Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív radikális hiszterectomia endoszkópos tűzőgép alkalmazásával IB2 vagy IIA1 stádiumú méhnyakrák esetén (SOLUTION2)

2025. november 27. frissítette: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Multicentrikus nem-inferioritás randomizált kontrollált vizsgálat a minimálisan invazív radikális hiszterektómiáról endoszkópos tűzőgép használatával a tumor szétszóródásának megakadályozására IB2-IIA1 stádiumú méhnyakrák esetén

Ez a vizsgálat egy multicentrikus, nyílt címkézésű, nem-inferioritás, randomizált kontrollált, kutatói kezdeményezésű klinikai vizsgálat, amely a nyílt radikális hiszterectomia és a minimálisan invazív radikális hiszterectomia hatékonyságát és biztonságát hasonlítja össze endoszkópos tűzőgép használatával a korai méhnyakrák sebészi kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat kizárólag azokat a betegeket tartalmazza, akiknél IB2 vagy IIA1 stádiumú méhnyakrákot diagnosztizáltak, és a daganat mérete 2 cm vagy nagyobb, de 4 cm-nél kisebb. A randomizálás után az egyik csoport nyílt műtéti eljárással radikális hiszterectomián esik át, míg a másik csoport endoszkópos tűzőgép alkalmazásával végzett minimálisan invazív radikális hiszterectomián. Ez az endoszkópos tűzőgép alkalmazására épülő megközelítés célja, hogy megakadályozza a daganatsejtek intraoperatív expozícióját a hasüregben, ami összehasonlítható a nyílt műtéti eljárással, ezáltal lehetővé téve a terápiás hatékonyság és biztonság összehasonlítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

494

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

I. Bevonási kritériumok:

  1. 2018-as FIGO stádiumú IB2 vagy IIA1 méhnyakrák (tumor maximális átmérője ≥2 cm és <4 cm)
  2. Hisztológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamosus karcinóma
  3. Tervezett B vagy C típusú radikális hiszterectomia

  4. Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés

    • Fehérvérsejt-szám >3,0 × 10⁹ sejt/L
    • Vérlemezkeszám >100 × 10⁹ sejt/L
    • Kreatinin <180 µmol/L
    • Bilirubin <1,5 × normál tartomány
    • AST, ALT < 3 × normál tartomány
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot 0-2
  6. Egyéb invazív daganatok előzményei legalább 5 éves recidíva-mentességgel
  7. Aláírt és jóváhagyott beleegyezési nyilatkozat

II. Kizárási kritériumok:

  1. A laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamosus karcinómán kívüli hisztológiai típusok
  2. 2 cm-nél kisebb tumorszámítású, 2018-as FIGO stádiumú IA1, IA2 vagy IB1 betegségként besorolt tumor

  3. A következők figyelhetők meg preoperatív CT vagy MRI vizsgálaton

    • Tumorméret ≥4 cm
    • Nyirokcsomó áttét (rövid tengely ≥15 mm)
    • Paracervicalis invázió
    • Húgyhólyag- vagy rectum-invázió
    • Távoli áttét
  4. Korábbi medencei vagy hasi sugárkezelés
  5. Korábbi neoadjuváns kemoterápia a műtét előtt
  6. A vizsgálatvezető megítélése szerint súlyos szisztémás betegség miatt műtétre alkalmatlan

  7. Nehéz intraoperatív nyirokrendszeri feltérképezést megfontolni a következők miatt

    • Trifenil-metán vegyületekre való allergia
    • Korábbi retroperitoneális műtét előzményei
    • Korábbi medencei sugárkezelés előzményei
    • Olyan esetek, ahol hidegkéses vagy hurok elektrosebészeti excíziós eljárás (LEEP) történt a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül
    • Trifenil-metán vegyületekre való allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott radikális hiszterektómia
A radikális hiszterectomiát nyitott műtéttel végezzük
Eszköz: Nyitott radikális hiszterectomia
A radikális hiszterektómiát nyílt műtéttel végzik, és Wertheim-kulcsot használnak a tumor kiszóródásának megakadályozására a kolpotómia során
Kísérleti: Minimálisan invazív radikális hiszterektomia
A radikális hiszterectomiát minimálisan invazív sebészeti módszerrel hajtják végre
Eszköz: Minimálisan invazív radikális hiszterektómia
A radikális hiszterektómiát minimálisan invazív sebészeti úton végzik, és endoszkópos tűzőgép alkalmazásával megakadályozzák a daganat kiömlését a kolpotómia során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4,5 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: Akár 4,5 év a beiratkozás után
A betegek aránya, akik 4,5 évvel a beiratkozás után betegségprogresszió vagy halál nélkül élnek, radiográfiás képalkotással és/vagy klinikai kritériumok alapján értékelve
Akár 4,5 év a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szövődmény-arány
Időkeret: A műtét alatt
A betegek aránya, akiknél műtéti szövődmények jelentkeztek, beleértve az érzéstelenítéssel kapcsolatos mellékhatásokat, vérzést, szervkárosodást vagy egyéb váratlan műtéti eseményeket
A műtét alatt
Postoperatív akut szövődmény-arány 4 héten belül
Időkeret: A műtét utáni 4 héten belül
A műtét utáni 4 héten belül akut szövődményeket tapasztaló betegek aránya, beleértve a húgyúti fertőzéseket, a szív- és tüdőszövődményeket, a tromboembóliás eseményeket, a vérzést vagy a szervi működészavart
A műtét utáni 4 héten belül
Posztoperatív szövődmény aránya 4 hét után
Időkeret: Nagyobb, mint 4 hét, legfeljebb 12 hónap a műtét után
Azon betegek aránya, akiknek 4 héttel a műtét után akut posztoperatív szövődményei alakultak ki, beleértve a nyiroködémát, a műtéti sérv kialakulását és a seb szétválását
Nagyobb, mint 4 hét, legfeljebb 12 hónap a műtét után
Műtéti idő
Időkeret: Peri-procedurális
A sebészeti beavatkozás teljes időtartama, amelyet kifejezetten a kezdeti sebészeti bemetszéstől a seb végső zárásáig mérnek
Peri-procedurális
Becsült vérveszteség
Időkeret: Peri-procedurális
A műtét vagy sérülés során a páciensnél feltételezett vérveszteség hozzávetőleges mennyisége.
Peri-procedurális
Transzfúzió igény
Időkeret: A sebészeti metszéstől a műtét végéig (bőrzárás)
A vörösvértestek beteghez történő beadásának szükségessége a megfelelő oxigénszállító képesség, hemostasis és vérkötet visszaállításához vagy fenntartásához.
A sebészeti metszéstől a műtét végéig (bőrzárás)
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvétel dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 napig értékelve.
A páciens kórházi felvételétől a kórházi elbocsátásáig eltelt teljes időtartam (napokban).
A kórházi felvétel dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig, legfeljebb 30 napig értékelve.
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A Vizsgálat 2. (2 hét) és 17. (54 hónap) látogatásokon történő értékeléskor. A pontszám 0 és 10 között változhat, a magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelez.
A beteg által jelentett fájdalomintenzitás számszerű értékelési skála (0-10) segítségével mérve
A Vizsgálat 2. (2 hét) és 17. (54 hónap) látogatásokon történő értékeléskor. A pontszám 0 és 10 között változhat, a magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelez.
A Rákterápia Funkcionális Értékelése - Méhnyak (FACT-Cx)
Időkeret: Értékelve az 1. látogatáson (4 héten belül), 3. látogatáson (2 hét), 4. látogatáson (6 hét), 5. látogatáson (3 hónap), 6. látogatáson (6 hónap), 10. látogatáson (18 hónap), 13. látogatáson (30 hónap), 17. látogatáson (54 hónap).
A beteg által jelentett életminőség a FACT-Cx kérdőívvel értékelve, amely magában foglalja a fizikai, társadalmi/családi, érzelmi, funkcionális jólétet és a méhnyakrák-specifikus aggályokat. A FACT-Cx összpontszám 0 és 168 között van, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Értékelve az 1. látogatáson (4 héten belül), 3. látogatáson (2 hét), 4. látogatáson (6 hét), 5. látogatáson (3 hónap), 6. látogatáson (6 hónap), 10. látogatáson (18 hónap), 13. látogatáson (30 hónap), 17. látogatáson (54 hónap).
EQ-5D-5L
Időkeret: A pontszámot az 1. látogatáson (4 héten belül), a 3. látogatáson (2 hét), a 4. látogatáson (6 hét), az 5. látogatáson (3 hónap), a 6. látogatáson (6 hónap) értékelték. A pontszám -0,594 és 1,000 között változik, ami azt mutatja, hogy a magasabb pontszám egészségesebbet jelent.
A beteg által megadott, egészséggel összefüggő életminőséget az EQ-5D kérdőívvel értékelték, amely öt dimenziót tartalmaz (mozgás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, valamint szorongás/levertség). A pontszámokat ország-specifikus értékkészletek alapján indexértékekké alakítják át, és az EQ vizuális analóg skálát (EQ-VAS) is rögzítik. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotra utalnak.
A pontszámot az 1. látogatáson (4 héten belül), a 3. látogatáson (2 hét), a 4. látogatáson (6 hét), az 5. látogatáson (3 hónap), a 6. látogatáson (6 hónap) értékelték. A pontszám -0,594 és 1,000 között változik, ami azt mutatja, hogy a magasabb pontszám egészségesebbet jelent.
A 12 téteből álló Rövid Egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: Értékelve az 1. látogatáskor (4 héten belül), a 3. látogatáskor (2 hét), a 4. látogatáskor (6 hét), az 5. látogatáskor (3 hónap), a 6. látogatáskor (6 hónap). A pontszám 0 és 100 között mozoghat, a magasabb pontszám kevésbé súlyos tüneteket jelez.
A beteg által jelentett egészséggel összefüggő életminőség az SF-12 kérdőív segítségével értékelve, amely Fizikai Komponens Összegző (PCS) és Mentális Komponens Összegző (MCS) pontszámokat ad. Magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Értékelve az 1. látogatáskor (4 héten belül), a 3. látogatáskor (2 hét), a 4. látogatáskor (6 hét), az 5. látogatáskor (3 hónap), a 6. látogatáskor (6 hónap). A pontszám 0 és 100 között mozoghat, a magasabb pontszám kevésbé súlyos tüneteket jelez.
Medencefenék-kapacitás Kérdőív (PFDI)
Időkeret: Értékelve az 1. látogatáskor (4 héten belül), az 5. látogatáskor (3 hónap), a 6. látogatáskor (6 hónap), a 10. látogatáskor (18 hónap), a 13. látogatáskor (30 hónap), a 15. látogatáskor (42 hónap) és a 17. látogatáskor (54 hónap). A pontszám 0 és 300 között mozoghat, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
A betegek által jelzett medencefenék diszfunkciós tünetek értékelése a PFDI kérdőív segítségével, amely alskálákat tartalmaz a vizelet-, vastagbél- és végbél-, valamint a medencei szervek süllyedésének tüneteire vonatkozóan.
Magasabb pontszámok nagyobb tüneti terhelést jeleznek
Értékelve az 1. látogatáskor (4 héten belül), az 5. látogatáskor (3 hónap), a 6. látogatáskor (6 hónap), a 10. látogatáskor (18 hónap), a 13. látogatáskor (30 hónap), a 15. látogatáskor (42 hónap) és a 17. látogatáskor (54 hónap). A pontszám 0 és 300 között mozoghat, a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
4,5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: Akár 4,5 évvel a műtét után
Az össztúlélés az időszaknak felel meg a műtét dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálig. A 4,5 éves túlélési arány a Kaplan-Meier módszerrel lesz becsülve. A követés végén még élő betegeket az utolsó ismert kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázni fogják.
Akár 4,5 évvel a műtét után
Előfordulási minta az első ismétlődéskor
Időkeret: A műtét dátumától a műtét utáni 4,5 éves időszakon át
Az első kiújulási helyek eloszlása központi, medenceoldalfal és távoli áttétek szerint kategorizálva. A kiújulást radiológiailag vagy patológiailag kell igazolni.
A műtét dátumától a műtét utáni 4,5 éves időszakon át

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Johnson @ Johnson)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel