Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv radikal hysterektomi ved bruk av endoskopisk stappler i stadium IB2 eller IIA1 livmorhalskreft (SOLUTION2)

27. november 2025 oppdatert av: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

En flersenter, ikke-inferioritets, randomisert kontrollert studie om minimalt invasiv radikal hysterektomi ved bruk av endoskopisk klammeapparat for å forhindre tumorspredning ved IB2-IIA1-cervixkreft

Denne studien er et multicenter, åpent merket, ikke-underlegenhets, randomisert kontrollert, forskerinitiert klinisk forsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til åpen radikal hysterektomi versus minimalt invasiv radikal hysterektomi ved bruk av en endoskopisk klammeapparat som kirurgiske behandlinger for tidlig livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer utelukkende pasienter med livmorhalskreft i stadium IB2 eller IIA1 som har svulster som måler 2 cm eller mer, men mindre enn 4 cm. Etter randomisering gjennomgår en gruppe radikal hysterektomi via åpen kirurgi, mens den andre gruppen gjennomgår minimalt invasiv radikal hysterektomi ved bruk av en endoskopisk klamme. Denne tilnærmingen med en endoskopisk klamme har som mål å forhindre intraoperativ eksponering av kreftceller i bukhulen, sammenlignbart med åpen kirurgi, og dermed muliggjøre en sammenligning av terapeutisk effekt og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

I. Inkluderingskriterier:

  1. 2018 FIGO stadium IB2 eller IIA1 livmorhalskreft (tumormaksimumsdiameter ≥2 cm og <4 cm)
  2. Histologisk bekreftet plateepitelcarcinom, adenocarcinom eller adenosquamous carcinom
  3. Planlagt for type B eller C radikal hysterektomi

  4. Med tilstrekkelig beinmarg, nyre- og leverfunksjon

    • Hvite blodlegemer (WBC) >3,0 × 10⁹ celler/L
    • Blodplater >100 × 10⁹ celler/L
    • Kreatinin <180 µmol/L
    • Bilirubin <1,5 × normalområde
    • AST, ALT < 3 × normalområde
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2
  6. Tidligere historie med andre invasive maligniteter uten tegn til tilbakefall i minst 5 år
  7. Signert og godkjent samtykkeerklæring

II. Ekskluderingskriterier:

  1. Histologiske typer annet enn plateepitelcarcinom, adenocarcinom eller adenosquamous carcinom
  2. Tumorstørrelse mindre enn 2 cm klassifisert som 2018 FIGO stadium IA1, IA2 eller IB1 sykdom

  3. Følgende observeres på preoperativ CT eller MR

    • Tumorstørrelse ≥4 cm
    • Lymfeknutemetastase (kort akse ≥15 mm)
    • Paracervikal invasjon
    • Blære- eller rektuminvasion
    • Fjernmetastase
  4. Tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling
  5. Tidligere neoadjuvant kjemoterapi før operasjon
  6. Uegnet for operasjon på grunn av alvorlig systemisk sykdom etter forskerens skjønn

  7. Vanskelig å vurdere intraoperativ lymfekartlegging på grunn av

    • Allergi mot trifenylmetanforbindelser
    • Tidligere historie med retroperitoneal kirurgi
    • Tidligere historie med bekkenstrålebehandling
    • Tilfeller der kaldkniv eller loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) ble utført innen 4 uker før studiedeltakelse
    • Allergi mot trifenylmetanforbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi utføres via åpen kirurgi
Enhet: Åpen radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi utføres via åpen kirurgi, og Wertheim-klemme brukes for å forhindre tumorutbredelse under kolpotomi
Eksperimentell: Minimalt invasiv radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi utføres ved minimalt invasiv kirurgi
Enhet: Minimalt invasiv radikal hysterektomi
Radikal hysterektomi utføres ved minimalt invasiv kirurgi, og en endoskopisk stappler brukes for å forhindre tumorspill under kolpotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4,5-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Opptil 4,5 år etter inkludering
Andel pasienter som er i live uten sykdomsprogresjon eller død 4,5 år etter inkludering, vurdert ved radiografisk avbildning og/eller kliniske kriterier
Opptil 4,5 år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Under operasjon
Andel pasienter som opplever intraoperative komplikasjoner, inkludert anestesirelaterte bivirkninger, blødning, organskade eller andre uventede intraoperative hendelser
Under operasjon
Postoperativ akutt komplikasjonsrate innen 4 uker
Tidsramme: Innen 4 uker etter operasjon
Andel pasienter som opplever akutte postoperative komplikasjoner innen 4 uker etter operasjon, inkludert urinveisinfeksjon, kardiopulmonale komplikasjoner, tromboemboliske hendelser, blødning eller organdysfunksjon
Innen 4 uker etter operasjon
Postoperativ komplikasjonsrate etter 4 uker
Tidsramme: Mer enn 4 uker opp til 12 måneder etter operasjon
Andel pasienter som opplever akutte postoperative komplikasjoner 4 uker etter operasjon, inkludert lymfødem, insisjonshernie og dehisens
Mer enn 4 uker opp til 12 måneder etter operasjon
Operasjonstid
Tidsramme: Peri-prosedurell
Den totale varigheten av en kirurgisk prosedyre, spesifikt målt fra det første kirurgiske snittet til den endelige lukkingen av såret
Peri-prosedurell
Estimert blodtap
Tidsramme: Peri-prosedyre
Den estimerte mengden blod en pasient antas å ha mist under en kirurgisk prosedyre eller en skade.
Peri-prosedyre
Transfusjonsbehov
Tidsramme: Fra det kirurgiske snittet til slutten av operasjonen (hudlukking)
Behovet for administrering av røde blodceller til en pasient for å gjenopprette eller opprettholde tilstrekkelig oksygentransportkapasitet, hemostase og blodvolum.
Fra det kirurgiske snittet til slutten av operasjonen (hudlukking)
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra dato for innleggelse på sykehus til dato for utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 30 dager.
Den totale varigheten (i dager) mellom en pasients innleggelse på sykehus og utskrivelse.
Fra dato for innleggelse på sykehus til dato for utskrivelse fra sykehus, vurdert opptil 30 dager.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Vurdert ved hvert besøk fra Besøk 2 (2 uker) og Besøk 17 (54 måneder). Poengsummen kan variere fra 0 til 10, hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
Pasientrapportert smerteintensitet målt ved bruk av en numerisk vurderingsskala (0-10)
Vurdert ved hvert besøk fra Besøk 2 (2 uker) og Besøk 17 (54 måneder). Poengsummen kan variere fra 0 til 10, hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
Funksjonell vurdering av kreftbehandling - livmorhals (FACT-Cx)
Tidsramme: Vurdert ved Besøk 1 (innen 4 uker), Besøk 3 (2 uker), Besøk 4 (6 uker), Besøk 5 (3 måneder), Besøk 6 (6 måneder), Besøk 10 (18 måneder), Besøk 13 (30 måneder), Besøk 17 (54 måneder).
Pasientrapportert livskvalitet evaluert ved bruk av FACT-Cx-spørreskjemaet, som inkluderer fysisk, sosial/familie, emosjonell, funksjonell velvære og livmorhalskreft-spesifikke bekymringer. Den totale FACT-Cx-skåren varierer fra 0 til 168, hvor en høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Vurdert ved Besøk 1 (innen 4 uker), Besøk 3 (2 uker), Besøk 4 (6 uker), Besøk 5 (3 måneder), Besøk 6 (6 måneder), Besøk 10 (18 måneder), Besøk 13 (30 måneder), Besøk 17 (54 måneder).
EQ-5D-5L
Tidsramme: Vurdert på Besøk 1 (innen 4 uker), Besøk 3 (2 uker), Besøk 4 (6 uker), Besøk 5 (3 måneder), Besøk 6 (6 måneder). Poengsummen varierer fra -0,594 til 1,000, noe som viser at høyere poengsummer betyr sunnere.
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av EQ-5D-spørreskjemaet, inkludert fem dimensjoner (bevegelighet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Skårer vil bli konvertert til indeksverdier basert på lands-spesifikke verdisett, og EQ visuell analog skala (EQ-VAS) vil også bli registrert. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
Vurdert på Besøk 1 (innen 4 uker), Besøk 3 (2 uker), Besøk 4 (6 uker), Besøk 5 (3 måneder), Besøk 6 (6 måneder). Poengsummen varierer fra -0,594 til 1,000, noe som viser at høyere poengsummer betyr sunnere.
Den 12-spørsmålsversjonen av Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Vurdert ved Besøk 1 (innen 4 uker), Besøk 3 (2 uker), Besøk 4 (6 uker), Besøk 5 (3 måneder), Besøk 6 (6 måneder). Poengsummen kan variere fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer mindre alvorlige symptomer.
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av SF-12-spørreskjemaet, som gir Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) skår.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Vurdert ved Besøk 1 (innen 4 uker), Besøk 3 (2 uker), Besøk 4 (6 uker), Besøk 5 (3 måneder), Besøk 6 (6 måneder). Poengsummen kan variere fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer mindre alvorlige symptomer.
Bekkenbunnsplageinventar (PFDI)
Tidsramme: Vurdert på besøk 1 (innen 4 uker), besøk 5 (3 måneder), besøk 6 (6 måneder), besøk 10 (18 måneder), besøk 13 (30 måneder), besøk 15 (42 måneder), besøk 17 (54 måneder). Poengsummen kan variere fra 0 til 300, hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
Pasientrapporterte symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon vurdert ved hjelp av PFDI-spørreskjemaet, som inkluderer underkategorier for urinære, kolorektal-anale og bekkenorganprolaps-symptomer. Høyere poengsummer indikerer større symptomplage
Vurdert på besøk 1 (innen 4 uker), besøk 5 (3 måneder), besøk 6 (6 måneder), besøk 10 (18 måneder), besøk 13 (30 måneder), besøk 15 (42 måneder), besøk 17 (54 måneder). Poengsummen kan variere fra 0 til 300, hvor en høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
4,5-års overlevelsesrate
Tidsramme: Opp til 4,5 år etter operasjonen
Total overlevelse definert som tiden fra operasjonsdato til død av enhver årsak. 4,5-års overlevelsessatsen vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Pasienter i live ved slutten av oppfølgingsperioden vil bli sensurert ved siste kjente kontakt.
Opp til 4,5 år etter operasjonen
Residivmønster ved første residiv
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen gjennom 4,5 år postoperativt
Fordeling av første tilbakefallsteder kategorisert som sentrale, sidevegg i bekkenet og fjerne metastaser. Tilbakefall må være radiologisk eller patologisk bekreftet.
Fra operasjonsdatoen gjennom 4,5 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Annet stipend/finansieringsnummer: Johnson @ Johnson)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere