspecifika värdesättningar, och EQ visuell analog skala (EQ-VAS) kommer också att registreras. Högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
Bedömd vid besök 1 (inom 4 veckor), besök 3 (2 veckor), besök 4 (6 veckor), besök 5 (3 månader), besök 6 (6 månader). Poängen varierar från -0,594 till 1,000, vilket visar att högre poäng innebär bättre hälsa.
12-punkts kortversion av hälsoundersökningen (SF-12)
Tidsram: Bedömd vid Besök 1 (inom 4 veckor), Besök 3 (2 veckor), Besök 4 (6 veckor), Besök 5 (3 månader), Besök 6 (6 månader). Poängen kan variera från 0 till 100, där en högre poäng indikerar mindre allvarliga symtom.
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av SF-12-formuläret, som ger Poäng för fysisk komponentsammanfattning (PCS) och Poäng för mental komponentsammanfattning (MCS). Högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
Bedömd vid Besök 1 (inom 4 veckor), Besök 3 (2 veckor), Besök 4 (6 veckor), Besök 5 (3 månader), Besök 6 (6 månader). Poängen kan variera från 0 till 100, där en högre poäng indikerar mindre allvarliga symtom.
Bäckenbottendistressinventarium (PFDI)
Tidsram: Utvärderades vid besök 1 (inom 4 veckor), besök 5 (3 månader), besök 6 (6 månader), besök 10 (18 månader), besök 13 (30 månader), besök 15 (42 månader), besök 17 (54 månader). Poängen kan variera från 0 till 300, där en högre poäng indikerar svårare symptom.
Patientrapporterade symtom på bäckenbottendysfunktion utvärderade med PFDI-frågeformuläret, som inkluderar subskalor för urin-, kolorektal-anal- och prolapsrelaterade symtom. Högre poäng indikerar större symtombelastning
Utvärderades vid besök 1 (inom 4 veckor), besök 5 (3 månader), besök 6 (6 månader), besök 10 (18 månader), besök 13 (30 månader), besök 15 (42 månader), besök 17 (54 månader). Poängen kan variera från 0 till 300, där en högre poäng indikerar svårare symptom.
4,5-års överlevnad totalt
Tidsram: Upp till 4,5 år efter operationen
Överlevnad definieras som tiden från operationsdatum till död från vilken orsak som helst. 4,5-årsöverlevnaden beräknas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som lever vid uppföljningens slut kommer att censureras vid den senaste kända kontakten.
Upp till 4,5 år efter operationen
Återfallsmonster vid första återfall
Tidsram: Från operationsdatum till 4,5 år postoperativt
Fördelning av första återfallsskådesplatser kategoriserade som centrala, bäckenvägg och avlägsna metastaser. Återfall måste radiologiskt eller patologiskt bekräftas.
Från operationsdatum till 4,5 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Johnson @ Johnson)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera