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Minimalinvasive radikale Hysterektomie mit endoskopischem Klammernahtgerät bei Stadium IB2 oder IIA1 Zervixkarzinom (SOLUTION2)

27. November 2025 aktualisiert von: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Eine multizentrische Nichtunterlegenheits-randomisierte kontrollierte Studie zur minimalinvasiven radikalen Hysterektomie unter Verwendung eines endoskopischen Klammernahtgeräts zur Verhinderung von Tumorausschüttung bei Zervixkarzinom im Stadium IB2-IIA1

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte, vom Prüfarzt initiierte klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der offenen radikalen Hysterektomie im Vergleich zur minimalinvasiven radikalen Hysterektomie unter Verwendung eines endoskopischen Klammernahtgeräts als chirurgische Behandlungen für frühen Gebärmutterhalskrebs vergleicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schließt ausschließlich Patientinnen mit Stadium IB2 oder IIA1 Zervixkarzinom ein, deren Tumoren 2 cm oder größer, aber weniger als 4 cm messen. Nach der Randomisierung unterzieht sich eine Gruppe einer radikalen Hysterektomie durch offene Chirurgie, während die andere Gruppe eine minimalinvasive radikale Hysterektomie unter Verwendung eines endoskopischen Klammernahtgeräts durchführt. Dieser Ansatz mit einem endoskopischen Klammernahtgerät zielt darauf ab, eine intraoperative Exposition von Tumorzellen in die Bauchhöhle zu verhindern, vergleichbar mit der offenen Chirurgie, wodurch ein Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit ermöglicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

494

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

I. Einschlusskriterien:

  1. Zervixkarzinom im Stadium IB2 oder IIA1 nach FIGO 2018 (maximaler Tumordurchmesser ≥2 cm und <4 cm)
  2. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom
  3. Geplante radikale Hysterektomie Typ B oder C

  4. Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion

    • Leukozyten >3,0 × 10⁹ Zellen/L
    • Thrombozyten >100 × 10⁹ Zellen/L
    • Kreatinin <180 µmol/L
    • Bilirubin <1,5 × Normalbereich
    • AST, ALT < 3 × Normalbereich
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-2
  6. Frühere andere invasive Malignome ohne Rezidivnachweis für mindestens 5 Jahre
  7. Unterzeichnetes und genehmigtes Einwilligungsformular

II. Ausschlusskriterien:

  1. Andere histologische Typen als Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom
  2. Tumorgröße unter 2 cm, klassifiziert als FIGO-Stadium IA1, IA2 oder IB1 nach 2018

  3. Folgendes wird in der präoperativen CT oder MRT beobachtet

    • Tumorgröße ≥4 cm
    • Lymphknotenmetastasen (kurze Achse ≥15 mm)
    • Parazervikale Invasion
    • Blasen- oder Rektuminvasion
    • Fernmetastasen
  4. Frühere Becken- oder Bauchbestrahlung
  5. Frühere neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation
  6. Nach Ermessen des Prüfers aufgrund schwerer systemischer Erkrankung für eine Operation ungeeignet

  7. Intraoperatives Lymphknoten-Mapping schwer durchführbar aufgrund von

    • Allergie gegen Triphenylmethan-Verbindungen
    • Frühere retroperitoneale Operation in der Anamnese
    • Frühere Beckenbestrahlung in der Anamnese
    • Fälle, in denen innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme eine Kaltmesser- oder LEEP-Konisation durchgeführt wurde
    • Allergie gegen Triphenylmethan-Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene radikale Hysterektomie
Die radikale Hysterektomie wird durch offene Chirurgie durchgeführt
Gerät: Offene radikale Hysterektomie
Die radikale Hysterektomie wird mittels offener Chirurgie durchgeführt, und die Wertheim-Klemme wird zur Verhinderung von Tumorausbreitung während der Kolpotomie eingesetzt.
Experimental: Minimalinvasive radikale Hysterektomie
Radikale Hysterektomie wird mittels minimalinvasiver Chirurgie durchgeführt
Gerät: Minimalinvasive radikale Hysterektomie
Die radikale Hysterektomie wird minimal-invasiv durchgeführt, und ein endoskopischer Klammernahtapparat wird verwendet, um einen Tumorausbruch während der Kolpotomie zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4,5-Jahres-Progressionsfreie-Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre nach der Einschreibung
Anteil der Patienten, die 4,5 Jahre nach der Einschreibung ohne Krankheitsfortschritt oder Tod überleben, bewertet durch radiologische Bildgebung und/oder klinische Kriterien
Bis zu 4,5 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Während der Operation
Anteil der Patienten, bei denen intraoperative Komplikationen auftreten, einschließlich anästhesiebedingter unerwünschter Ereignisse, Blutungen, Organverletzungen oder anderer unerwarteter intraoperativer Ereignisse
Während der Operation
Akute postoperative Komplikationsrate innerhalb von 4 Wochen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Anteil der Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Operation akute postoperative Komplikationen erleiden, einschließlich Harnwegsinfektionen, kardiopulmonalen Komplikationen, thromboembolischen Ereignissen, Blutungen oder Organdysfunktion
Innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationsrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: Mehr als 4 Wochen bis zu 12 Monate nach der Operation
Anteil der Patienten, die 4 Wochen nach der Operation akute postoperative Komplikationen erleben, einschließlich Lymphödem, Narbenhernie und Wunddehiszenz
Mehr als 4 Wochen bis zu 12 Monate nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Peri-prozedural
Die Gesamtdauer eines chirurgischen Eingriffs, speziell gemessen vom ersten chirurgischen Schnitt bis zum endgültigen Wundverschluss
Peri-prozedural
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Peri-prozedural
Das geschätzte Blutvolumen, das ein Patient während eines chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung verloren zu haben glaubt.
Peri-prozedural
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Vom chirurgischen Schnitt bis zum Ende der Operation (Hautverschluss)
Die Notwendigkeit der Verabreichung von roten Blutkörperchen an einen Patienten, um eine ausreichende Sauerstofftransportkapazität, Hämostase und Blutvolumen wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.
Vom chirurgischen Schnitt bis zum Ende der Operation (Hautverschluss)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage.
Die Gesamtdauer (in Tagen) zwischen der Krankenhausaufnahme und der Entlassung eines Patienten.
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch von Besuch 2 (2 Wochen) bis Besuch 17 (54 Monate) bewertet. Die Punktzahl kann von 0 bis 10 reichen, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
Patientenberichtete Schmerzintensität, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (0-10)
Bei jedem Besuch von Besuch 2 (2 Wochen) bis Besuch 17 (54 Monate) bewertet. Die Punktzahl kann von 0 bis 10 reichen, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gebärmutterhals (FACT-Cx)
Zeitfenster: Beurteilt bei Besuch 1 (innerhalb von 4 Wochen), Besuch 3 (2 Wochen), Besuch 4 (6 Wochen), Besuch 5 (3 Monate), Besuch 6 (6 Monate), Besuch 10 (18 Monate), Besuch 13 (30 Monate), Besuch 17 (54 Monate).
Die von Patienten berichtete Lebensqualität wurde mithilfe des FACT-Cx-Fragebogens bewertet, der körperliches, soziales/familiäres, emotionales, funktionales Wohlbefinden und spezifische Sorgen bezüglich Gebärmutterhalskrebs umfasst. Der FACT-Cx-Gesamtscore reicht von 0 bis 168, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Beurteilt bei Besuch 1 (innerhalb von 4 Wochen), Besuch 3 (2 Wochen), Besuch 4 (6 Wochen), Besuch 5 (3 Monate), Besuch 6 (6 Monate), Besuch 10 (18 Monate), Besuch 13 (30 Monate), Besuch 17 (54 Monate).
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 (innerhalb von 4 Wochen), Besuch 3 (2 Wochen), Besuch 4 (6 Wochen), Besuch 5 (3 Monate), Besuch 6 (6 Monate). Die Punktzahl liegt zwischen -0,594 und 1,000, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Die von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EQ-5D-Fragebogen, einschließlich fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Die Werte werden basierend auf länderspezifischen Wertesätzen in Indexwerte umgewandelt, und die EQ-Visual-Analog-Skala (EQ-VAS) wird ebenfalls erfasst. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Bewertet bei Besuch 1 (innerhalb von 4 Wochen), Besuch 3 (2 Wochen), Besuch 4 (6 Wochen), Besuch 5 (3 Monate), Besuch 6 (6 Monate). Die Punktzahl liegt zwischen -0,594 und 1,000, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten.
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 (innerhalb von 4 Wochen), Besuch 3 (2 Wochen), Besuch 4 (6 Wochen), Besuch 5 (3 Monate), Besuch 6 (6 Monate). Der Score kann von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Score weniger schwere Symptome anzeigt.
Die patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem SF-12-Fragebogen, ergibt die Werte für die physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und die psychische Komponentenzusammenfassung (MCS). Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Bewertet bei Besuch 1 (innerhalb von 4 Wochen), Besuch 3 (2 Wochen), Besuch 4 (6 Wochen), Besuch 5 (3 Monate), Besuch 6 (6 Monate). Der Score kann von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Score weniger schwere Symptome anzeigt.
Beckenboden-Beschwerdeinventar (PFDI)
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 (innerhalb von 4 Wochen), Besuch 5 (3 Monate), Besuch 6 (6 Monate), Besuch 10 (18 Monate), Besuch 13 (30 Monate), Besuch 15 (42 Monate), Besuch 17 (54 Monate). Der Score kann von 0 bis 300 reichen, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Von Patienten berichtete Symptome einer Beckenbodenfunktionsstörung, bewertet mit dem PFDI-Fragebogen, der Subskalen für urologische, kolorektal-anale und Beckenorganprolaps-Symptome enthält. Höhere Werte deuten auf eine größere Symptombelastung hin.
Bewertet bei Besuch 1 (innerhalb von 4 Wochen), Besuch 5 (3 Monate), Besuch 6 (6 Monate), Besuch 10 (18 Monate), Besuch 13 (30 Monate), Besuch 15 (42 Monate), Besuch 17 (54 Monate). Der Score kann von 0 bis 300 reichen, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
4,5-Jahre-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Operationstermin bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Die 4,5-Jahres-Überlebensrate wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, die am Ende der Nachbeobachtungszeit noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Kontakts zensiert.
Bis zu 4,5 Jahre nach der Operation
Wiederholungsmuster beim ersten Wiederauftreten
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 4,5 Jahre postoperativ
Verteilung der ersten Rezidivstellen, kategorisiert als zentral, Beckenseitenwand und Fernmetastasen. Das Rezidiv muss radiologisch oder pathologisch bestätigt sein.
Vom Datum der Operation bis 4,5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Johnson @ Johnson)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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