Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní radikální hysterektomie s použitím endoskopického sešívače u karcinomu děložního hrdla ve stadiu IB2 nebo IIA1 (SOLUTION2)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie nehorší kvality o minimálně invazivní radikální hysterektomii s použitím endoskopického sešívače k prevenci úniku nádoru u karcinomu děložního hrdla ve stadiu IB2–IIA1

Tato studie je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná, kontrolovaná klinická studie iniciovaná výzkumníkem, která porovnává účinnost a bezpečnost otevřené radikální hysterektomie versus minimálně invazivní radikální hysterektomie s použitím endoskopického sešívače jako chirurgických léčebných postupů pro časný karcinom děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje výhradně pacientky s karcinomem děložního hrdla ve stadiu IB2 nebo IIA1, které mají nádory o velikosti 2 cm nebo větší, ale menší než 4 cm. Po randomizaci jedna skupina podstoupí radikální hysterektomii otevřenou operací, zatímco druhá skupina podstoupí minimálně invazivní radikální hysterektomii pomocí endoskopického stapleru. Tento přístup s využitím endoskopického stapleru si klade za cíl zabránit intraoperační expozici nádorových buněk břišní dutině, což je srovnatelné s otevřenou operací, a umožňuje tak porovnání terapeutické účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

I. Kritéria pro zařazení:

  1. Karcinom děložního čípku stádia IB2 nebo IIA1 podle FIGO 2018 (maximální průměr tumoru ≥2 cm a <4 cm)
  2. Histologicky potvrzený dlaždicobuněčný karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom
  3. Plánovaná radikální hysterektomie typu B nebo C

  4. Dostatečná funkce kostní dřeně, ledvin a jater

    • Leukocyty >3,0 × 10⁹ buněk/l
    • Trombocyty >100 × 10⁹ buněk/l
    • Kreatinin <180 µmol/l
    • Bilirubin <1,5 × normální rozmezí
    • AST, ALT < 3 × normální rozmezí
  5. Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  6. Předchozí anamnéza jiných invazivních malignit bez známek recidivy alespoň 5 let
  7. Podepsaný a schválený informovaný souhlas

II. Vylučovací kritéria:

  1. Histologické typy jiné než dlaždicobuněčný karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom
  2. Velikost tumoru menší než 2 cm klasifikovaná jako onemocnění stádia IA1, IA2 nebo IB1 podle FIGO 2018

  3. Na preoperačním CT nebo MRI jsou pozorovány následující

    • Velikost tumoru ≥4 cm
    • Metastázy v lymfatických uzlinách (krátká osa ≥15 mm)
    • Invaze do paracervikální tkáně
    • Invaze do močového měchýře nebo konečníku
    • Vzdálené metastázy
  4. Předchozí radioterapie pánve nebo břicha
  5. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie před operací
  6. Nevhodnost pro chirurgický zákrok z důvodu závažného systémového onemocnění dle uvážení vyšetřovatele

  7. Obtížné zvážení intraoperačního mapování lymfatických uzlin z důvodu

    • Alergie na sloučeniny trifenylmethanu
    • Anamnéza předchozí retroperitoneální operace
    • Anamnéza předchozí radioterapie pánve
    • Případy, kdy byla během 4 týdnů před zařazením do studie provedena excize studeným nožem nebo LEEP (loop electrosurgical excision procedure)
    • Alergie na sloučeniny trifenylmethanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená radikální hysterektomie
Radikální hysterektomie se provádí otevřenou operací
Přístroj: Otevřená radikální hysterektomie
Radikální hysterektomie se provádí otevřenou operací a Wertheimova svorka se používá k prevenci rozlití nádoru během kolpotomie
Experimentální: Minimálně invazivní radikální hysterektomie
Radikální hysterektomie se provádí pomocí minimálně invazivní chirurgie
Přístroj: Minimálně invazivní radikální hysterektomie
Radikální hysterektomie se provádí minimálně invazivním chirurgickým zákrokem a k prevenci rozptylu nádoru během kolpotomie se používá endoskopický sešívač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4,5letá míra přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Až 4,5 roku po zařazení
Podíl pacientů, kteří jsou naživu bez progrese onemocnění nebo úmrtí 4,5 roku po zařazení do studie, hodnoceno pomocí radiografického zobrazování a/nebo klinických kritérií
Až 4,5 roku po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: Během operace
Podíl pacientů s intraoperačními komplikacemi, včetně nežádoucích účinků souvisejících s anestezií, krvácení, poranění orgánů nebo jiných neočekávaných intraoperačních událostí
Během operace
Míra akutních pooperačních komplikací do 4 týdnů
Časové okno: Do 4 týdnů po operaci
Podíl pacientů, u kterých se vyskytnou akutní pooperační komplikace do 4 týdnů po operaci, včetně infekce močových cest, kardiopulmonálních komplikací, tromboembolických příhod, krvácení nebo orgánové dysfunkce
Do 4 týdnů po operaci
Míra pooperačních komplikací po 4 týdnech
Časové okno: Více než 4 týdny až do 12 měsíců po operaci
Podíl pacientů s akutními pooperačními komplikacemi 4 týdny po operaci, včetně lymfedému, incizní kýly a dehiscence
Více než 4 týdny až do 12 měsíců po operaci
Doba operace
Časové okno: Periprocedurální
Celková doba chirurgického zákroku, konkrétně měřená od počátečního chirurgického řezu až po konečné uzavření rány
Periprocedurální
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Periprocedurální
Odhadovaný objem krve, o kterém se předpokládá, že pacient ztratil během chirurgického zákroku nebo úrazu.
Periprocedurální
Požadavek na transfuzi
Časové okno: Od chirurgického řezu do konce operace (uzavření kůže)
Nutnost podání erytrocytů pacientovi k obnovení nebo udržení adekvátní kyslík přenášející kapacity, hemostázy a objemu krve.
Od chirurgického řezu do konce operace (uzavření kůže)
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní.
Celková doba (ve dnech) mezi přijetím pacienta do nemocnice a jeho propuštěním.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až 30 dní.
Pooperační bolest
Časové okno: Hodnoceno při každé návštěvě od návštěvy 2 (2 týdny) do návštěvy 17 (54 měsíců). Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest.
Intenzita bolesti hlášená pacientem měřená pomocí numerické hodnotící škály (0-10)
Hodnoceno při každé návštěvě od návštěvy 2 (2 týdny) do návštěvy 17 (54 měsíců). Skóre se může pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená silnější bolest.
Funkční hodnocení léčby rakoviny děložního čípku (FACT-Cx)
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 1 (do 4 týdnů), návštěvě 3 (2 týdny), návštěvě 4 (6 týdnů), návštěvě 5 (3 měsíce), návštěvě 6 (6 měsíců), návštěvě 10 (18 měsíců), návštěvě 13 (30 měsíců), návštěvě 17 (54 měsíců).
Kvalita života hodnocená pacienty pomocí dotazníku FACT-Cx, který zahrnuje fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální, funkční pohodu a specifické obavy spojené s rakovinou děložního čípku. Celkové skóre FACT-Cx se pohybuje od 0 do 168, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Hodnoceno při návštěvě 1 (do 4 týdnů), návštěvě 3 (2 týdny), návštěvě 4 (6 týdnů), návštěvě 5 (3 měsíce), návštěvě 6 (6 měsíců), návštěvě 10 (18 měsíců), návštěvě 13 (30 měsíců), návštěvě 17 (54 měsíců).
EQ-5D-5L
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 1 (do 4 týdnů), návštěvě 3 (2 týdny), návštěvě 4 (6 týdnů), návštěvě 5 (3 měsíce), návštěvě 6 (6 měsíců). Skóre se pohybuje od -0,594 do 1,000, přičemž vyšší skóre znamená zdravější stav.
Zdravotní kvalita života hlášená pacientem hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D, včetně pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nesnáze a úzkost/deprese). Skóre budou převedena na indexové hodnoty na základě hodnotových sad specifických pro danou zemi a bude také zaznamenána vizuální analogová škála EQ (EQ-VAS). Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Hodnoceno při návštěvě 1 (do 4 týdnů), návštěvě 3 (2 týdny), návštěvě 4 (6 týdnů), návštěvě 5 (3 měsíce), návštěvě 6 (6 měsíců). Skóre se pohybuje od -0,594 do 1,000, přičemž vyšší skóre znamená zdravější stav.
12-bodový krátký dotazník o zdraví (SF-12)
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 1 (do 4 týdnů), návštěvě 3 (2 týdny), návštěvě 4 (6 týdnů), návštěvě 5 (3 měsíce), návštěvě 6 (6 měsíců). Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně závažné příznaky.
Pacientem hlášená zdravotní související kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF-12, který poskytuje skóre souhrnné fyzické složky (PCS) a souhrnné duševní složky (MCS). Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Hodnoceno při návštěvě 1 (do 4 týdnů), návštěvě 3 (2 týdny), návštěvě 4 (6 týdnů), návštěvě 5 (3 měsíce), návštěvě 6 (6 měsíců). Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená méně závažné příznaky.
Inventář obtíží pánevního dna (PFDI)
Časové okno: Hodnoceno při návštěvě 1 (do 4 týdnů), návštěvě 5 (3 měsíce), návštěvě 6 (6 měsíců), návštěvě 10 (18 měsíců), návštěvě 13 (30 měsíců), návštěvě 15 (42 měsíců), návštěvě 17 (54 měsíců). Skóre se může pohybovat od 0 do 300, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
Příznaky dysfunkce pánevního dna hlášené pacienty hodnocené pomocí dotazníku PFDI, který zahrnuje subškály pro příznaky močových, kolorektálně-análních a prolapsu pánevních orgánů. Vyšší skóre indikuje větší tíži příznaků
Hodnoceno při návštěvě 1 (do 4 týdnů), návštěvě 5 (3 měsíce), návštěvě 6 (6 měsíců), návštěvě 10 (18 měsíců), návštěvě 13 (30 měsíců), návštěvě 15 (42 měsíců), návštěvě 17 (54 měsíců). Skóre se může pohybovat od 0 do 300, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
4,5letá celková míra přežití
Časové okno: Až 4,5 roku po operaci
Celkové přežití definováno jako čas od data operace do úmrtí z jakékoli příčiny. 4,5letá míra přežití bude odhadnuta metodou Kaplan-Meier. Pacienti žijící na konci sledování budou cenzurováni na posledním známém kontaktu.
Až 4,5 roku po operaci
Vzor recidivy při první recidivě
Časové okno: Od data operace do 4,5 roku po operaci
Rozdělení míst prvního návratu onemocnění do kategorií: centrální, postranní stěna pánve a vzdálené metastázy. Návrat onemocnění musí být radiologicky nebo patologicky potvrzen.
Od data operace do 4,5 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Jiné číslo grantu/financování: Johnson @ Johnson)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená radikální hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit