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Histerectomia Radical Minimamente Invasiva Utilizando Grampeador Endoscópico em Cancro do Colo do Útero em Estádio IB2 ou IIA1 (SOLUTION2)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico de Não Inferioridade sobre Histerectomia Radical Minimamente Invasiva Utilizando um Grampeador Endoscópico para Prevenir a Disseminação Tumoral no Cancro do Colo do Útero em Estádio IB2-IIA1

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de não inferioridade, controlado e randomizado, iniciado por investigadores, que compara a eficácia e segurança da histerectomia radical aberta versus a histerectomia radical minimamente invasiva utilizando um grampeador endoscópico como tratamentos cirúrgicos para o cancro do colo do útero em estádio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui exclusivamente pacientes com cancro do colo do útero em estadio IB2 ou IIA1, que apresentam tumores com 2 cm ou mais, mas menos de 4 cm. Após a randomização, um grupo é submetido a histerectomia radical por cirurgia aberta, enquanto o outro grupo é submetido a histerectomia radical minimamente invasiva utilizando um grampeador endoscópico. Esta abordagem, utilizando um grampeador endoscópico, visa prevenir a exposição intraoperatória de células tumorais à cavidade abdominal, comparável à cirurgia aberta, permitindo assim uma comparação da eficácia terapêutica e da segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

494

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

I. Critérios de Inclusão:

  1. Cancro do colo do útero estadio IB2 ou IIA1 da FIGO 2018 (diâmetro máximo do tumor ≥2 cm e <4 cm)
  2. Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoscamoso confirmado histologicamente
  3. Planeada histerectomia radical tipo B ou C

  4. Com função medular óssea, renal e hepática adequada

    • Leucócitos >3,0 × 10⁹ células/L
    • Plaquetas >100 × 10⁹ células/L
    • Creatinina <180 µmol/L
    • Bilirrubina <1,5 × valor de referência
    • AST, ALT < 3 × valor de referência
  5. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  6. História prévia de outras neoplasias malignas invasivas sem evidência de recorrência há pelo menos 5 anos
  7. Formulário de consentimento informado assinado e aprovado

II. Critérios de Exclusão:

  1. Tipos histológicos diferentes de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma adenoscamoso
  2. Tamanho do tumor inferior a 2 cm classificado como estadio IA1, IA2 ou IB1 da FIGO 2018

  3. Observado na TC ou RM pré-operatória:

    • Tamanho do tumor ≥4 cm
    • Metástase ganglionar (eixo curto ≥15 mm)
    • Invasão paracervical
    • Invasão da bexiga ou reto
    • Metástase à distância
  4. Radioterapia pélvica ou abdominal prévia
  5. Quimioterapia neoadjuvante prévia antes da cirurgia
  6. Inadequado para cirurgia devido a doença sistémica grave, a critério do investigador

  7. Difícil considerar mapeamento linfático intraoperatório devido a:

    • Alergia a compostos de trifenilmetano
    • História de cirurgia retroperitoneal prévia
    • História de radioterapia pélvica prévia
    • Casos em que foi realizada conização a frio ou procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (LEEP) nas 4 semanas anteriores à participação no estudo
    • Alergia a compostos de trifenilmetano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Histerectomia radical aberta
A histerectomia radical é realizada através de cirurgia aberta
Dispositivo: Histerectomia radical aberta
A histerectomia radical é realizada através de cirurgia aberta, e a pinça de Wertheim é utilizada para prevenir a disseminação do tumor durante a colpotomia
Experimental: Histerectomia radical minimamente invasiva
A histerectomia radical é realizada através de cirurgia minimamente invasiva
Dispositivo: Histerectomia radical minimamente invasiva
A histerectomia radical é realizada por meio de cirurgia minimamente invasiva, e um grampeador endoscópico é utilizado para prevenir a dispersão do tumor durante a colpotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência livre de progressão de 4,5 anos
Prazo: Até 4,5 anos após a inscrição
Proporção de doentes vivos sem progressão da doença ou morte aos 4,5 anos após a inscrição, conforme avaliado por imagiologia radiográfica e/ou critérios clínicos
Até 4,5 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Proporção de pacientes que apresentam complicações intraoperatórias, incluindo eventos adversos relacionados à anestesia, hemorragia, lesão de órgãos ou outros eventos intraoperatórios inesperados
Durante a cirurgia
Taxa de complicações agudas pós-operatórias dentro de 4 semanas
Prazo: Dentro de 4 semanas após a cirurgia
Proporção de pacientes que apresentam complicações agudas pós-operatórias no prazo de 4 semanas após a cirurgia, incluindo infeção do trato urinário, complicações cardiopulmonares, eventos tromboembólicos, hemorragia ou disfunção orgânica
Dentro de 4 semanas após a cirurgia
Taxa de complicações pós-operatórias após 4 semanas
Prazo: Mais de 4 semanas até 12 meses após a cirurgia
Proporção de pacientes que experienciam complicações pós-operatórias agudas após 4 semanas da cirurgia, incluindo linfedema, hérnia incisional e deiscência
Mais de 4 semanas até 12 meses após a cirurgia
Tempo de operação
Prazo: Peri-procedural
A duração total de um procedimento cirúrgico, especificamente medida desde a incisão cirúrgica inicial até ao encerramento final da ferida
Peri-procedural
Perda sanguínea estimada
Prazo: Peri-procedural
O volume aproximado de sangue que se acredita que um paciente tenha perdido durante um procedimento cirúrgico ou uma lesão.
Peri-procedural
Requisito de transfusão
Prazo: Da incisão cirúrgica até ao final da cirurgia (fechamento da pele)
A necessidade de administrar glóbulos vermelhos a um paciente para restaurar ou manter uma capacidade adequada de transporte de oxigénio, hemostasia e volume sanguíneo.
Da incisão cirúrgica até ao final da cirurgia (fechamento da pele)
Duração da hospitalização
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias.
A duração total (em dias) entre a admissão e a alta hospitalar de um paciente.
Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar, avaliado até 30 dias.
Dor pós-operatória
Prazo: Avaliado em cada visita a partir da Visita 2 (2 semanas) e da Visita 17 (54 meses). A pontuação pode variar entre 0 e 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma dor mais intensa.
Intensidade da dor relatada pelo paciente medida usando uma escala de classificação numérica (0-10)
Avaliado em cada visita a partir da Visita 2 (2 semanas) e da Visita 17 (54 meses). A pontuação pode variar entre 0 e 10, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma dor mais intensa.
Avaliação Funcional da Terapia do Cancro do Colo do Útero (FACT-Cx)
Prazo: Avaliado na Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses), Visita 10 (18 meses), Visita 13 (30 meses), Visita 17 (54 meses).
Qualidade de vida relatada pelo paciente avaliada através do questionário FACT-Cx, que inclui bem-estar físico, social/familiar, emocional, funcional e preocupações específicas do cancro do colo do útero. A pontuação total do FACT-Cx varia entre 0 e 168, sendo que uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
Avaliado na Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses), Visita 10 (18 meses), Visita 13 (30 meses), Visita 17 (54 meses).
EQ-5D-5L
Prazo: Avaliado na Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses). A pontuação varia de -0,594 a 1,000, indicando que pontuações mais altas significam mais saudável.
Qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelo paciente, avaliada através do questionário EQ-5D, incluindo cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). As pontuações serão convertidas em valores de índice com base em conjuntos de valores específicos de cada país, e a escala visual analógica EQ (EQ-VAS) também será registada. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
Avaliado na Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses). A pontuação varia de -0,594 a 1,000, indicando que pontuações mais altas significam mais saudável.
O Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Avaliado na Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses). A pontuação pode variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas menos graves.
Qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelo paciente avaliada através do questionário SF-12, que produz os escores do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS). Escores mais elevados indicam um melhor estado de saúde.
Avaliado na Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses). A pontuação pode variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica sintomas menos graves.
Inventário de Desconforto do Pavimento Pélvico (PFDI)
Prazo: Avaliado na Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses), Visita 10 (18 meses), Visita 13 (30 meses), Visita 15 (42 meses), Visita 17 (54 meses). A pontuação pode variar de 0 a 300, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Sintomas de disfunção do pavimento pélvico reportados pelo paciente avaliados através do questionário PFDI, que inclui subescalas para sintomas urinários, colorretais-anais e de prolapso de órgãos pélvicos. Pontuações mais elevadas indicam maior desconforto dos sintomas
Avaliado na Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses), Visita 10 (18 meses), Visita 13 (30 meses), Visita 15 (42 meses), Visita 17 (54 meses). A pontuação pode variar de 0 a 300, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
Taxa de sobrevivência global aos 4,5 anos
Prazo: Até 4,5 anos após a cirurgia
Sobrevivência global definida como o tempo desde a data da cirurgia até ao óbito por qualquer causa. A taxa de sobrevivência aos 4,5 anos será estimada utilizando o método de Kaplan-Meier. Os doentes vivos no final do acompanhamento serão censurados no último contacto conhecido.
Até 4,5 anos após a cirurgia
Padrão de recorrência na primeira recorrência
Prazo: Desde a data da cirurgia até 4,5 anos após a operação
Distribuição dos primeiros locais de recidiva categorizados como central, parede pélvica e metástases distantes. A recidiva deve ser confirmada radiologicamente ou patologicamente.
Desde a data da cirurgia até 4,5 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Número de outro subsídio/financiamento: Johnson @ Johnson)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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